Онкофаг и Солкотриховак

Адъювантная терапия больных почечно-клеточным раком с промежуточным риском рецидивирования.

Профилактика и лечение:

• рецидивирующего неспецифического бактериального вагиноза;
• рецидивирующего трихомониаза у женщин.

Для аутологичного применения. Забор материала для приготовления комплекса осуществляется исключительно в специализированных лечебных учреждениях по предварительной договоренности с производителем строго в соответствии с предоставленными рекомендациями.

Вводят в/к в дозе 25 мкг 1 раз в неделю в течение первых 4 недель и далее еженедельно в той же дозе, пока не закончится запас препарата.

Препарат вводят в/м (в ягодичную мышцу). Курс вакцинации состоит из 3 инъекций препарата по 0.5 мл каждая (содержимое одного флакона) с интервалами в 2 недели. Через год проводится однократная ревакцинация в дозе 0.5 мл.

В дальнейшем проводится однократная ревакцинация каждые 2 года.

Для приготовления вакцины необходимо ввести стерильный растворитель (0.5 мл воды для инъекций) во флакон, содержащий лиофилизированный порошок. Растворение лиофилизата происходит в течение 30 сек с образованием однородной полупрозрачной беловатой суспензии без видимых посторонних частиц. Приготовленную суспензию используют немедленно. Перед забором суспензии в шприц флакон с растворенным лиофилизатом следует встряхнуть.

Не следует применять препарат при наличии трещины на флаконе с лиофилизатом или на ампуле с растворителем, нечеткой маркировке, неразбивающихся комков в растворенном препарате.

Детский возраст (отсутствие достаточных данных); беременность; период лактации.

• острые инфекционные заболевания;
• активный туберкулез;
• заболевания системы кроветворения (в т.ч. острый лейкоз);
• почечная недостаточность;
• сердечная недостаточность;
• первичные и вторичные иммунодефицитные состояния;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Местные реакции: эритема, уплотнение в месте инъекции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, запор.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

Прочие: боль в спине, повышенная утомляемость, артралгия, лихорадка, назофарингит, замедление заживления послеоперационной раны.

Местные реакции: редко - слабовыраженные эритема, отечность и боль в месте инъекции.

Системные реакции: в отдельных случаях - кратковременное повышение температуры тела (до 40°С), озноб, головная боль, утомляемость.

Представляет собой комплекс белка теплового шока (БТШ-HSPPC-96) и фрагментов пептидов, полученный из опухолевой ткани пациента.

Белки теплового шока (БТШ) - высококонсервативные белки, экспрессируемые во всех клетках организма, которые играют ведущую роль в активации иммунной системы при распознавании и разрушении патологических тканей. БТШ связываются практически со всеми белками в клетках, включая опухолевые.

Очищенный аутологичный комплекс БТШ-пептиды представляет собой уникальный "антигенный отпечаток" опухоли данного пациента. Цель введения комплекса - инициировать иммунный ответ, специфичный к опухолевой ткани конкретного пациента. Комплекс стимулирует резидентные дендритные клетки, которые, в свою очередь, активируют цитотоксические и хелперные Т-клетки - ключевой компонент каскада иммунных реакций, ведущих к разрушению опухолевой ткани в организме. При этом здоровая ткань не повреждается. Кроме того, цитотоксические и хелперные Т-клетки сохраняют долговременную память об опухоли, на разрушение которой они были запрограммированы при вакцинации.

Вакцина, регулирующая равновесие микрофлоры влагалища, для системного применения. Введение вакцины приводит к активации специфического и неспецифического иммунитета.

Под действием препарата происходит повышение уровня гуморальных антител класса IgG в ответ на введение поверхностных антигенов атипичных лактобактерий, содержащихся в препарате, а также повышение общего содержания sIgA и повышение уровня специфических sIgA-антител в секрете влагалища. Несмотря на то, что спустя некоторое время после введения препарата содержание специфических sIgA-антител снижается до исходного уровня, сохраняется защитный эффект препарата, снижающий риск развития реинфекции.

В экспериментальных исследованиях in vitro и in vivo было показано, что Солкотриховак активизирует поликлональные B-лимфоциты, а также стимулирует образование неспецифических антител класса IgA. В экспериментах in vitro было обнаружено повышение фагоцитарной активности макрофагов, на фоне вакцинации Солкотриховаком животных отмечено значительное кратковременное повышение цитотоксической активности собственных T-киллеров.

Выработка специфических и неспецифических антител на фоне вакцинации Солкотриховаком способствует элиминации атипичных форм лактобактерий, трихомонад и неспецифических патогенных бактерий, способствует росту палочек Дедерлейна, восстановлению нормальной микрофлоры и нормализации физиологического значения pH слизистой влагалища.

Вакцинация Солкотриховаком уменьшает риск возникновения рецидива инфекции и повторного заражения, вызванного трихомонадой и другими патогенными бактериями, у 80% пациенток с рецидивирующими вагинальными инфекциями.

У пациентов пожилого возраста используются стандартные дозы.

Комплекс следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

При работе с образцом опухоли и препаратом необходимо соблюдать универсальные меры предосторожности в связи с теоретической возможностью передачи инфекционных заболеваний.

Пациентам, которым предполагается проведение терапии данным комплексом, не следует назначать иммунодепрессанты. Подавление иммунитета сопровождается снижением эффективности препарата.

Солкотриховак не следует назначать при венерических заболеваниях (гонорея, сифилис).

В случае острого течения трихомониаза или выраженных симптомов бактериального вагиноза вакцинацию Солкотриховаком следует проводить только в комбинации с этиотропным лечением.

Время вакцинации следует рассчитать таким образом, чтобы введение препарата не совпадало с менструацией пациентки.

Аллергические реакции при использовании препарата не наблюдались. В случае их появления или развития других серьезных реакций применение препарата следует прекратить.

О всех случаях поствакцинальных осложнений необходимо сообщить в местный отдел здравоохранения, Государственный институт стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (119002, Москва, Сивцев Вражек, 41) и в представительство компании Валеант Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ.

Использование в педиатрии

Не рекомендуется назначать препарат детям в возрасте до 15 лет, т.к. в настоящее время отсутствуют данные о клинических испытаниях препарата у детей.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Применение препарата не оказывает влияния на способность к работе с механизмами и вождению автотранспорта.

В связи с тем, что комплекс является аутологичным белком, развитие лекарственного взаимодействия, специфического для препарата, маловероятно.

На фоне применения иммунодепрессантов или проведения лучевой терапии возможно ослабление действия Солкотриховака.

Случаев несовместимости при одновременном применении препарата Солкотриховак с другими лекарственными средствами не отмечено.

Фармацевтическое взаимодействие

Не рекомендуют смешивать в одном шприце Солкотриховак и другие лекарственные средства для парентерального применения ( в т.ч. вакцины).