Пенталгин Экстра-Гель и Прималан

• острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (воспалительное поражение связок и сухожилий, остеоартроз, остеохондроз с корешковым синдромом, радикулит, бурсит, ишиас, люмбаго, суставной синдром при обострении подагры);
• мышечные боли ревматического и неревматического происхождения;
• посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повреждения и разрывы связок, ушибы).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Симптоматическая терапия взрослых и детей старше 6 лет:

• круглогодичный и сезонный аллергический ринит;
• острая и хроническая рецидивирующая крапивница;
• аллергический конъюнктивит;
• атонический дерматит.

Препарат предназначен для наружного применения.

Гель следует наносить на чистую сухую кожу. Небольшое количество геля (3-5 см) наносят тонким слоем, с последующим осторожным втиранием в воспаленные или болезненные участки тела. Препарат следует наносить 2-3 раза/сут.

Продолжительность курса лечения не должна превышать 14 дней.

Внутрь, независимо от приема пищи, запивая водой. Взрослым и детям старше 12 лет - по 5 мг 2 раза/сут, утром и вечером (перед сном) или по 10 мг 1 раз/сут (вечером).

Детям от 6 до 12 лет: с массой тела менее 30 кг (6-10 лет) - по 2.5 мг 2 раза/сут (утром и вечером) или по 5 мг 1 раз/сут (вечером); с массой тела от 30 до 40 кг (10-12 лет) - по 2.5 мг утром и 5 мг вечером или 7.5 мг (1.5 таб.) 1 раз/сут (вечером). При приеме сиропа следует учитывать, что одна мерная ложка сиропа (2.5 мл) содержит 1.25 мг препарата. Курс лечения зависит от характера заболевания.

• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
• повышенная чувствительность кожи к воздействию солнечного излучения (фотосенсибилизация) в анамнезе;
• кожная аллергия в анамнезе на солнцезащитные средства или парфюмерию;
• воздействие солнечных лучей на обрабатываемые участки, включая солярий, в течение курса применения препарата и 2 недели после;
• повреждение кожных покровов (мокнущие дерматозы, экзема, инфицированные ссадины, раны) в месте предполагаемого нанесения;
• III триместр беременности;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет.
• повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП (указание в анамнезе на бронхоспазм, крапивницу или ринит, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты), тиапрофеновой кислоте и фенофибрату;
• индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата.

С осторожностью: эрозивно-язвенное поражение ЖКТ, тяжелые нарушения функции почек и печени, печеночная порфирия, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, I и II триместры беременности.

• закрытоугольная глаукома;
• гипертрофия предстательной железы;
• одновременный прием ингибиторов МАО;
• беременность;
• период лактации;
• детский возраст до 6 лет;
• повышенная чувствительность (в т.ч. к другим производным фенотиазина);

С осторожностью - печеночная недостаточность (риск кумуляции), пожилой возраст, склонность к запорам, эпилепсия.

Побочные реакции перечислены с указанием частоты возникновения в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая единичные сообщения), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Со стороны кожных покровов: нечасто - эритема, зуд, экзема; редко - фотосенсибилизация, буллезный дерматит, крапивница; очень редко - контактный дерматит, ангионевротический отек.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - пептическая язва, кровотечение, диарея.

Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - усугубление течения почечной недостаточности.

При появлении этих или других побочных эффектов пациенту необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту; в редких случаях - диспептические расстройства.

Со стороны ЦНС: сонливость (не резко выраженная и быстро проходящая), головная боль, чувство усталости, в отдельных случаях - неустойчивость настроения у пожилых пациентов и детей.

Побочные явления возникают редко, обычно имеют слабовыраженный и транзиторный характер.

НПВС. При местном применении оказывает обезболивающее, противовоспалительное и противоотечное действие. Механизм действия связан с подавлением активности ферментов ЦОГ-1 и ЦОГ-2, регулирующих синтез простагландинов. При применении в виде геля обеспечивает местный лечебный эффект в отношении пораженных суставов, сухожилий, связок, мышц. При суставном синдроме уменьшает боль в суставах в покое и при движении, утреннюю скованность и припухлость суставов. Не оказывает повреждающего действия на суставной хрящ.

Блокатор гистаминовых H₁-рецепторов, производное фенотиазина. Обладает противоаллергическим, противозудным и противоотечным действием. Антихолинергический эффект выражен слабо. Препятствует высвобождению из тучных клеток биологически активных веществ, являющихся медиаторами аллергии и воспаления. Не оказывает выраженного влияния на ЦНС. Действие начинается через 30 мин и продолжается в течение 24 ч.

