Полиминерол и Темозолекс

• начальная и прогрессирующая стадии пародонтопатии;
• гингивит;
• пародонтоз;
• гингивостоматит;
• для профилактики заболеваний десен.

Препарат наиболее эффективен при заболеваниях десен, сопровождающихся кровоточивостью.

Впервые выявленная мультиформная глиобластома (комбинированное лечение с лучевой терапией с последующей адъювантной монотерапией); злокачественная глиома (мультиформная глиобластома или анапластическая астроцитома) при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии; распространенная метастазирующая меланома (в качестве терапевтического средства первого ряда).

Препарат предназначен для местного применения.

Лечение катарального, язвенного, гипертрофического гингивита, начальную фазу лечения пародонтоза должен проводить стоматолог. Лечение следует начинать с удаления зубного камня, а также с устранения всех возможных причин раздражения десен. Перед каждым сеансом терапии Полиминеролом следует очистить межзубные пространства и десневые карманы.

Профилактику заболеваний десен проводит сам пациент, проводя полоскание полости рта разведенным раствором (1:4) в течение 5 мин 1-2 раза/сут.

При катаральном гингивите рекомендуется проведение полосканий полости рта разбавленным раствором препарата Полиминерол (1 часть препарата на 4-5 частей воды) не менее 3 раз/сут по 10 мин. После применения препарата не следует прополаскивать рот водой. При неэффективности данной терапии рекомендуют наносить на десны повязки из неразбавленного Полиминерола в смеси с флетчером (паста для временной повязки): смешивают флетчер с Полиминеролом и замешивают до консистенции мягкого теста. Смесь Полиминерола с флетчером наносят на марлевые полоски, которые накладывают на десны марлей наружу. Повязка затвердевает через несколько минут и ее держат в течение от 2-3 ч до суток. Повязку может снять сам больной.

При ульцерозном и гипертрофическом гингивите лечение начинают с наложения повязок, причем в межзубные пространства помещают ватные тампоны, пропитанные Полиминеролом, а в десневые карманы - рыхлые ватные дренажи. Повязки делают через день. Дополнительно следует ежедневно полоскать полость рта разбавленным раствором Полиминерола.

При пародонтозе в начальной фазе применяют повязки с Полиминеролом в сочетании с дренажами в межзубных пространствах и полосканиями полости рта разбавленным раствором Полиминерола.

При пародонтозе в прогрессирующей стадии при наличии десневых карманов глубоко в дно кармана вводят с помощью зонда пропитанные препаратом ватные дренажи, которые вначале следует менять 2-3 раза через 5 мин, а на десну накладывают повязку. Можно применять только дренажи или только повязки, но их комбинация дает более быстрый эффект. Полоскание полости рта должно всегда сопутствовать применению повязок и дренажей.

Курс лечения состоит из 10-15 повязок. Повязки накладывают через день, последние 4-5 процедур - 2 раза в неделю. Если лечение состоит только из дренажей, в начале терапии их делают каждый день, а затем через 20-30 дней.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Повышенная чувствительность к темозоломиду или к дакарбазину; выраженная миелосупрессия; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст - до 3 лет (рецидивирующая или прогрессирующая злокачественная глиома) или до 18 лет (впервые выявленная мультиформная глиобластома или злокачественная меланома).

С осторожностью: пожилой возраст (старше 70 лет); выраженные нарушения функции почек или печени.

Инфекционные заболевания: кандидоз слизистой оболочки полости рта, Herpes simplex, Herpes zoster, фарингит, раневая инфекция, реактивация инфекций.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: миелодиспластический синдром, вторичные злокачественные новообразования, включая миелолейкоз.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, лимфопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, фебрильная нейтропения, длительная панцитопения, апластическая анемия, петехии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, кровоизлияния, ощущение сердцебиения, повышение АД, кровоизлияние в мозг, тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии.

Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка, бронхит, пневмония, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, интерстициальный пневмонит, легочный фиброз, дыхательная недостаточность.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, гипергликемия, несахарный диабет, синдром Иценко-Кушинга.

Со стороны кожи и подкожных тканей: повышенное потоотделение, алопеция, сыпь, дерматит, сухость кожи, зуд кожи, отек лица, эритема, экзантема, реакции фотосенсибилизации, нарушение пигментации, эксфолиация, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны нервной системы: головная боль, беспокойство, эмоциональная лабильность, бессонница, головокружение, нарушение равновесия, нарушение концентрации внимания, спутанность и снижение сознания, судороги, ухудшение памяти, невропатия, парестезии, сонливость, нарушения речи, тремор, ажитация, апатия, поведенческие расстройства, депрессия, галлюцинации, амнезия, нарушение восприятия, экстрапирамидные расстройства, дисфазия, атаксия, нарушение походки, гемипарез, гиперестезия, гипестезия, эпилептический статус, периферические нейропатии, паросмия, жажда.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, мышечная слабость, боль в спине, скелетно-мышечные боли, миалгия, миопатия.

Со стороны органа зрения: боль в глазах, гемианопсия, нарушения зрения, снижение остроты зрения, ограничение полей зрения, диплопия.

Со стороны мочевыделительной системы: частое мочеиспускание, недержание мочи, дизурия.

Со стороны половой системы: импотенция, вагинальные кровотечения, меноррагия, аменорея, вагинит, боль в молочной железе.

Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: ухудшение слуха, звон в ушах, боль в ушах, гиперакузия, средний отит, глухота, головокружение.

