Оптимарк и Флюарикс

Для повышения контрастности при проведении МРТ у пациентов с нарушением ГЭБ или патологической васкуляризацией головного, спинного мозга и связанных с ними тканей.

Для повышения контрастности при проведении МРТ с целью визуализации очагов патологической васкуляризации в печени у пациентов с подозрением на структурные нарушения печени, выявленные при КТ.

• профилактика гриппа у детей старше 6 мес и взрослых.

Вакцинация против гриппа показана детям, посещающим дошкольные учреждения; учащимся 1-11 классов; студентам высших профессиональных и средних профессиональных учебных заведений; взрослым работающим по отдельным профессиям и должностям (работникам медицинских и образовательных учреждений, транспорта, коммунальной сферы и др.); взрослым старше 60 лет.

Кроме этих категорий, вакцинация против гриппа особенно рекомендуется лицам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, хронической почечной недостаточностью, заболеваниями обмена веществ (сахарный диабет), муковисцидозом, хроническими респираторными заболеваниями, а также лицам с первичным и приобретенным иммунодефицитом. Вакцинация также показана остальным группам населения.

Вакцинацию следует проводить ежегодно в возрастной дозировке с использованием препарата, имеющего антигенный состав, рекомендованный для данного эпидсезона.

Флюарикс вводят в/м или п/к.

Больным с тромбоцитопенией и другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцина должна вводиться п/к.

Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в!

Перед использованием шприц с вакциной необходимо энергично встряхнуть до образования равномерно опалесцирующей жидкости.

Прививочная доза составляет для детей в возрасте от 36 мес и взрослых 0.5 мл, для детей в возрасте от 6 мес до 35 мес 0.25 мл.

Детям от 6 мес до 9 лет вакцину вводят однократно или двукратно. Двукратно вакцину вводят детям, ранее не вакцинированным и не болевшим гриппом, с интервалом не менее 4 недель.

Детям от 9 лет и взрослым вакцину вводят однократно.

Для иммунизации детей, которым показано введение 0.25 мл вакцины, необходимо ввести половину содержимого шприца до риски. Остаток вакцины в шприце использованию не подлежит.

Хронические, тяжелые заболевания почек (СКФ < 30 мл/мин/1.73 м²). Острые заболевания почек. Повышенная чувствительность к гадоверсетамиду, гадолинию, версетамиду.

• повышенная чувствительность к активным или вспомогательным веществам препарата, а также к гентамицина сульфату, формальдегиду, натрия дезоксихолату, яичному и куриному белку, используемым в технологическом процессе.

В 0.5 мл вакцины содержится не более 0.05 мкг овальбумина.

Введение вакцины Флюарикс должно быть отложено у лиц с острыми инфекционными и неинфекционными заболеваниями, обострением хронических заболеваний. Вакцинация проводится через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение, парестезия; менее 1% - ажитация, тревога, нарушение сознания, деперсонализация, диплопия, дистония, галлюцинации, гиперестезия, нервозность, сонливость, тремор, вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – вазодилатация; менее 1% - аритмия, боли в грудной клетке, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, пальпитация, синкопе, тахикардия, спазм сосудов, бледность

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, боли в животе; менее 1% - анорексия, усиление аппетита, запор, сухость во рту, дисфагия, отрыжка, метеоризм, усиление слюноотделения, жажда, рвота

Со стороны организма в целом: часто – астения; менее 1% - аллергические реакции, отек лица, лихорадка, гриппоподобный синдром, недомогание, раздражение слизистых оболочек ригидность шеи, боли в шее, тазовые боли, повышенное потоотделение.

Со стороны системы кроветворения: менее 1% - тромбоцитопения.

Со стороны обмена веществ: менее 1% - повышение содержания сывороточного креатинина, отеки, гиперкальциемия, гипергликемия, гипогликемия, гипонатриемия.

Со стороны костно-мышечной системы: часто – боль в спине; менее 1% - артралгия, судороги в ногах, миалгия, миастения, мышечный спазм.

Со стороны дыхательной системы: менее 1% - астма, кашель, одышка, носовое кровотечение, кровохарканье, ларингоспазм, фарингит, синусит, охриплость голоса.

Дерматологические реакции: менее 1% - многоформная эритема, зуд, макулопапулезная сыпь, везикулезная сыпь, сухость кожи, крапивница.

