Орвитол НП и СинСаВак (Вакцина для профилактики желтой лихорадки живая аттенуированная)

Профилактика и лечение у взрослых и детей:

• грипп А и В, ОРВИ (в т.ч. осложненные бронхитом, пневмонией); вторичные иммунодефицитные состояния, тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС);
• комплексная терапия хронического бронхита, пневмонии и рецидивирующей герпетической инфекции;
• профилактика послеоперационных инфекционных осложнений и нормализация иммунного статуса у взрослых;
• в составе комплексной терапии острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше 3 лет (50 мг) и детей старше 6 лет (100 мг).

Профилактика желтой лихорадки у детей с 9-месячного возраста и взрослых, выезжающих за рубеж в энзоотичные по желтой лихорадке районы, а также у лиц, работающих с живыми культурами возбудителя желтой лихорадки.

Внутрь, до приема пищи.

Для неспецифической профилактики:

• при непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ: детям от 3 до 6 лет - 50 мг, от 6 до 12 лет - 100 мг, старше 12 лет и взрослым - 200 мг 1 раз в день в течение 10-14 дней;
• в период эпидемии гриппа и других ОРВИ, для предупреждения обострений хронического бронхита, рецидива герпетической инфекции: детям от 3 до 6 лет - 50 мг, от 6 до 12 лет -100 мг, старше 12 лет и взрослым - 200 мг 2 раза в неделю в течение 3 недель.

Для лечения:

• грипп, другие ОРВИ без осложнений: детям от 3 до 6 лет - 50 мг, от 6 до 12 лет - 100 мг, старше 12 лет и взрослым - 200 мг 4 раза в день (каждые 6 часов) в течение 5 дней;
• грипп, другие ОРВИ с развитием осложнений (бронхит, пневмония и др.): детям от 3 до 6 лет - 50 мг, от 6 до 12 лет - 100 мг, старше 12 лет и взрослым - 200 мг 3 раза в день в течение 5 дней, затем разовую дозу 1 раз в неделю в течение 3-4 недель.

В комплексной терапии хронического бронхита, герпетической инфекции: детям от 3 до 6 лет - 50 мг, от 6 до 12 лет - 100 мг, старше 12 лет и взрослым - 200 мг 3 раза в день в течение 5 дней, затем разовую дозу 2 раза в неделю в течение 3-4 недель.

Профилактика послеоперационных осложнений: взрослым - 200 мг за 2 суток до операции, затем по 200 мг на 2 и 5 сутки после операции.

В составе комплексной терапии острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии детям старше 12 лет и взрослым назначают по 200 мг 4 раза в день (каждые 6 ч) в течение 5 дней, в возрасте от 6 до 12 лет - по 100 мг 4 раза в день (каждые 6 ч) в течение 5 дней, в возрасте от 3 до 6 лет - по 50 мг 4 раза в день (каждые 6 ч) в течение 5 дней.

Вакцинацию проводят однократно п/к/, под наружный угол лопатки или в область дельтовидной мышцы плеча в дозе 0.5 мл для всех возрастных групп не позднее, чем за 10 сут до выезда в энзоотичный район. Ревакцинацию, при необходимости, проводят спустя 10 лет после вакцинации той же дозой.

• детский возраст (до 3 лет);
• беременность и период лактации;
• гиперчувствительность.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации - прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии); аллергическая реакция на белок куриного яйца в анамнезе; первичные (врожденные) иммунодефициты; вторичные (приобретенные) иммунодефициты: лечение иммунодепрессантами, антиметаболитами, рентгенотерапия - прививки проводят не ранее, чем через 12 мес после выздоровления (окончания лечения); заболевания вилочковой железы; серьезные нежелательные реакции на другие вакцины для профилактики желтой лихорадки (температура тела выше 40°C, отек и гиперемия в месте введения более 8 см в диаметре); беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью

Пациенты с бессимптомной ВИЧ-инфекцией без признаков иммунодефицита, которые не могут избежать поездок в эндемичные районы, в связи с отсутствием достаточных данных для определения иммунологических параметров, определяющих безопасность и эффективность вакцинации. Таким пациентам следует рассмотреть потенциальные риски и преимущества вакцинации, принимая во внимание имеющиеся рекомендации.

В течение 14 дней после вакцинации нельзя быть донором крови, т.к. в этот период существует риск передачи вируса через препараты крови.

Вакцинация пациентов в возрасте 60 лет и старше может сопровождаться повышенным риском нежелательных реакций, в том числе вакцинассоциированного нейротропного и висцеротропного заболеваний. В случае, если невозможно избежать посещения энзоотичных районов по желтой лихорадке, пациенты 60 лет и старше должны обязательно проконсультироваться с врачом по вопросу вакцинации.

В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения желтой лихорадкой.

Редко аллергические реакции.

