Отинум и Флюоресцит

• для симптоматического лечения ушной боли при остром среднем отите, хроническом среднем отите, наружном отите, мирингите;
• размягчение затвердевшей ушной серы перед процедурой ее удаления из уха.

Диагностическая ангиография или ангиоскопия в офтальмологии.

При остром и хроническом среднем отите, мирингите и наружном отите закапывают в наружный слуховой проход по 3-4 капли 3-4 раза/сут. Курс лечения должен составлять не более 3 дней.

Для размягчения серных пробок перед их удалением закапывают по 3-4 капли в наружный слуховой проход 2 раза/сут на протяжении 4 дней.

Перед использованием ушных капель рекомендуется согреть флакон, подержав его в руке, во избежание неприятных ощущений, связанных с попаданием холодной жидкости в ухо.

Капли следует закапывать больному, лежащему на боку таким образом, чтобы его ухо было направлено вверх. После процедуры больному следует в течение нескольких минут оставаться в том же положении.

Нет необходимости изменять режим дозирования для пациентов пожилого возраста, детей и больных с нарушениями функции печени и почек.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат следует применять только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

• повышенная чувствительность к холина салицилату и другим компонентам препарата;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
• нарушение целостности барабанной перепонки;
• беременность (в связи с отсутствием данных);
• период лактации (в связи с отсутствием данных);
• детский возраст до 1 года.

С осторожностью

Аллергический ("сенный") насморк, полипы слизистой оболочки носовых ходов.

Повышенная чувствительность к флуоресцеину.

Клинические исследования по применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет не проводились.

С осторожностью

При применении у пациентов с аллергией или бронхиальной астмой в анамнезе. При необходимости проведения флуоресцентной ангиографии (ФАГ) у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе на введение ангиографических красителей или другими тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе, следует соотнести ожидаемую пользу от исследования и потенциальный риск развития тяжелой аллергической реакции.

При применении у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы в анамнезе, сахарным диабетом, у пациентов, получающих одновременную терапию несколькими лекарственными средствами (особенно бета-адреноблокаторами); у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ < 20 мл/мин).

Частота развития не установлена.

Местные реакции гиперчувствительности: зуд, покраснение кожи.

Со стороны органа слуха: использование препарата у больных с перфорацией барабанной перепонки может привести к нарушению слуха.

Если при применении препарата развиваются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактический шок, анафилактические реакции.

Со стороны нервной системы: острое нарушение мозгового кровообращения, потеря сознания, обморок, судороги, головная боль, головокружение, парестезия, дисфагия, дисгевзия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: остановка сердца, острый инфаркт миокарда, брадикардия, тахикардия, шок, тромбофлебит, выраженное снижение АД, повышение АД, "приливы".

Со стороны дыхательной системы: остановка дыхания, отек легких, бронхоспазм, бронхиальная астма, отек гортани, одышка, кашель, чувство "стеснения" в горле, раздражение в горле, чихание.

Со стороны пищеварительной системы: рвота, позывы к рвоте, тошнота, боль в животе, запор, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит, сыпь, "холодный" пот, эритема, крапивница, зуд, гипергидроз, временное желтоватое окрашивание кожных покровов, которое может появляться после введения флуоресцеина и исчезнуть в течение 6-12 ч.

Со стороны мочевыделительной системы: ярко-желтое окрашивание мочи в течение 24-36 ч.

Местные реакции: тромбоз в месте введения (тромбофлебит в месте введения, экстравазация раствора средства, с выраженными болевыми ощущениями и возможным развитием некроза окружающих тканей),

Прочие: боль в груди, отек, боль, ухудшение общего самочувствия, астения, чувство жара, озноб. При попадании средства под кожу возможно развитие подкожной гранулемы и токсического неврита локтевого нерва.

Холина салицилат является производным салициловой кислоты, при закапывании в ухо оказывает противовоспалительное и анельгезирующее действие. Действие холина салицилата основано на угнетении активности ЦОГ – фермента, отвечающего за синтез простагландинов. Холина салицилат также угнетает синтез тромбоксана и простациклина.

Обладает также противомикробным и противогрибковым действием (в кислой и щелочной среде).

При местном применении не оказывает системного действия.

Средство для флуоресцентной ангиографии и ангиоскопии в офтальмологии. Желто-зеленая флюоресценция активного вещества позволяет отграничить область васкуляризации от окружающих тканей для улучшения визуализации.

Данные о фармакокинетике холина салицилата при закапывании в ухо отсутствуют.