Со стороны органов чувств: менее 1% - амблиопия, конъюнктивит, гиперакузия, нарушение обоняния, шум в ушах.

Со стороны мочевыделительной системы: менее 1% - дизурия, олигурия, частое мочеиспускание.

Местные реакции: менее 1% - реакции в месте введения, в т.ч. отек, тромбофлебит, воспаление.

В контролируемых клинических исследованиях нежелательные явления регистрировались в течение 7 дней после введения вакцины. Вакцинированных также просили сообщать обо всех нежелательных явлениях в течение 30-дневного периода последующего наблюдения.

Местные реакции (боль, покраснение и отек в месте инъекции) и системные реакции, такие как небольшое повышение температуры тела и недомогание, были зарегистрированы у незначительного количества вакцинированных. Эти состояния и симптомы разрешились самостоятельно.

В редких случаях были зарегистрированы аллергические реакции у лиц с известной гиперчувствительностью к одному из компонентов вакцины. Тяжелые аллергические реакции, такие как анафилактический шок, встречались чрезвычайно редко.

Контрастное диагностическое парамагнитное ионное средство. Представляет собой комплекс хелатного соединения версетамида и парамагнитного иона гадолиния.

При помещении в магнитное поле гадоверсетамид уменьшает T1- и T2-время релаксации в тканях, в которых он аккумулируется. В рекомендуемой дозе гадоверсетамид преимущественно влияет на T1-время релаксации, что приводит к увеличению интенсивности сигнала в тканях, в которых он накапливается. Это обеспечивает усиление контрастности изображения при проведении МРТ и облегчает визуализацию аномальных структур в исследуемых органах и тканях.

Гадоверсетамид не проникает через неповрежденный ГЭБ и поэтому не накапливается в нормальной ткани мозга или очагах поражения с неповрежденным ГЭБ (например, кисты, естественные послеоперационные рубцы). При нарушении ГЭБ или патологической васкуляризации активное вещество накапливается в очагах поражения, таких как опухоли, абсцессы и зоны подострого инфаркта.

Вакцина для профилактики гриппа. Флюарикс обеспечивает защиту на текущий сезон гриппа. Индуцирует выработку нейтрализующих антител к гемагглютинину вирусов гриппа в защитном титре (≥1:40) у большего числа лиц, чем это определено требованиями Европейской Фармакопеи для вакцин против гриппа (>70% для взрослых 18-60 лет и >60% - для взрослых 60 лет и старше).

Уровень серопротекции вакцины Флюарикс , изученный у детей в возрасте от 6 до 71 мес и взрослых, также превышает требования Европейской Фармакопеи. После введения вакцины Флюарикс наблюдается значительно повышение титра антител в сыворотке.

При в/в введении фармакокинетика гадоверсетамида описывается двухкомпартментной моделью со средним T_1/2 103.6 ± 19.5 мин. Не связывается с белками плазмы in vitro. V_ss у здоровых добровольцев 162 ± 25 мл/кг. Биотрансформация не определена.

Выводится преимущественно с мочой 95.5 ± 17.4% в течение 24 ч после введения. В незначительных количествах определяется в кале. Значения почечного и плазменного клиренса у здоровых добровольцев близки и составляют 69 ± 15.4 и 72 ± 16.3 мл/ч/кг соответственно.

При нарушениях функции почек выведение гадоверсетамида замедляется. Кинетика гадоверсетамида в плазме у пациентов с нарушением функции печени и с нормальной функцией почек такая же, как у здоровых добровольцев

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности гадоверсетамида при беременности не проводилось. Применение возможно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск. При введении препарата грудное вскармливание следует прервать и возобновить через 72 ч после введения гадоверсетамида.

В экспериментальных исследованиях показано, что гадоверсетамид проникает через плацентарный барьер, определяется в тканях плода, в материнском молоке.

Нет достаточных данных об эмбриотоксичности и тератогенности Флюарикса. Поэтому при беременности Флюарикс следует назначать только при наличии несомненных показаний.

Нет достаточных данных об использовании Флюарикс у женщин в период лактации, а также нет достаточных данных о влиянии Флюарикс на репродуктивную функцию у животных. Противопоказаний к использованию Флюарикс в период лактации не известно.

Контрастные средства на основе гадолиния повышают риск развития системного нефрогенного фиброза у пациентов с нарушением выведения лекарственных веществ. Следует избегать применения гадоверсетамида у данной категории пациентов, за исключением случаев, когда недоступно проведение магнитно-резонансного исследования с помощью других контрастных средств.

