Пентаксим и Чай Эвалар БИО

Активная иммунизация против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивных инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, целлюлит (гнойное воспаление подкожной клетчатки), артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит и другие):

• первичная вакцинация детей с возраста 2 мес;
• ревакцинация детей, которые ранее получили первичную вакцинацию с помощью этой вакцины или вакцины, содержащей дифтерийный, столбнячный, полиомиелитный и цельноклеточный или ацеллюлярный коклюшный компоненты, совместно или нет с лиофилизированной вакциной для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированной.

Схема вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.

Первичная вакцинация

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых с интервалом в 1.5 мес: в возрасте 3, 4.5 и 6 мес. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться и другие схемы трехдозовой иммунизации (например, 2-3-4 мес, 2-4-6 мес или 3-4-5 мес).

Ревакцинация

Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес. При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в т.ч. интервал перед 4-й (ревакцинирующей) дозой - 12 мес. При проведении вакцинации/ревакцинации руководствуются следующим графиком:

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Способ введения

Вакцину вводят в/м.

Рекомендуемое место введения: детям в возрасте от 3 до 24 мес – средняя треть переднелатеральной поверхности бедра; детям в возрасте старше 24 мес – в дельтовидную мышцу плеча.

Не вводить в/к или в/в.

Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.

Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами (16 мм 25G, 25 мм 23G), перед приготовлением вакцины одну из двух игл следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца. Выбор иглы зависит от толщины подкожно-жирового слоя у ребенка в месте инъекции.

Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую крышечку с флакона, полностью ввести предварительно взболтанную суспензию для в/м введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b).

Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 20 сек). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц.

Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц.

Готовую вакцину следует ввести немедленно.

• установленная реакция гиперчувствительности к любому компоненту вакцины, а также к глутаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В, или к коклюшным вакцинам (ацеллюлярным или цельноклеточным);
• сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей коклюшный компонент (температура тела равная или превышающая 40°С, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения вакцины, синдром длительного необычного плача (дольше 3 ч), фебрильные и афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром);
• заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других прививки проводят сразу после нормализации температуры;
• прогрессирующая энцефалопатия;
• энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины (цельноклеточной или ацеллюлярной), содержащей антигены Bordetella pertussis.

С осторожностью

• При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после вакцинации и при ее повышении, по назначению врача, применять антипиретические (жаропонижающие) препараты.
• При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при в/м инъекции.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системно-органным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Данные клинических исследований

В ходе проведения трех исследований среди детей первого года жизни, получивших первые три дозы вакцины Пентаксим , наиболее частые реакции включали раздражительность (15.2%) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (11.2%) и уплотнение >2 см (15.1%).

В ходе исследования, проведенного в Швеции, после трех доз вакцины Пентаксим , введенной в возрасте 3, 5 и 12 мес, наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (24.1%) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (13.4%) и уплотнение (12.5%).

Указанные признаки и симптомы обычно развиваются в течение 48 ч после вакцинации и проходят самопроизвольно, не требуя специфического лечения.

При ревакцинации отмечается тенденция к возрастанию частоты возникновения общих расстройств и нарушений в месте инъекции.

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто - анорексия.

Со стороны психики: очень часто - нервозность (раздражительность), необычный плач; часто - нарушения сна; нечасто - длительный плач.

Со стороны нервной системы: очень часто - сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - рвота; часто - диарея.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - покраснение в месте инъекции, лихорадка (≥38°С), болезненность и отек в месте инъекции; часто - уплотнение в месте инъекции; нечасто - покраснение и отек (≥5 см) в месте инъекции, лихорадка (≥39°С); редко - лихорадка (≥40°С), диффузный отек одной или обеих конечностей может наблюдаться после введения вакцин, содержащих капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b. Если такая реакция развивается, то возникает она в основном после первичной вакцинации и наблюдается в течение первых нескольких часов после вакцинации. Данная реакция может сопровождаться цианозом, покраснением, преходящей пурпурой и сильным плачем. Перечисленные симптомы проходят самопроизвольно без последствий в течение 24 ч.

Данные пострегистрационного наблюдения

Т.к. спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как "частота неизвестна".

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, такие как отек лица, отек Квинке, шок.