После в/в введения быстро распределяется в организме и достигает сосудов сетчатки через несколько секунд. Связывание с белками плазмы - 50-84%. Быстро метаболизируется до глюкуронида флуоресцеина, также обладающего флуоресцентными свойствами. Через 4-5 ч после введения флуоресцеин обнаруживается в плазме крови в основном в виде глюкуронида. Выводится практически полностью через 48 ч с желчью и мочой. Флуоресцеин определяется в моче в течение 24-36 ч с постепенным снижением его концентрации, в этот период времени отмечается ярко-желтое окрашивание мочи.

Применение препарата во время беременности и у кормящих матерей противопоказано из-за отсутствия соответствующих исследований.

При беременности следует применять только после консультации с врачом, в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости проведения флуоресцентной ангиографии необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Следует отказаться от грудного вскармливания в течение 7 дней после проведения флуоресцентной ангиографии.

Противопоказано применение в детском возрасте до 1 года.

Нет необходимости изменять режим дозирования для пациентов пожилого возраста.

С осторожностью следует назначать пожилым пациентам во избежание ухудшения течения сопутствующих заболеваний.

Производные салициловой кислоты при попадании в среднее ухо через поврежденную барабанную перепонку могут вызвать нарушение слуха или глухоту. В связи с этим препарат не следует применять без предварительного осмотра оториноларинголога и без инструкций врача.

Использование в педиатрии

У детей младше 1 года лекарственный препарат может применяться только под пристальным наблюдением врача.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Противопоказано интратекальное или внутриартериальное введение. Средство предназначено только для в/в введения и диагностических процедур в офтальмологии.

Перед применением флуоресцеина следует тщательно собрать полный медицинский анамнез, включая аллергологический; необходимо уточнить применение лекарственных препаратов (особенно бета-адреноблокаторов, включая глазные капли) и наличие в анамнезе заболеваний сердечно-сосудистой системы.

Возможно влияние флуоресцеина на результаты некоторых лабораторных исследований крови и мочи в течение 3-4 дней. Отмечалось влияние флуоресцеина на результаты определения дигоксина и кортизола в сыворотке крови.

Следует соблюдать осторожность при проведении терапевтического мониторинга концентрации препаратов с узким терапевтическим индексом (например, дигоксин, хинидин).

В течение 36 ч после введения флуоресцеина не рекомендуется проведение рентгенологических исследований, так как полученные результаты могут быть искажены.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

После введения флуоресцеина пациентам следует избегать управления транспортными средствами, занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повешенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, до момента восстановления нормальной зрительной активности.

Нет данных, указывающих на взаимодействие холина салицилата с другими лекарственными средствами при закапывании препарата Отинум в ухо.

Одновременное применение флуоресцеина с бета-адреноблокаторами (в т.ч. с растворами глазных капель) может в редких случаях провоцировать развитие тяжелых анафилактических реакций. Бета-адреноблокаторы могут подавлять развитие компенсаторных сосудистых реакций при возникновении анафилактического шока и уменьшать эффективность препаратов эпинефрина при сердечно-сосудистой недостаточности.

Следует избегать одновременного в/в введения других препаратов или смешивания раствора флуоресцеина натрия с другими растворами, поскольку нельзя исключить возможности развития лекарственного взаимодействия.

Следует соблюдать осторожность при проведении терапевтического мониторинга концентрации препаратов с узким терапевтическим индексом (например, дигоксин, хинидин).

Раствор флуоресцеина нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

В растворах лекарственных средств с кислой pH (особенно антигистаминных препаратов, например, прометазина) или при взаимодействии с лимонной кислотой происходит осаждение флуоресцеина натрия.

Передозировка препарата при закапывании в ухо невозможна.

Один флакон препарата содержит 2 г холина салицилата. При случайном проглатывании такое количество препарата может быть опасно только для новорожденных.

Симптомы, которые могут появиться при передозировке при проглатывании: спутанность сознания, головокружение, повышенное потоотделение, рвота, шум в ушах и гипервентиляция. После проглатывания очень больших количеств лекарственного препарата могут появиться симптомы угнетения ЦНС, такие как сонливость, заторможенность, судороги и кома.

Лечение при передозировке при пероральном приеме:

• удаление холина салицилата из организма (вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь);
• контроль состояния пациента (прежде всего - водного и электролитного баланса);
• симптоматическое лечение (в т.ч. коррекция водного и электролитного баланса; в случаях, когда концентрация салицилата превышает 300 мг/л - форсированный диурез).