Парален Экстра и Хайцентра

Болевой синдром (слабой и умеренной выраженности): головная боль; мигрень; оссалгия; миалгия; невралгия; артралгия; альгодисменорея; зубная боль.

Симптоматическое лечение простудных заболеваний, гриппа, в т.ч. лихорадочный синдром.

Заместительная терапия у взрослых, детей и подростков (в возрасте 0-18 лет) при синдромах первичного иммунодефицита с нарушениями выработки антител: иммунодефициты с преимущественной недостаточностью антител; комбинированные иммунодефициты; иммунодефициты, связанные с другими значительными дефектами; общий вариабельный иммунодефицит; другие уточненные иммунодефицитные нарушения.

Внутрь взрослым - по 2 таб. 4 раза/сут с интервалом не менее 4 ч. Максимальная суточная доза - 8 таб.

Длительность применения - не более 10 дней.

Для п/к введения.

Лечение должен начинать и контролировать на начальных этапах врач, имеющий опыт лечения иммунодефицитов.

Для каждого пациента может потребоваться индивидуальный подбор дозы в зависимости от фармакокинетического и клинического ответа и минимальной концентрации IgG в сыворотке крови.

Тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность; эпилепсия; артериальная гипертензия; глаукома; нарушения сна; детский возраст до 12 лет; повышенная чувствительность к компонентам комбинации.

С осторожностью

Доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера), вирусный гепатит, алкогольное поражение печени, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм.

Повышенная чувствительность к активному веществу, гиперпролинемия типа I или II.

Аллергические реакции (кожная сыпь, ангионевротический отек, крапивница), диспепсические расстройства (в т.ч. тошнота, эпигастральная боль).

В редких случаях - гемолитическая анемия, тромбоцитопения.

При длительном применении в больших дозах - гепатотоксичность, нефротоксичность, панцитопения.

Инфекционные и паразитарные заболевания: редко - назофарингит.

Со стороны иммунной системы: редко - повышенная чувствительность, крапивница.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; редко - головокружение, мигрень, психомоторная гиперактивность, сонливость. Имеются сообщения о развитии синдрома асептического менингита, тремора, ощущения жжения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, гематома, приливы. Имеются сообщения о развитии тромбоэмболии.

Со стороны дыхательной системы: редко - кашель.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - рвота; редко - дискомфорт в животе, вздутие живота, боль в животе, боль в нижней части живота, боль в верхней части живота, диарея, тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд; редко - контактный дерматит, эритема, сыпь.

Аллергические реакции: редко - крапивница. Имеются сообщения о развитии анафилактических реакций.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, боль в спине, спазмы в мышцах, ригидность мышц, боль в мышцах и костях, миалгия, боль в шее, боль в конечностях.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - гематурия.

Общие реакции: очень часто - реакции в месте инъекции/инфузии; нечасто - утомляемость, боль; редко - боль в груди, озноб, ощущение холода, гипотермия, гриппоподобное состояние, общее недомогание, повышение температуры тела, гематома.

Лабораторные и инструментальные данные: редко - повышение концентрации альдолазы, увеличение КФК, увеличение концентрации ЛДГ, повышение АД, повышение температуры тела, снижение массы тела.

Комбинированное лекарственное средство.

Парацетамол - анальгетик-антипиретик. Обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов, преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе. Отсутствие влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую ЖКТ.

Кофеин стимулирует психомоторные центры головного мозга, оказывает аналептическое действие, усиливает эффект анальгетиков, устраняет сонливость и чувство усталости, повышает физическую и умственную работоспособность.

Иммуноглобулин человека нормальный содержит преимущественно иммуноглобулин G (IgG) с широким спектром антител к инфекционным агентам.

Иммуноглобулин человека нормальный содержит антитела класса IgG, присутствующие в нормальной популяции.

Оптимальные дозы лекарственного средства могут восстановить патологически низкую концентрацию IgG до нормального значения.

Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ, распределение в жидкостях организма относительно равномерно. Связывание парацетамола с белками плазмы минимально при терапевтической концентрации.

Парацетамол метаболизируется в печени и выводится с мочой в виде глюкуронидных и сульфатных метаболитов - менее чем 5% выводится в неизмененном виде. T_1/2 при приеме терапевтической дозы составляет 1-3 ч.

Кофеин быстро всасывается из ЖКТ и распределяется по всему организму. Кофеин почти полностью метаболизируется в печени путем окисления и деметилирования в виде метаболитов, которые выводятся с мочой. T_1/2 составляет 4-9 ч.

После однократного п/к введения C_max в сыворотке крови достигается приблизительно через 2 дня.

В клиническом исследовании у пациентов достигались стабильные минимальные концентрации (С_min, медиана 8.1 г/л) в течение 29 недель на фоне еженедельных доз с медианой от 0.06 до 0.24 г/кг массы тела.

Имитация с помощью эмпирических популяционно-фармакокинетических моделей предполагает, что сравнимые уровни экспозиции IgG (AUC_{0-14 дней}, С_min, 14 дней) могут быть достигнуты при п/к применении данного лекарственного средства каждые две недели с использованием двойной еженедельной дозы для поддерживающей терапии.

