Пинеамин и Синафлана мазь 0.025%

• нейровегетативные расстройства при климактерическом синдроме у женщин при наличии противопоказаний к проведению заместительной гормональной терапии (3ГТ) или отказе от ее проведения.

Острые и хронические воспалительные и аллергические заболевания кожи немикробной этиологии, чувствительные к ГКС, в т.ч. себорейный дерматит, атопический дерматит, экзема различного генеза и локализации, кожный зуд, псориаз; солнечные ожоги; укусы насекомых.

Препарат вводят в/м.

Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл 0.5% раствора прокаина, воды д/и или 0.9% раствора натрия хлорида и вводят однократно ежедневно в дозе 10 мг в течение 10 дней.

При необходимости проводят повторный курс через 3-6 мес.

В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу препарата, инъекцию проводят на следующий день в обычное время в той же дозе.

• повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата;
• кровянистые выделения/кровотечения из половых путей неясной этиологии;
• предраковые или злокачественные заболевания, в т.ч. эстрогензависимые опухоли половых органов и молочной железы;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет.

С осторожностью

Препарат не оказывает влияния на концентрацию половых гормонов в плазме крови. Однако рекомендуется с осторожностью применять его при лейомиоме матки и эндометриозе.

Повышенная чувствительность к флуоцинолона ацетониду или другим ГКС; бактериальные, грибковые и вирусные инфекции, кожные проявления сифилиса, акне, розацеа, периоральный дерматит, аногенитальный зуд, туберкулез кожи, рак кожи, ожоги, раны, трофические язвы голени; поствакцинальные реакции; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 2 лет.

С осторожностью

Нанесение на большие участки кожи, поврежденную кожу, применение больших доз, длительная терапия (особенно у детей старше 2 лет); нанесение на кожу лица, участки с тонкой кожей и интертригинозную кожу (складки кожи, подмышечные впадины, паховая область, сгибы рук и ног); нанесение на кожу вокруг глаз или веки (риск развития глаукомы, катаракты), в т.ч. у пациентов с глаукомой или катарактой. Атрофические изменения подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста. Применение у девушек в период полового созревания.

Возможны аллергические реакции в случае индивидуальной гиперчувствительности к компонентам и препарата.

В проведенном клиническом исследовании были зарегистрированы нежелательные реакции, указанные ниже (классификация MedDRA).

Со стороны половых органов и молочной железы: часто (≥1%, но <10% назначений) - кровянистые выделения из влагалища.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко (≥0.01%, но <0.1% назначений) - инфильтрат в месте в/м введения препарата.

При возникновении указанных нежелательных реакций пациенту следует обратиться к врачу.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или возникают любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.

Возможно: жжение, кожный зуд, сухость кожи, стероидные угри, фолликулиты; развитие вторичных инфекционных поражений кожи и атрофических изменений в ней.

При длительном применении — вторичный иммунодефицит, гипертрихоз, алопеция, особенно у женщин, атрофия кожи, гирсутизм, телеангиэктазии, пурпура, нарушение пигментации.

При нанесении на обширные поверхности возможны системные проявления (гастрит, стероидная язва желудка, надпочечниковая недостаточность, синдром Иценко- Кушинга, стероидный сахарный диабет, стрии, замедление репаративных процессов); при местном применении ГКС отмечались такие системные реакции как нечеткость зрения. В случае применения на коже век возможно развитие глаукомы или катаракты; редко - центральная серозная хориоретинопатия.

Действующим веществом препарата Пинеамин является комплекс низкомолекулярных водорастворимых полипептидных фракций, выделенных из эпифиза крупного рогатого скота.

Препарат оптимизирует эпифизарно-гипоталамические взаимоотношения, нормализует функцию передней доли гипофиза и баланс гонадотропных гормонов.

В экспериментах на лабораторных животных с возрастным снижением фертильности в группах, получавших препарат Пинеамин , наблюдалась тенденция к повышению либидо и увеличение репродуктивной способности, а также отмечалось легкое успокаивающее действие на психоэмоциональное состояние животных.

В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании препарата в популяции женщин в периоде постменопаузы было установлено достоверное уменьшение выраженности климактерических расстройств по данным индекса Куппермана за счет позитивного влияния препарата на нейровегетативные проявления климактерического синдрома, такие как приливы жара, гипергидроз, головные боли, ощущение сердцебиения в покое, повышенная возбудимость, нарушения сна.

Токсикологические исследования доказали нетоксичность препарата Пинеамин . При изучении острой токсичности достичь летальных эффектов при применении препарата в максимальных дозах, превышающих терапевтическую дозу для человека в 10000 раз, не удалось. Подострое (30 дней) и хроническое (90 дней) ежедневное в/м введение препарата Пинеамин экспериментальным животным не оказало негативного воздействия на основные системы (нервную, сердечно-сосудистую, кроветворную, мочевыделительную и дыхательную), а также на обмен веществ и общее состояние организма.