При местном применении в виде геля проникает в очаг воспаления через кожный покров и всасывается из очага воспаления чрезвычайно медленно и практически не кумулирует в организме. Биодоступность кетопрофена – около 5%. После наружного применения в дозе 50-150 мг концентрация в плазме через 5-8 ч составляет 0.08-0.15 мкг/мл.

Абсорбция - быстрая и полная. Прием пищи не влияет на величину абсорбции, но скорость абсорбции несколько снижается. Время достижения C_max в плазме после однократного приема 5 мг - 3.2 ч, 10 мг - 4 ч; C_max в плазме - 3.26 нг/мл и 6.5 нг/мл соответственно. Хорошо распределяется в органах и тканях. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов. T_1/2 препарата составляет 18 ч. Выводится в виде метаболитов, главным образом с каловыми массами, и лишь незначительное количество - в неизмененном виде почками.

Применение препарата противопоказано в III триместре беременности. В I и II триместрах беременности применение препарата возможно только после консультации с врачом, в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание.

Противопоказан при беременности и в период лактации.

Противопоказан детям до 6 лет.

Детям от 6 до 12 лет: с массой тела менее 30 кг (6-10 лет) - по 2.5 мг 2 раза/сут (утром и вечером) или по 5 мг 1 раз/сут (вечером); с массой тела от 30 до 40 кг (10-12 лет) - по 2.5 мг утром и 5 мг вечером или 7.5 мг (1.5 таб.) 1 раз/сут (вечером). При приеме сиропа следует учитывать, что одна мерная ложка сиропа (2.5 мл) содержит 1.25 мг препарата. Курс лечения зависит от характера заболевания.

Гель следует наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны, в глаза и на слизистые оболочки.

После нанесения препарата необходимо вымыть руки.

Допускается образование прозрачной пленки на коже в месте нанесения геля.

Не применять с окклюзионными повязками.

Можно использовать при фонофорезе.

Длительное применение местных средств может приводить к повышению чувствительности и появлению симптомов раздражения кожи в месте нанесения.

Во избежание проявлений фоточувствительности рекомендуется избегать воздействия на кожу прямых солнечных лучей в течение курса лечения, а также по прошествии 2 недель после последнего применения препарата (в т.ч. не посещать солярий).

При длительном применении препарата в больших количествах в очень редких случаях возможно возникновение системных побочных эффектов (реакции гиперчувствительности, нарушения со стороны ЖКТ, усугубление течения почечной недостаточности).

Пациентам с тяжелой почечной, сердечной или печеночной недостаточностью следует соблюдать осторожность при применении кетопрофена.

Риск возникновения системных побочных эффектов увеличивается в зависимости от количества наносимого геля, площади обрабатываемого участка кожи, состояния кожного покрова, длительности применения.

Следует прекратить применение препарата в случае возникновения любой кожной реакции, включая реакции при одновременном нанесении солнцезащитных или других косметических средств, содержащих органический солнцезащитный фильтр октокрилен.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.

В период лечения необходимо воздерживаться от употребления этанола и от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Несмотря на незначительную степень абсорбции кетопрофена через кожу, при частом и длительном применении могут появиться симптомы взаимодействия с другими препаратами (такие же, как при системном применении).

При совместном применении с другими НПВП, ГКС, этанолом, кортикотропином возможно образование язв в ЖКТ и развитие желудочно-кишечных кровотечений.

Пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить регулярный контроль МНО.

При совместном применении кетопрофен усиливает токсичность метотрексата.

Входящий в состав вспомогательных веществ диметилсульфоксид усиливает проникновение лекарственных средств через кожу.

При одновременном приеме с гипотензивными препаратами - усиление гипотензивного эффекта.

Усиливает действие лекарственных средств, угнетающих ЦНС (антидепрессантов с седативньгм эффектом, барбитуратов, бензодиазепинов, клонидина, снотворных, анальгетиков, противокашлевых и антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков).

Не изменяет действие этанола.

При совместном применении с атропином и другими лекарственными средствами холиноблокирующего действия, трициклическими антидепрессантами типа имипрамина, противопаркинсоническими лекарственными средствами, миотропными спазмолитиками, дизопирамидом, антипсихотическими лекарственными средствами, производными фенотиазина возможно усиление побочных эффектов.

При случайном применении препарата в дозе, превышающей рекомендованную, риск развития симптомов передозировки минимален в связи с крайне низкой системной абсорбцией кетопрофена при наружном применении.

Лечение: при появлении местных побочных эффектов следует отменить препарат и промыть место нанесения. При случайном проглатывании больших количеств геля возможно появление системных нежелательных реакций, характерных для НПВП. Необходимо промывание желудка, прием активированного угля.

Симптомы(при случайном одномоментном приеме внутрь больших доз): усиление побочных реакций.

Лечение: специфического антидота нет. Промывание желудка, симптоматическая терапия.