Риск развития системного нефрогенного фиброза при применении контрастных средств на основе гадолиния повышен у пациентов с хроническими тяжелыми заболевания почек при скорости клубочковой фильтрации (СКФ) менее 30 мл/мин/1.73 м², а также у пациентов с острым заболеванием почек. В таких случаях не следует применять гадоверсетамид. У пациентов с хроническими умеренно выраженными заболеваниями почек при СКФ 30-59 мл/мин/1.73 м²) этот риск меньше, и еще меньше у пациентов с заболеваниями почек легкого течения при (СКФ 60-89 мл/мин/1.73 м²). Системный нефротический фиброз может привести к фатальному или деструктивному фиброзу, который затрагивает кожу, мышцы и внутренние органы.

Не следует применять препарат у пациентов с острым поражением почек и другими состояниями, которые могут привести к нарушению функции почек. Риск острого поражения почек возможен при хирургических вмешательствах, тяжелых инфекциях, токсическое поражение почек, в т.ч. вызванное лекарственными препаратами, обладающими нефротоксичностью. У пациентов, имеющих риск хронического заболевания почек (в т.ч. в возрасте старше 60 лет, с сахарным диабетом, хронической артериальной гипертензией) следует определять СКФ перед введением гадоверсетамида.

Факторами повышения риска развития системного нефрогенного фиброза являются повторное введение контрастного вещества, введение в дозах, превышающих рекомендуемые, степень нарушения функции почек, время экспозиции.

Не изучена безопасность применения гадоверсетамида у пациентов с серповидно-клеточной анемией.

Не исследован потенциальный риск гемолиза после введения гадоверсетамида пациентам с другими видами гемолитической анемии.

Пациентам с указанием в анамнезе на аллергию, почечную недостаточность или реакции повышенной чувствительности на введение лекарственных средств требуется наблюдение в течение нескольких часов после введения гадоверсетамида.

Поскольку гадоверсетамид выводится из организма путем гломерулярной фильтрации, требуется осторожности при введении препарата пациентами с нарушением функции почек (СКФ ≥ 30 и < 90 мл/мин/1.73 м²). Режим дозирования для пациентов с нарушением функции почек не установлен. Гадоверсетамид выводится из организма при диализе.

Следует всегда учитывать возможность развития реакций повышенной чувствительности, включая серьезные, угрожающие жизни, фатальные анафилактоидные или сердечно-сосудистые реакции, особенно у пациентов с клиническими симптомами повышенной чувствительности, указанием в анамнезе на бронхиальную астму и другие респираторные заболевания.

Безопасность введения гадоверсетамида при повторных исследованиях не изучена.

Магнитно-резонансное исследование проводится под контролем врача, который имеет достаточный опыт и знания о данной процедуре, в условиях, позволяющих обеспечить неотложную терапию при развитии осложнений и тяжелых реакций на введение контрастного вещества.

Безопасность и эффективность гадоверсетамида при применении в педиатрии не установлена. Риск развития побочных реакций у детей может быть повышен вследствие незрелости почек и/или скрытой почечной недостаточности.

Флюарикс предотвращает заболевания, вызванные вирусом гриппа, и не предотвращает инфекции верхних отделов дыхательных путей, вызванных другими возбудителями.

Как и в случае применения других инъекционных вакцин, в чрезвычайно редких случаях после введения вакцины возможно развитие анафилактических реакций. По этой причине вакцинируемый должен находиться под наблюдением врача в течение 30 мин после иммунизации, а места проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Вакцина с измененными физическими свойствами (изменение цвета, наличие посторонних включений), а также в случае, если блистер вскрыт или поврежден, применению не подлежит.

Вакцинацию Флюарикс проводят ежегодно перед началом эпидсезона гриппа или как того требует эпидемическая ситуация.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Маловероятно влияние на способность управлять автомобилем или механизмами.

Эффективность иммунизации может быть снижена из-за проводимой одновременно с ней иммуносупрессивной терапией, а также при наличии иммунодефицита.

Флюарикс можно вводить одновременно с вакцинами против других инфекций, указанных в Национальном календаре профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ) и календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям, при этом вакцины вводятся в разные участки тела в отдельных шприцах.

Данные о передозировке отсутствуют.