На основании этих моделей также полагают, что сопоставимые сывороточные минимальные концентрации IgG могут достигаться, если данное лекарственное средство вводят еженедельно в виде поддерживающей дозы в пропорциональных количествах чаще 1 раза в неделю (например, 2 раза в неделю, 3 раза в неделю, 5 раз в неделю или ежедневно). Имитация пропуска 2-3 суточных доз приводит к снижению медианы концентрации IgG в сыворотке крови на < 4% по сравнению со стабильным ежедневным применением. Путем замещения пропущенных доз после возобновления ежедневного введения, медиана профиля концентрации восстанавливалась в течение 2-3 дней. Однако если пропущенные дозы не замещены при возобновлении применения, возвращение минимальных концентраций IgG к равновесному состоянию может занять 5-6 недель.

IgG и IgG-комплексы расщепляются в клетках РЭС ретикулоэндотелиальной системы.

Не следует применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

При приеме кофеина существует высокий риск рождения ребенка с низкой массой тела, риск самопроизвольного аборта.

Попадая в грудное молоко, кофеин может оказывать стимулирующее действие на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

При беременности и в период грудного вскармливания данное средство следует применять с осторожностью.

Опыт клинического применения иммуноглобулинов предполагает отсутствие отрицательного воздействия на течение беременности, плод или на новорожденного.

Непрерывное лечение беременных женщин обеспечивает пассивный иммунитет для новорожденного.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.

Противопоказано применение у детей в возрасте до 12 лет.

С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста.

Чрезмерное употребление кофеинсодержащих продуктов (кофе, чай) на фоне лечения может вызвать симптомы передозировки.

При длительном (более 1 нед.) лечении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. Без консультации врача принимают не более 3 дней при лечении лихорадочного синдрома и не более 5 дней - при болевом синдроме.

Может изменить результаты анализов допинг-контроля спортсменов.

Затрудняет постановку диагноза при симптомокомплексе "острый живот".

У больных, страдающих атопической бронхиальной астмой, поллинозами, имеется повышенный риск развития аллергических реакций.

Во время лечения следует отказаться от употребления этанола (повышение риска развития гепатотоксичности).

Данное лекарственное средство предназначено только для п/к введения.

В избежание осложнений препараты иммуноглобулинов следует вводить строго в соответствии с рекомендациями.

Определенные нежелательные реакции могут возникать чаще у пациентов, получающих терапию иммуноглобулином человека нормальным впервые или, в редких случаях, при переходе на другой препарат иммуноглобулина человека нормального или при приостановке лечения на период более 8 недель.

Истинные реакции гиперчувствительности встречаются редко. Они могут возникать у пациентов с антителами к IgА, которых следует лечить с особой осторожностью. Пациентов с антителами к IgА, у которых лечение препаратами IgG с п/к введением остается единственным вариантом, следует переключать на данное лекарственное средство только под тщательным медицинским наблюдением.

Редко иммуноглобулин человека нормальный может вызывать снижение АД с развитием анафилактической реакции даже у пациентов, которые ранее хорошо переносили терапию иммуноглобулином человека нормальным.

Возможных осложнений можно избежать, убедившись, что: у пациента не проявляется чувствительность к иммуноглобулину человека нормальному при первоначальном введении (15 мл/ч/место введения); проводится тщательный мониторинг любых симптомов, возникающих у пациента, на протяжении всего периода инфузии. В частности, пациентам, ранее не получавшим терапию иммуноглобулином человека нормальным, а также переведенным с лечения другим препаратом иммуноглобулина, или при большом интервале после предыдущей инфузии необходимо проводить мониторинг во время первой инфузии и в течение первого часа после первой инфузии для выявления потенциальных нежелательных явлений. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением как минимум в течение 20 минут после применения препарата.

Следует проявлять осторожность у пациентов с установленными факторами риска развития тромботических осложнений (такими как пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, болезни сосудов или тромботические осложнения в анамнезе, пациенты с приобретенными или наследственными тромбофилическими нарушениями, пациенты с длительными периодами нарушения подвижности, и пациенты с тяжелой гиповолемией, пациенты с заболеваниями, при которых наблюдается увеличение вязкости крови). Пациенты должны быть проинформированы о первых симптомах тромбоэмболических явлений, включая одышку, боль и отек конечностей, очаговые неврологические расстройства и боль в грудной клетке и о необходимости незамедлительно обратиться к врачу при их возникновении. Всем пациентам перед началом введения иммуноглобулина требуется соответствующая гидратация.

Случаи развития синдрома асептического менингита (САМ) были описаны при применении в/в иммуноглобулина или п/к иммуноглобулина.

После инъекции иммуноглобулина в крови пациента временно увеличивается число различных пассивно переданных антител, что может привести к ложноположительному результату в серологических тестах. Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, например. А, В и О, может повлиять на некоторые серологические тесты для определения антител к эритроцитам (например, проба Кумбса).

Усиливает действие ингибиторов МАО.

Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств.

Кофеин ускоряет всасывание эрготамина.

Под воздействием парацетамола время выведения хлорамфеникола увеличивается в 5 раз.

При длительном приеме парацетамол может усилить действие антикоагулянтов (производных дикумарина).

Одновременный прием парацетамола и этанола повышает риск развития гепатотоксических эффектов и острого панкреатита.

Барбитураты, фенитоин, этанол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты и другие индукторы микросомального окисления увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, обусловливая возможность развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках.

Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.

При одновременном применении метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает всасывание.

После терапии иммуноглобулинами эффективность живых аттенуированных вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы может быть снижена как минимум в течение 6 недель и до 3 месяцев. Следует соблюдать интервал в 3 месяца между применением данного лекарственного средства и вакцинацией живыми аттенуированными вакцинами.

В случае вакцинации против кори снижение эффективности вакцины может длиться до 1 года. Поэтому у пациентов, привитых вакциной против кори, необходимо контролировать уровень антител.