Преотакт и Энтеролактис Фибра

• лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском переломов.

В качестве биологически активной добавки - источника пробиотических лактобактерий и фруктоолигосахаридов. Способствует:

• нормализации баланса кишечной микрофлоры;
• укреплению иммунного кишечного барьера и улучшению функционального состояния иммунной системы организма;
• повышению эффективности терапии при эрадикации Helicobacter pylori;
• устранению нарушений поведения и эмоциональных расстройств, улучшению настроения.

Снижает риск побочных эффектов от приема антибиотиков.

Препарат назначается один раз в сутки в рекомендуемой дозе 100 мкг в виде подкожной инъекции в область живота.

Препарат вводится при помощи шприц-ручки Преотакт. Содержимое двухкамерного картриджа смешивается в шприц-ручке. После разведения жидкость должна быть прозрачной и бесцветной. Не допускается встряхивание препарата, так как это может привести к денатурации активного вещества. Если разведенный раствор является непрозрачным, окрашенным или содержит нерастворившиеся частицы, картридж следует удалить из шприц-ручки и установить новый.

Пациент должен быть обучен технике проведения инъекций. Руководство для пользователя, содержащее информацию о технике проведения инъекций, поставляется вместе со шприц-ручкой Преотакт.

При недостаточном поступлении в организм кальция и витамина D с пищей эти вещества должны назначаться дополнительно.

Продолжительность лечения препаратом Преотакт составляет до 24 месяцев.

Для дальнейшего повышения минеральной плотности костной ткани после терапии препаратом пациентам может быть назначена терапия бифосфонатами.

Специальные группы пациентов

Нарушение функции почек

У пациентов со слабой или умеренно выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 30 до 80 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

Печеночная недостаточность

У пациентов со слабой или умеренно выраженной печеночной недостаточностью (общий балл по шкале Child-Pugh от 7 до 9) коррекция дозы не требуется.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата Преотакт у пациентов моложе 18 лет не исследовалась. Препарат не рекомендуется использовать у детей и молодых взрослых пациентов.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы препарата в зависимости от возраста не требуется.

Принимают внутрь во время приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Не допускается принимать Энтеролактис Фибра вместе с горячей пищей или жидкостью.

Взрослым рекомендуется принимать по 1 флакону/сут. Продолжительность приема - 1 месяц.

При одновременном проведении антибактериальной терапии Энтеролактис Фибра следует принимать за 3 ч до или через 3 ч после приема антибиотика.

Способ применения

Перед вскрытием флакона согнуть пластиковый предохранитель, расположенный на крышке флакона, поставить флакон на твердую поверхность, ладонью надавить на крышку до упора так, чтобы содержимое капсулы высыпалось во флакон, энергично встряхнуть, отвинтить крышку, выпить содержимое прямо из флакона или смешать его с другой жидкостью.

• гиперчувствителыюсть к ПГ или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• предшествующая лучевая терапия костей скелета;
• предшествующие гиперкальциемия и другие расстройства фосфорно-кальциевого обмена;
• метаболические заболевания костной ткани, кроме первичного остеопороза (включая гиперпаратиреоз и болезнь Педжета);
• необъяснимое повышение костно-специфической щелочной фосфатазы;
• тяжелая почечная недостаточность;
• тяжелая печеночная недостаточность.

С осторожностью: у пациентов с активным или предшествующим уролитиазом.

• индивидуальная непереносимость компонентов;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• спортсменам.

Для классификации побочных эффектов по частоте возникновения были использованы следующие категории: очень частые (>1/10); частые (> 1/100 и <1/10); нечастые (>1/1000 и <1/100); редкие (>1/10000 и <1/1000); очень редкие (<1/10000), включая отчеты об отдельных случаях.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечастые: простудные заболевания.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень частые: гиперкальциемия (является преходящей и в основном появляется в первые три месяца терапии);

Частые: повышение содержания кальция в крови;

Нечастые: повышение содержания щелочной фосфатазы в крови, анорексия, повышение содержания мочевой кислоты в крови.

Нарушения со стороны нервной системы

Частые: головная боль, головокружение;

Нечастые: дизгевзия, паросмия.

Нарщиения со стороны сердца

Частые: ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень частые: тошнота;

Частые: рвота, запор, диспепсия, диарея.

Нечастые: боли в животе.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Частые: мышечные судорога, боли в конечностях, боли в спине.

Нарушения со стороны почек и мочевыводяших путей

Очень частые: гиперкальциурия;

Частые: повышение соотношения кальций мочи/креатинин, повышение содержания кальция в моче.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Частые: гиперемия в области инъекции, слабость, астения;

Нечастые: раздражение в области инъекции.