Со стороны дыхательной системы: у глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов между дыхательными движениями (см. раздел "Особые указания").

Со стороны нервной системы: судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой, гипотонические реакции или эпизоды гипотонии-гипореспонсивности.

Со стороны кожи и кожных тканей: сыпь, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: выраженный отек (≥5 см) в месте инъекции, в т.ч. отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Предполагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность выше после 4-й и 5-й дозы такой вакцины.

Потенциальные побочные реакции

Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались неврит плечевого нерва и синдром Гийена-Барре.

В случае усугубления указанных побочных эффектов или в случае развития любых других побочных эффектов, не указанных в инструкции, необходимо проинформировать врача.

Иммуногенность после первичной иммунизации

В исследованиях иммуногенности у детей, вакцинированных тремя дозами лекарственного препарата Пентаксим , начиная с трехмесячного возраста, у 100% детей был достигнут серопротективный уровень антител к антигенам дифтерии и столбняка (≥0.01 МЕ/мл).

Более чем у 88% детей наблюдалось четырехкратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину через 1 мес после завершения первичной иммунизации. При отсутствии серологического коррелята протекции четырехкратное увеличение титров после иммунизации можно считать сероконверсией.

Как минимум у 99% детей после курса первичной иммунизации были достигнуты поствакцинальные титры против вирусов полиомиелита типа 1, 2 и 3, превышающие пороговое значение равное 5 (величина, обратная разведению, при которой наблюдается серонейтрализация), считающееся защитным. Через 1 мес после окончания курса первичной иммунизации, состоящего из трех доз, как минимум у 92% привитых детей 1-го года жизни титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b был выше защитного уровня 0.15 мкг/мл, необходимого для кратковременной защиты от инвазивной гемофильной инфекции. Через 1 мес после третьей прививки концентрация антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b выше 1 мкг/мл, необходимая для обеспечения длительной защиты от инвазивной гемофильной инфекции, наблюдалась у более чем 67% привитых.

Иммуногенность после ревакцинации

Исследования иммуногенности у детей на втором году жизни, привитых тремя дозами вакцины Пентаксим в рамках первичной иммунизации, показали высокий уровень антител ко всем активным веществам лекарственного препарата после ревакцинации этой же вакциной. У всех детей уровень антител превышал 0.1 МЕ/мл для столбнячного компонента, и наблюдалось в среднем пятикратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину. У всех детей наблюдался достаточный уровень антител к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3. Более чем у 97% детей уровень антител к возбудителю дифтерии превышал 0.1 МЕ/мл.

Титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b превышал 1 мкг/мл после ревакцинации более чем у 99% детей.

Эти данные подтверждают индукцию иммунологической памяти после первичной вакцинации.

Фиточай. Действие продукта обусловлено видом растительного сырья, входящего в его состав.

В состав используемого продукта может входить сырье от 1 до 5 перечисленных ниже растений.

Душицы трава содержит эфирное масло (карвакрол - 40-70%, гамма-терпинен, p-цимен, альфа-пинен, мирцен, тимол), дубильные вещества, флавоноиды, кофеиновая кислота и ее производные (особенно розмариновая кислота - 5%), витамины. Обладает широким спектром фармакологической активности травы. Трава душицы обладает отхаркивающим действием, усиливает перистальтику и тонус кишечника, повышает секрецию желудочного сока, оказывает желчегонное и диуретическое действие. Галеновы препараты душицы обладают противовоспалительными, противомикробными, болеутоляющими свойствами. В виде настоя оказывает седативное действие.

Иван-чая листья: по химическому составу листья иван-чая содержат углеводы, слизь, пектин, тритерпеноиды, олеанолевую, урсоловую, гидрооксиурсоловую и гидрооксилеановую кислоты; кофейную, кумаровую, эллаговую и фенилкарбоновые кислоты; флавоноиды: сексангуларетин, кемпферол, кверцетин, мирицитин; глюкозид рамнозид и арабинозид кверцетина; рамнозид кемпферола; дубильные вещества, алкалоиды, аскорбиновую кислоту и каротин; минеральные соли железа, меди, марганца, никеля, титана, молибдена и бора. Оказывает успокаивающее, спазмолитическое, жаропонижающее, противовоспалительное, анальгезирующее, противосудорожное действие.