ГКС для наружного применения; тормозит высвобождение медиаторов воспаления. При воздействии на кожу происходит предупреждение краевого скопления нейтрофилов, что приводит к уменьшению воспалительного экссудата и продукции цитокинов; торможению миграции макрофагов, уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное и противозудное действие. Уменьшает проявления или устраняет воспалительную кожную реакцию.

Состав препарата Пинеамин , действующее вещество которого является комплексом полипептидных фракций, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.

Флуоцинолона ацетонид легко проникает в роговой слой эпидермиса при наружном применении, не подвергается биотрансформации, кумулирует. Всасывание флуоцинолона усиливается при применении на тонкой коже в области складок или на лице, а также на участках с поврежденным эпидермисом или на коже, пораженной воспалительным процессом. При применении окклюзионной повязки, частом нанесении или при применении на большой поверхности кожи увеличивается чрескожная абсорбция флуоцинолона. У детей всасывание флуоцинолона через кожу выражено в большей степени, чем у взрослых. Метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Выводится почками и, в меньшей степени, через кишечник с желчью, преимущественно в виде соединений с глюкуроновой кислотой, а также в небольшом количестве - в неизмененном виде.

Препарат не предназначен для применения при беременности и в период грудного вскармливания.

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Не рекомендуют применять средство на коже молочных желез.

Противопоказано применение препарата детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Противопоказано применение у детей в возрасте до 2 лет. У детей старше 2 лет следует применять с осторожностью, под контролем врача, минимальными эффективными дозами, на небольших участках кожи, короткими курсами (не более 5 дней); не следует применять на коже лица. С осторожностью следует применять у девушек в период полового созревания.

Пинеамин следует применять только по назначению врача.

Ввиду возможности индивидуальной гиперчувствительности к компонентам препарата, рекомендуется перед началом терапии проведение пробной инъекции.

Раствор лекарственного препарата необходимо готовить непосредственно перед применением. Приготовленный раствор нельзя хранить.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата не требуются.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Применение препарата не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами, занятие потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Флуоцинолона ацетонид рекомендуется применять короткими курсами на небольших участках кожи. При длительном применении и/или нанесении на большие поверхности кожи, поврежденную кожу, при применении больших доз, при использовании окклюзионных повязок и при терапии у детей возможна системная абсорбция флуоцинолона ацетонида; возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развитие симптомов гиперкортицизма.

На коже лица чаще, чем на других поверхностях тела, после длительного местного применения ГКС могут проявляться атрофические изменения.

При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию "синдрома рикошета", проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущение жжения. Поэтому после длительного лечения отмену флуоцинолона ацетонида следует проводить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.

Во время терапии флуоцинолона ацетонидом необходим периодический контроль функции коры надпочечников, с определением уровня кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников АКТГ.

У пациентов с обыкновенными или розовыми угрями на фоне терапии флуоцинолона ацетонидом возможно обострение заболевания. Для предупреждения местных инфекционных осложнений рекомендуется назначать в сочетании с противомикробными средствами.

Если на фоне применения флуоцинолона ацетонида у пациента возникают такие симптомы как нечеткость зрения либо другие зрительные нарушения, рекомендуется консультация офтальмолога для выяснения возможных причин нарушений, к которым может относиться катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия.

С особой осторожностью следует применять флуоцинолона ацетонид у пациентов с псориазом вследствие возможного рецидива заболевания, вызванного развитием толерантности, риска генерализованного пустулезного псориаза и общей токсичности из-за пролежней.

Флуоцинолона ацетонид совместим с противомикробными средствами.

Использование в педиатрии

Флуоцинолона ацетонид можно применять у детей старше 2 лет. Необходимо учитывать, что у детей младшего возраста кожные складки, пеленки, подгузники могут оказывать действие, сходное с действием окклюзионной повязки, и повысить системную абсорбцию флуоцинолона ацетонида. Кроме того, у детей возможна большая степень системной абсорбции из-за соотношения между поверхностью кожных покровов и массой тела, а также в связи с недостаточной зрелостью кожи. Длительное применение ГКС у детей может привести к нарушениям их роста и развития. С осторожностью применяют флуоцинолона ацетонид у девушек в период полового созревания.

Длительное применение флуоцинолона ацетонида у детей возможно только под контролем врача, в минимальной дозе, достаточной для достижения эффекта. У детей курс лечения не должен превышать 5 дней.

Лекарственное взаимодействие с другими лекарственными средствами в настоящее время не выявлено.

Раствор препарата Пинеамин не рекомендуется смешивать с другими растворами.

При одновременном применении флуоцинолона ацетонид снижает активность гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов калия.

При одновременном применении диуретиков (кроме калийсберегающих) повышается риск развития гипокалиемии.

Во время лечения ГКС не следует проводить вакцинацию и иммунизацию, в связи с иммунодепрессивным эффектом данных средств. Флуоцинолона ацетонид может усиливать действие иммуносупрессивных препаратов и ослаблять действие иммуностимулирующих.

Случаи передозировки не выявлены.

Симптомы: при передозировке возможны кровянистые выделения из влагалища, повышение концентрации эстрадиола крови.

Лечение: при симптомах передозировки необходима отмена препарата, проведение симптоматической терапии.