Пикогам и ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19

Цереброваскулярная недостаточность, астения, депрессивные расстройства в пожилом возрасте.

Состояния, сопровождающиеся тревогой, страхом, повышенной раздражительностью, эмоциональной лабильностью. Астенические состояния, обусловленные различными нервно-психическими заболеваниями.

В составе комплексного лечения - для купирования острой алкогольной интоксикации; при хроническом алкоголизме - для уменьшения астенических, астеноневротических, постпсихотических, предрецидивных состояний, а также алкогольной энцефалопатии.

В составе комплексной терапии - мигрень (профилактика), ЧМТ, нейроинфекция.

Улучшение переносимости физических и умственных нагрузок (лицам, находящимся в напряженных и экстремальных условиях деятельности; для восстановления физической работоспособности спортсменов, для повышения устойчивости к физическим и умственным нагрузкам).

Открытоугольная глаукома (для стабилизации зрительной функции).

В урологической практике (у детей старше 3 лет и у взрослых с расстройствами мочеиспускания) для улучшения адаптационной функции мочевого пузыря (снижение гипоксии детрузора).

• профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.

Принимают внутрь, независимо от приема пищи.

При цереброваскулярных заболеваниях разовая доза - 20-50 мг 2-3 раза/сут, суточная доза - 60-150 мг. Курс лечения - 1-2 мес. Повторный курс - через 5-6 мес.

Депрессивные состояния позднего возраста: 40-200 мг/сут за 2-3 приема, оптимальный диапазон доз - 60-120 мг/сут в течение 1.5-3 мес. В качестве антиастенического и анксиолитического средства - по 40-80 мг/сут, при необходимости - до 200-300 мг/сут, в течение 1-1.5 мес.

При алкоголизме в период абстиненции назначают в дозе 100-150 мг/сут, коротким курсом 6-7 дней; при более стойких нарушениях вне абстиненции - 40-60 мг/сут в течение 4-5 нед.

Для восстановления работоспособности и при повышенных нагрузках - 60-80 мг/сут в течение 1-1.5 мес, для спортсменов в той же дозе, в течение 2 нед. тренировочного периода.

Парентерально вводят в/в капельно или струйно (медленно), в/м.

При хронических нарушениях мозгового кровообращения - в/в или в/м, по 100-200 мг, 1-2 раза/сут, суточная доза - 20-40 мг. В зависимости от состояния пациента применяют утром в/в капельно, вечером - в/м; или в течение 10 дней в/в, затем в/м. Курс лечения - 15-30 дней.

Для купирования острой неосложненной интоксикации этанолом в составе комплексной терапии вводят в насыщающей дозе 5 мг/кг и поддерживающей - 1.56 мг/кг/ч в объеме 2.5 л инфузионного раствора, в течение 4 ч, утром и вечером.

При астенических состояниях, в зависимости от тяжести заболевания, кроме приема внутрь вводят в/м в суточной дозе 20-40 мг в течение 1 месяца

Не вводить внутривенно!

Вакцину вводят двукратно, внутримышечно с интервалом не менее 14-21 день, в дозе 0.5 мл, в верхнюю треть наружной поверхности плеча - в область дельтовидной мышцы. При невозможности введения в дельтовидную мышцу - препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

Перед применением ампулу с вакциной необходимо выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут. Непосредственно перед применением ампулу встряхивают. Ампулу следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. При обнаружении посторонних включений и/или изменении внешнего вида вакцина подлежит уничтожению.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия-производителя.

• гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим);
• тяжелые формы аллергических заболеваний;
• реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры;
• иммунодефицит (первичный);
• злокачественные заболевания крови и новообразования;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

С осторожностью

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы (сахарный диабет 2 типа), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ИБС, гипертоническая болезнь), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

• с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
• со злокачественными новообразованиями.

Места, где проводится вакцинация, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г N 1079н "Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке".

Если после введения первой дозы вакцины для профилактики COVID-19 на основе пептидных антигенов ЭпиВакКорона развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается!

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом данных анамнеза. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При температуре выше 37°С вакцинацию не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач.

Со стороны ЦНС: раздражительность, возбуждение, тревожность, головокружение, головная боль.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Прочие: тошнота.

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР. Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Местные реакции: часто - боль в месте введения.

Общие реакции: часто - кратковременное повышение температуры тела не выше 38.5°С.

В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности препарата ЭпиВакКорона у лиц старше 60 лет после вакцинации были зарегистрированы следующие НЯ:

Лабораторные и инструментальные данные: отклонения значений биохимических показателей крови - повышение содержания креатинина, глюкозы, активности аминотрансфераз (АЛТ и АСТ); отклонения в общем анализе крови - увеличение числа лимфоцитов, повышение СОЭ, повышение числа тромбоцитов. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, он должен сообщить об этом врачу.

Ноотропное средство, расширяет сосуды головного мозга. Оказывает также транквилизирующее, психостимулирующее, антиагрегантное и антиоксидантное действие. Улучшает функциональное состояние мозга за счет нормализации метаболизма тканей и влияния на мозговое кровообращение (увеличивает объемную и линейную скорость мозгового кровотока, уменьшает сопротивление мозговых сосудов, подавляет агрегацию тромбоцитов, улучшает микроциркуляцию).

При курсовом приеме повышает физическую и умственную работоспособность, уменьшает головную боль, улучшает память, нормализует сон; способствует снижению или исчезновению чувства тревоги, напряжения, страха; улучшает состояние больных с двигательными и речевыми нарушениями.

Характеристика

Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белка 3 вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде).

Иммунологические свойства

Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, после двукратного внутримышечного применения с интервалом 21 день.

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен.

Продолжительность иммунитета неизвестна.

Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, т.к. его эффективность и безопасность в этот период не изучалась.

Применение у детей до 18 лет противопоказано.

Конкретное решение о необходимости проведения прививок больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п., зависит от степени риска заболевания.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.

Уменьшает длительность действия барбитуратов.

Усиливает действие наркотических анальгетиков.

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций. Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.