Крапивы листья. Свежие листья крапивы содержат гистамин, серотонин, ацетилхолин, муравьиную кислоту, лейкотриены, флавоноиды (в т.ч. рутин, изокверцитрин, астрагалин, камферол-3-О-рутинозид), кремниевая кислота, эфирное масло, ионы калия, нитраты. Сок крапивы оказывает диуретическое действие, в ряде исследований показана эффективность при ревматизме. Гемостатические свойства листьев крапивы связаны с содержанием витамина К. Кроме того, биологически активные вещества листьев крапивы способствуют стимуляции эритропоэза, нормализации липидного обмена, оказывают желчегонное и противовоспалительное действие, способствуют улучшению процессов регенерации.

Кукурузные рыльца: оказывает желчегонное, диуретическое и спазмолитическое действие. Способствует выведению мелких камней из мочевыводящих путей.

Лапчатка кустарниковая содержит дубильные вещества, органические кислоты, эфирное масло, тритерпеноиды (хиновиковая кислота, торментозид), фенолы (пирокатехин, флороглюцин, пирогаллол), фенолкарбоновые кислоты (в гидролизате галловая, кофейная, н-кумаровая, 3,4-дигидроксибензойная); катехины: (+)-катехин, (-)-галлокатехин, (-)-эпигаллокатехин, (-)-галлокатехингаллат, (-)-эпигаллокатехингаллат, флавоноид кемпферол; антоциан глюкозид цианидина; липиды (высшие жирные кислоты: лауриновая, пентадекановая, пальмитиновая, стеариновая, олеиновая, линолевая, линоленовая). Оказывает общеукрепляющее, противовоспалительное, гемостатическое, вяжущее, противоожоговое и противомикробное действие. Способствует образованию защитной пленки, предохраняющей ткани от химических, бактериальных и механических воздействий. Снижает проницаемость капилляров.

Липа обладает жаропонижающим действием. Комплекс биологически активных веществ цветков липы (эфирные масла, сапонины, флавоноиды) обладает потогонными свойствами, что приводит к понижению температуры тела. Повышает диурез, усиливает секрецию желудочного сока, увеличивает желчеобразование, оказывает мягкое седативное действие. При местном применении оказывает вяжущее, противовоспалительное, противомикробное действие.

Льна семя оказывает обволакивающее действие, которое обеспечивается содержанием большого количества слизи (5-12%) и гликозида линамарина. Содержит также жирные кислоты (30-45%), в т.ч. линолевую, линоленовую, олеиновую; протеины, лигнаны, производные фенилпропана. Оказывает противовоспалительное действие, способствует ускорению процессов регенерации. Оказывает слабительное действие.

Мяты перечной листья: вызывает умеренный седативный, антиангинальный, карминативный, антигипоксический эффекты, холеретическое, антисептическое, обезболивающее, противорвотное действие. Ментол, бета-пинен, лимонен, цинеол, дубильные вещества и урсоловая кислота обеспечивают противомикробный, противогрибковый эффекты и способствуют восстановлению функций мерцательного эпителия верхних дыхательных путей. Лечебные эффекты обусловлены преимущественно компонентами эфирного масла, из которых наиболее изученным является ментол (60%). Ментол раздражает холодовые рецепторы слизистой оболочки ротовой полости, в результате происходит рефлекторное расширение сосудов сердца, головного мозга, легких. Ментол стимулирует дыхательный центр, подавляет рвотный рефлекс. Ментол и другие компоненты эфирного масла оказывают спазмолитический эффект на гладкие мышцы ЖКТ и мочевыводящих путей, мягко стимулируют секрецию пищеварительных желез. Ментол в сочетании с флавоноидами листьев мяты обеспечивают холеретическое действие. Эфиры изовалериановой кислоты обеспечивают седативное действие.

Овес посевной содержит белки, жиры, углеводы, аминокислоты, камедь, сигмастерин, бета-ситостерин, стероидные сапонины, органические кислоты, гликозид ванилина и витамины Е, B1, В2. А. метионин, полифенол, холин, соли калия, магния, фосфора, железа, натрия, кальция, цинка, кобальта, марганца. Настой зерен овса оказывает благоприятное влияние на состояние сердечно-сосудистой системы, нервной системы, улучшает обмен веществ в организме (в частности, углеводный обмен), обладает мочегонным и жаропонижающим действием.

