Онкаспар и Резогам Н

Профилактика резус-положительной иммунизации резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho(D): дородовая профилактика; дородовая профилактика осложнений беременности: аборт или угрожающий аборт, внематочная беременность или пузырный занос; внутриутробная смерть плода, трансплацентарная трансфузия в результате дородового кровотечения, амниоцентеза, биопсии хориона, акушерских манипуляций, например, наружного акушерского поворота, инвазивного вмешательства, кордоцентеза, травмы брюшной полости или терапевтического внутриутробного вмешательства; послеродовая профилактика.

Лечение резус-отрицательных пациентов после переливания несовместимой резус-положительной крови или других препаратов, содержащих эритроциты.

Вводят в/в медленно или в/м. В случае геморрагических расстройств, когда в/м инъекции противопоказаны, данное средство следует вводить в/в. Разовая доза составляет 200-300 мкг (1000-1500 ME). Схема и частота введения зависят от показаний и клинической ситуации.

При лечении резус-отрицательных пациентов после переливания несовместимой резус-положительной крови или других препаратов, содержащих эритроциты, требуемая доза должна быть определена специалистом по переливанию крови.

Повышенная чувствительность к активному веществу; повышенная чувствительность к иммуноглобулинам человека; в/м путь введения противопоказан лицам с тяжелой тромбоцитопенией или другими нарушениями гемостаза; резус-отрицательные родильницы, сенсибилизированные к антигену Rh₀(D), в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела; новорожденные.

Со стороны пищеварительной системы: панкреатит (иногда фульминантный, фатальный), повышение активности амилазы и липазы в сыворотке крови; повышение АЛТ, АСТ, билирубина (прямого и непрямого), желтуха, асцит, гипоальбуминемия, сопровождающаяся периферическими отеками; изменение аппетита, запоры, диарея, диспепсия, метеоризм, боли в животе, воспаление слизистых оболочек ЖКТ, повышение активности ГГТ, жировое перерождение печени, печеночная недостаточность, гепатомегалия, тяжелый колит, тошнота, рвота.

Со стороны свертывающей системы крови: гипофибриногенемия, увеличение протромбинового времени и АЧТВ, снижение антитромбина III; ДВС-синдром, геморрагический синдром (иногда фатальный), повышенная кровоточивость, экхимозы.

Со стороны обмена веществ: гипергликемия от легкой до тяжелой степени, гипогликемия, сильная жажда, гипонатриемия, мочекислая нефропатия, гиперурикемия, уменьшение массы тела, метаболический ацидоз, повышение содержания аммония крови при ферментативном расщеплении аспарагина до аспартата.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: эпилептический статус, судороги, сонливость, кома, недомогание, нарушение мышления, головокружение, эмоциональная лабильность, повышенное потоотделение в ночное время, головные боли, потеря чувствительности губ, парестезии, изменения настроения, синдром паркинсонизма, смятение, дезориентация.

Со стороны мочевыделительной системы: повышение уровня азота мочевины сыворотки, креатинина, частое мочеиспускание, гематурия вследствие тромбоцитопении, тяжелый геморрагический цистит, нарушения функции почек, почечная недостаточность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: боли в груди, подострый бактериальный эндокардит, артериальная гипертензия, тяжелая артериальная гипотензия, тахикардия; тромбозы поверхностных и глубоких вен, тромбоз сагиттального синуса, артериальный тромбоз, тромбозы венозных катетеров.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения, тяжелая гемолитическая анемия.

Со стороны костно-мышечной системы: диффузные и локальные боли в мышцах и костях, напряженность и скованность в суставах.

Со стороны дыхательной системы: кашель, носовые кровотечения, инфекции верхних отделов дыхательных путей.

Аллергические реакции: острые или отсроченные аллергические реакции, в т.ч. анафилактические реакции, бронхоспазм, диспноэ, артралгии, отек губ, озноб, повышение температуры, кожная сыпь.

Дерматологические реакции: кожный зуд, алопеция, волдыри, пурпура, депигментация кожи рук, грибковые поражение, белесая окраска и исчерченность ногтей, простая эритема, петехиальная сыпь.

Прочие: общее недомогание, вторичная инфекция, сепсис, септический шок.

Местные реакции: отек, боль, воспаление, гиперемия.

Со стороны иммунной системы: редко - повышенная чувствительность, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: редко - одышка.

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожные реакции, эритема, зуд.

Со стороны скелетно-мышечной системы: редко - артралгия.

Общие реакции: редко - отек, боль, эритема, уплотнение.

Местные реакции: редко - ощущение жара, зуд, сыпь.