В медицинской литературе описаны очень редкие случаи серьезных реакций со стороны нервной системы и опасные для жизни побочные эффекты с возможным развитием функциональной недостаточности внутренних органов при использовании вакцин других производителей: нейротропное заболевание, связанное с вакциной против желтой лихорадки, проявляющееся высокой температурой тела с головной болью и спутанностью сознания, повышенной утомляемостью, скованностью мышц шеи, судорогами, онемением конечностей или всего тела, болью в мышцах, снижением артериального давления, и висцеротропное заболевание, связанное с вакцинацией против желтой лихорадки, напоминающее молниеносную инфекцию вирусом дикого типа. Вакцинассоциированное нейротропное заболевание может развиться после первичной вакцинации в течение 30 дней, висцеротропное - в течение 10 дней. Вакцинированному рекомендовано обращать внимание на самочувствие в течение как минимум десяти дней после вакцинации.

Возможные побочные реакции (на основании предшествующего опыта применения вакцины для профилактики желтой лихорадки).

Инфекции и инвазии: редко - риниты; очень редко - висцеротропное заболевание, связанное с вакциной для профилактики желтой лихорадки.

Со стороны органов кроветворения: частота неизвестна - лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактические реакции и ангионевротический отек.

Со стороны обмена веществ и питания: часто - снижение аппетита.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, сонливость (у детей); редко - головокружение; очень редко - нейротропное заболевание, связанное с вакциной для профилактики желтой лихорадки.

Со стороны пищеварительной системы: часто - рвота (у детей), тошнота; редко - боль в животе, диарея.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто - сыпь, крапивница, кожный зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - миалгия, артралгия.

Общие реакции: часто - раздражительность, плаксивость, повышение температуры тела; редко - головная боль. Возможно повышение температуры тела до 38.5°С, недомогание, головокружение, головная боль, озноб, развитие крапивницы и других местных и общих аллергических реакций, включая анафилактоидные. Лицам, предрасположенным к аллергическим реакциям, назначают прием антигистаминных препаратов на протяжении 2-4 дней до и после вакцинации.

Местные реакции: часто - боль и напряжение в месте инъекции; нечасто - гиперемия, отек, инфильтрация в месте инъекции; редко - папула в месте инъекции.

Противовирусное средство, оказывает иммуномодулирующее и противогриппозное действие, специфически подавляет вирусы гриппа А и В, тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС).

Противовирусное действие обусловлено подавлением слияния липидной оболочки вируса с клеточными мембранами при контакте вируса с клеткой.

Обладает интерферониндуцирующими свойствами, стимулирует гуморальные и клеточные реакции иммунитета, фагоцитарную функцию макрофагов, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям.

Терапевтическая эффективность, за счет подавления вирусов гриппа и ОРВИ, проявляется в уменьшении выраженности интоксикации и катаральных явлений, периода лихорадки и общей продолжительности заболевания.

Предупреждает развитие постгриппозных осложнений, снижает частоту обострений хронических бактериальных заболеваний.

Вакцина стимулирует выработку иммунитета к вирусу желтой лихорадки продолжительностью 10-15 лет.

Абсорбция - быстрая. Быстро распределяется по органам и тканям. ТC_max при приеме в дозе 50 мг -1.2 ч, 100 мг - 1.5 ч. Метаболизируется в печени. T_1/2 17-21 ч. Около 40% выводится в неизмененном виде, в основном через кишечник (38.9%) и в незначительном количестве почками (0.12%). В течение первых суток выводится 90% от введенной дозы.

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Беременным женщинам и кормящим матерям необходимо отложить поездку в энзоотичные по желтой лихорадке регионы или отказаться от нее.

Не проявляет центральной нейротропной активности, прием препарата не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии на случай возникновения анафилаксии или другой тяжелой реакции гиперчувствительности после введения вакцины.

Синкопальное состояние (обморок) может возникнуть после или даже до любой вакцинации как психогенный ответ на инъекцию иглы, поэтому места проведения вакцинации должны быть оборудованы с учетом предотвращения травмы при синкопе. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Учитывая возможность развития неврологической симптоматики (головокружение, слабость), рекомендуется в период до 10 сут после иммунизации с осторожностью управлять транспортными средствами и движущимися механизмами.

При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов не было отмечено.

Для лиц старше 15 лет допускается проводить вакцинацию против желтой лихорадки одновременно (в один день) с другими прививками национального календаря профилактических прививок, при условии введения препаратов в разные части тела. Для детей до 15 лет интервал между предшествовавшей прививкой против другой инфекции и вакцинацией против желтой лихорадки должен быть не менее 2 мес.

Противопоказано использование вакцины против желтой лихорадки одновременно с вакцинами, предназначенными для профилактики холеры и паратифов А и В. В этом случае между обеими вакцинациями следует соблюдать интервал в 3 мес.