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, запор, тошнота, рвота, вздутие живота, диарея, боль в животе, дисфагия, стоматит, нарушение вкуса, недержание кала, гастроэнтерит, геморрой, изменение цвета языка.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности АЛТ, АСТ, ЩФ, повышение активности ГГТ, ферментов печени, гипербилирубинемия, холестаз, гепатит, повреждение печени, печеночная недостаточность.

Со стороны обмена веществ: гипокалиемия, снижение массы тела, повышение массы тела.

Общие реакции: повышенная утомляемость, лихорадка, гриппоподобный синдром, болевой синдром, аллергические реакции (включая анафилаксию, ангионевротический отек), приливы жара к телу, астения, общее недомогание, озноб.

Комбинированный препарат природного происхождения для местного применения в стоматологии. Действие препарата обусловлено свойствами компонентов, входящих в состав щелочи Поморийского озера (макро- и микроэлементы, их соли, коллоидные вещества).

Препарат оказывает местное противовоспалительное действие, уменьшает проницаемость кровеносных сосудов, стимулирует фагоцитоз, улучшает регенерацию тканей, оказывает местное анальгезирующее действие.

Противоопухолевое средство алкилирующего действия, имеет имидазотетразиновую структуру.

В системном кровотоке при физиологических значениях рН подвергается быстрому химическому превращению с образованием активного соединения - монометилтриазеноимидазолкарбоксамида (МТИК). Считается, что цитотоксичность МТИК обусловлена, в первую очередь, алкилированием гуанина в положении О⁶ и дополнительным алкилированием в положении N⁷. По-видимому, цитотоксические повреждения, возникающие вследствие этого, запускают механизм аберрантного восстановления метилового остатка.

После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ. C_max темозоломида в плазме достигается в среднем через 0.5-1.5 ч (минимум - через 20 мин) после приема однократной дозы. При приеме вместе с пищей наблюдалось снижение С_max на 33% и уменьшение AUC на 9%. Темозоломид быстро проникает через ГЭБ и поступает в спинномозговую жидкость. Связывание с белками плазмы составляет 10-20%. T_1/2 из плазмы составляет примерно 1.8 ч. Быстро выводится из организма главным образом почками. Через 24 ч после приема внутрь около 5-10% дозы определяется в неизмененном виде в моче; остальная часть выводится в виде 4-амино-5-имидазол-карбоксамида гидрохлорида или неидентифицированных полярных метаболитов.

.

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Противопоказано применение у детей в возрасте 3 лет (рецидивирующая или прогрессирующая злокачественная глиома) или до 18 лет (впервые выявленная мультиформная глиобластома или злокачественная меланома).

С осторожностью следует применять у больных пожилого возраста (т.к. у лиц старше 70 лет риск развития нейтропении и тромбоцитопении выше, чем у более молодых).

При проведении лечения следует использовать мягкую зубную щетку и осторожно очищать полость рта. Рекомендуется употребление зубной пасты Поморин и прием высококалорийной и витаминизированной пищи. Дополнительно рекомендуется принимать витамины A, B₁, C, D, E. Необходимо активное лечение сопутствующих заболеваний, особенно при их связи с заболеванием десен (сахарный диабет, язвенная болезнь, гастрит, неврастения).

При необходимости Полиминерол можно применять в комбинации с другими препаратами, например антибиотиками, при лечении прогрессирующих форм пародонтоза или при тяжелых случаях ульцерозного стоматита.

Результат лечения будет более стойким, если пациент будет в течение продолжительного периода времени после окончания терапии полоскать полость рта разбавленным раствором препарата Полиминерол. Полоскание показано также с целью профилактики при предрасположенности к заболеваниям десен.

Тошнота и рвота часто связаны с применением темозоломида, в связи с чем рекомендуется проведение профилактической противорвотной терапии перед началом комбинированного лечения (с лучевой терапией) и настоятельно рекомендуется во время адъювантной терапии впервые выявленной мультиформной глиобластомы. Пациентам с рецидивирующей или прогрессирующей глиомой, которые испытали тяжелую (класс 3 или 4) рвоту в предыдущих циклах лечения, может потребоваться противорвотная терапия.

При лечении темозоломидом отмечались случаи развития печеночной недостаточности, включая случаи со смертельным исходом. В связи с этим перед началом лечения необходимо проводить контроль функции печени. Если показатели превышают норму, врач должен оценить пользу/риск до начала терапии, включая риск развития печеночной недостаточности со смертельным исходом. В середине цикла лечения необходимо повторно провести контроль функции печени. У всех пациентов необходимо контролировать функцию печени после каждого цикла лечения. У пациентов со значительными отклонениями функции печени необходимо оценить пользу/риск продолжения терапии. Токсическое поражение печени может возникнуть через несколько недель и более после окончания применения темозоломида.

Мужчины и женщины детородного возраста во время лечения темозоломидом и как минимум в течение 6 мес после его окончания должны использовать надежные методы контрацепции.

Из-за риска развития необратимого бесплодия на фоне лечения темозоломидом пациентам мужского пола перед началом лечения в случае необходимости рекомендуется обсудить возможность криоконсервации спермы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период применения темозоломида пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При одновременном применении темозоломида с вальпроевой кислотой наблюдается слабовыраженное, но статистически значимое снижение клиренса темозоломида.

Про одновременном применении темозоломида с другими препаратами, оказывающими угнетающее влияние на костный мозг, возможно повышение риска развития миелосупрессии.