Содержит специфические антитела класса IgG против резус-антигенов Rh₀(D) эритроцитов человека. При беременности и, особенно, в период родов, эритроциты плода могут попасть в кровяное русло матери. Если женщина резус-отрицательная, а плод резус-положительный, женщина может быть иммунизирована резус-антигеном, в результате чего у нее вырабатываются антирезусные антитела, которые проходят через плацентарный барьер и могут вызвать гемолитическую болезнь новорожденного. Пассивная иммунизация иммуноглобулином человека антирезус предотвращает резус-иммунизацию в более чем 99% случаев при условии, если достаточная доза иммуноглобулина антирезус вводится заблаговременно, перед тем как начнется воздействие резус-положительных эритроцитов плода.
Механизм, с помощью которого иммуноглобулин человека антирезус подавляет иммунизацию к резус-положительным эритроцитам, неизвестен. Подавление может быть связано с выведением эритроцитов из кровяного русла до того, как они достигнут иммунокомпетентных участков, или же возможно существование более сложных механизмов, включающих распознавание чужеродных антигенов и презентацию антигенов соответствующими клетками на соответствующих структурах при наличии или в отсутствие антитела.

Поддающиеся измерению показатели содержания антител можно получить приблизительно через 4 ч после в/м введения. C_max в сыворотке обычно достигается через 5 дней. После в/в введения поддающиеся измерению показатели содержания антител определяются сразу же после инъекции. T_1/2 иммуноглобулина человека антирезус составляет 3-4 недели. T_1/2 характеризуется межиндивидуальной вариабельностью. Средний T_1/2 из кровотока у беременных женщин с нормальным уровнем IgG составил 17 дней. IgG и комплексы с IgG разрушаются в клетках РЭС.

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

В период лечения пациенты и половые партнеры должны использовать надежные средства контрацепции.

Лечение пэгаспаргазой должен проводить врач, имеющий опыт клинического применения химиотерапевтических средств.

Реакции повышенной чувствительности наиболее вероятны у пациентов с аллергическими реакциями на другие формы L-аспарагиназы.

В течение 1 ч после введения пэгаспаргазы необходимо обеспечить постоянное наблюдение за пациентом и наличие средств для проведения реанимации, а также лечения анафилактических реакций.

С осторожностью применять в комбинации с гепатотоксическими средствами, особенно при нарушениях функции печени. В таких случаях необходим мониторинг функций печени.

После начала терапии отмечается снижение количества лимфобластов в крови. Это может сопровождаться значительным повышением мочевой кислоты в сыворотке, что приводит к нефропатии. Для контроля эффективности лечения необходимо проводить анализы периферической крови и костного мозга. Для раннего выявления панкреатита следует регулярно определять уровень амилазы в сыворотке крови. В период лечения следует контролировать уровень фибриногена, значения протромбинового времени и АЧТВ.

С осторожностью применять одновременно с антикоагулянтами и препаратами, угнетающими агрегацию тромбоцитов, в т.ч. с производными кумарина, гепарина, дипиридамолом, ацетилсалициловой кислоты и другими НПВС.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При применении пэгаспаргазы возможно нарушение способности к вождению автотранспорта и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности.

При развитии аллергической или анафилактической реакции необходимо немедленно прекратить введение лекарственного средства. Необходимые лечебные меры зависят от характера и тяжести побочного эффекта. В случае развития шока следует проводить стандартную медикаментозную противошоковую терапию.

В случае послеродового применения иммуноглобулин человека антирезус предназначен для введения матери.

Иммуноглобулин человека антирезус Rh₀(D) не предназначен для введения резус-положительным пациентам или пациентам, уже иммунизированным к Rh₀(D) антигену.

Пациенты должны находиться под наблюдением не менее 20 минут после введения данного иммуноглобулина.

Было обнаружено, что концентрация IgAв препарате Резогам* Н находится ниже определяемого значения, равного 5 мкг/мл. Тем не менее, данный препарат может содержать следовые количества IgA. Хотя иммуноглобулин человека антирезус успешно используется при лечении пациентов с селективным дефицитом IgA, у лиц с дефицитом IgAмогут вырабатываться антитела к IgAи возникать анафилактические реакции на введение компонентов крови, содержащих IgA. Поэтому врач должен оценить пользу от назначения препарата Резогам Н и риск возможных реакций гиперчувствительности. Поскольку Резогам Н содержит 11,5 мг (0,5 ммоль) натрия хлорида в каждом шприце, данную информацию следует принимать к сведению пациентам, находящимся на контролируемой солевой диете.

Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов

При применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов.

Нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, поскольку взаимодействие с другими препаратами не изучалось.

Следует отложить активную иммунизацию живыми вирусными вакцинами (например, вакцинами против кори, краснухи, эпидемического паротита или ветряной оспы) на 3 месяца после последнего введения иммуноглобулина человека антирезус, поскольку возможно снижение эффективности живых вирусных вакцин. Если возникает необходимость во введении иммуноглобулина человека антирезус в период через 2-4 недели после введения живой вирусной вакцины, эффективность такой вакцинации может оказаться недостаточной.

После инъекции иммуноглобулина транзиторное повышение пассивно перенесенных антител в крови пациентов может привести к ложноположительным результатам при проведении серологического исследования антител против эритроцитов, например, при постановке пробы Кумбса у новорожденных.

Данный иммуноглобулин может содержать антитела к другим резус-антигенам, например, aнти-Rh(C), которые могут определяться чувствительными серологическими методами после введения препарата.