Ромашки цветки содержат эфирные масла - левоменол, бисаболол оксид А, бисаболол оксид В, бисаболол оксид А, камазулен, спатуленол; флавоноиды - флавоновые гликозиды, флавоноловые гликозиды, агликоны, включая кверцетин, изорамнетин, патулетин, а также иацединем, кризоспенол, кризоспленетин; гидроксикумарины, включая умбеллиферон, герниарин; раманогалактуронан. Уменьшает протеолитическую активность пепсина, оказывает противовоспалительное действие. Благодаря наличию камазулена и эфирных масел, ингибирует перекисное окисление липидов, чем обусловлено антиоксидантное действие. Оказывает спазмолитическое, противовоспалительное, противомикробное действие (в отношении Staphylococcus spp. и Candida spp.), улучшает процессы регенерации тканей. Обладает также дезодорирующим и противозудным действием

Тимьян обладает бактерицидным и фунгицидным эффектами связаны с компонентами эфирного масла, в т.ч. с тимолом, карвакролом, борнеолом, пиненом, урсоловой кислотой. Проявляет выраженные отхаркивающий, муколитический и бронхолитический эффекты, уменьшает отек и воспаление слизистой оболочки бронхов, активизирует иммунную систему. Антигипоксическая активность выражена умеренно и связана с линалоолом, гераниолом, оксикоричной кислотой, флавоноидами (гликозидами лютеолина, апигенина), магнием и селеном. Фенольные соединения раздражают слизистую оболочку ЖКТ, увеличивают секрецию пищеварительных желез, оказывают карминативное и мочегонное действие. Повышение АД обусловлено действием тимола, эффект развивается постепенно, сохраняется длительное время, проявляется только у лиц с артериальной гипотензией. Благодаря седативному, обезболивающему и мягкому утеротоническому действию эффективен при альгоменорее, дисменорее.

Фасоли обыкновенной створки содержат кристаллический глобулин фазеолин, сапонины, танины, биологически активное вещество гуанидин и его производные кислоты – фосфорная, циановодородная, флавоноиды (производные кверцетина и кемпферола), бета-ситостерин, аминокислоты, холин, бетакаротен, витамины Е, В₁, В₂, В₆, биотин, аскорбиновая кислота, каротин. Водный настой оказывает гипогликемическое, противовоспалительное, репаративное (заживляющее), мочегонное, антимикробное, противозудное и противоаллергическое действие.

Шиповника плоды: фармакологическая активность определяется, главным образом, комплексом витаминов (витамины группы B, витамин E, витамин P, бетакаротен) и, в первую очередь, аскорбиновой кислотой. Стимулирует неспецифическую резистентность организма, усиливает регенерацию тканей и синтез гормонов, уменьшает проницаемость сосудов, принимает участие в углеводном обмене, обладает противовоспалительными свойствами.

Гибискус: цветки содержат органические кислоты (включая лимонную, яблочную, гибискусовую), полисахариды, антоцианы, флавоноиды, макро- и микроэлементы. Прием в виде настоя способствует улучшению аппетита, оказывает желчегонное действие. Обладает мягким слабительным и диуретическим действием.

Поскольку вакцина Пентаксим применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью отсутствуют.

Вакцина Пентаксим не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии.

Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности, аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации препаратом Пентаксим должно быть основано на тщательной оценке потенциальной пользы и возможного риска. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации у детей первого года жизни (если введено менее 3 доз).

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b выводится через почки, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест на инфекцию, вызываемую Haemophilus influenzae тип b. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Поскольку вакцина Пентаксим применяется для вакцинации детей, влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

Не является лекарственным препаратом.

Перед применением продукта следует проконсультироваться с врачом.

Не превышать рекомендуемую дозу используемого продукта.

У детей следует применять только БАД, предназначенные для соответствующей возрастной группы.

За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел "Особые указания") нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в т.ч. с другими вакцинами.

Суспензию, содержащую вакцину для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированную, коклюша ацеллюлярную, полиомиелита инактивированную, нельзя смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами, за исключением прилагаемого лиофилизата вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированной.

Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в т.ч. безрецептурного).

Данные отсутствуют.