Преотакт содержит рекомбинантный человеческий паратиреоидный гормон (ПГ), который идентичен природному полипептиду, состоящему из 84 аминокислотных остатков. Физиологическое действие ПГ включает стимуляцию образования костной ткани посредством прямого действия на формирующие кость клетки (остеобласты), косвенно повышая абсорбцию кальция в кишечнике и реабсорбцию кальция в канальцах почек, а также увеличивая экскрецию фосфатов почками. Влияние ПГ на костную ткань зависит от его системной концентрации. Временное повышение концентрации ПГ после подкожного введения препарата Преотакт стимулирует образование новой костной ткани на губчатых и трубчатых (периостальных и/или эндостальных) костных поверхностях за счет преимущественной стимуляции остеобластической активности по сравнению с остеокластической активностью. ПГ является основным регулятором гомеостаза концентрации плазменного кальция. После подкожного введения препарата Преотакт (100 мкг) общая концентрация плазменного кальция постепенно повышается и достигает максимальной концентрации приблизительно через 6-8 часов после инъекции. Плазменная концентрация кальция возвращаются к исходному значению через 24 часа после введения дозы препарата.

Энтеролактис Фибра - комбинация пробиотика (Lactobacillus paracasei, штамм CNCM I-1572 (L.casei DG)) и пребиотика (фруктоолигосахариды), которая способствует восстановлению нормальной микрофлоры кишечника и препятствует росту условно-патогенных бактерий.

Энтеролактис Фибра подходит всем, кто страдает дивертикулярной болезнью кишечника, синдромом раздраженного кишечника, язвенным колитом, синдромом избыточного бактериального роста в тонком кишечнике. Может использоваться для снижения риска побочных эффектов при приеме антибиотиков и в составе эрадикационной терапии Helicobacter pylori.

Живые пробиотические молочнокислые бактерии человеческого происхождения (Lactobacillus paracasei) обладают высокой жизнеспособностью и адгезивными свойствами, способствуют восстановлению сбалансированного состава нормальной кишечной флоры, а растворимая клетчатка фруктоолигосахаридов выполняет роль пребиотика и является основной пищей для нормальной кишечной микрофлоры человека.

Энтеролактис Фибра содержит Lactobacillus paracasei, штамм CNCMI-1572 (L. casei DG), депонированные в Национальной коллекции культур микроорганизмов (CNCM, Институт Пастера, Франция) под номером I-1572 и являющиеся результатом исследований компании Софар.

Основные характеристики данного штамма Lactobacillus:

• присутствует в кишечнике здорового человека (видоспецифичен);
• устойчив в кислой среде желудка, к желчным кислотам и пищеварительным ферментам, что является важным условием для попадания в кишечник в живом виде после приема внутрь;
• легко адгезируется на клетках слизистой оболочки кишечника, что является непременным условием для нормальной колонизации;
• обладает высокой способностью к росту;
• устойчив к лиофилизации, гарантируя получение конечного продукта с высокой концентрацией живых микроорганизмов;
• стабилен при длительном хранении, поэтому не требует особых условий консервации.

Lactobacillus paracasei, содержащиеся в Энтеролактис Фибра, способствуют эффективному восстановлению бактериального равновесия и формированию защитного барьера против патогенных агентов в кишечнике, препятствуя адгезии и росту вредоносных бактерий.

Фруктоолигосахариды (ФОС) - растворимая клетчатка, присутствующая во многих фруктах, овощах и растениях, в неизмененном виде проходящая через желудок и тонкий кишечник к толстому кишечнику. В толстом кишечнике ФОС выполняют роль пребиотика, поскольку являются основной пищей для бактерий, составляющих нормальную кишечную флору человека. ФОС, стимулируя рост и пролиферацию бактерий, вносят дополнительный вклад в быстрое восстановление нарушенной флоры кишечника. Добавление растворимой клетчатки ФОС необходимо также при недостаточном ее содержании в рационе. Один флакон Энтеролактис Фибра содержит более 5 г фруктоолигосахаридов.

Энтеролактис Фибра соответствует всем критериям качественного пробиотика:

• содержит живой штамм, который хранится в крышке флакона и смешивается с сиропом перед употреблением (технология DryCap);
• штамм человеческого происхождения;
• проходит живым через ЖКТ;
• заселяет толстый кишечник (высокий потенциал для роста и колонизации);
• положительно модулирует состав кишечной микробиоты (увеличивает число полезных, снижает число потенциально вредных бактерий);
• приносит пользу организму хозяина при различных заболеваниях;
• содержит в однократной дозе 5 млрд бактерий;
• содержит в составе пребиотик – более 5 г ФОС;
• штамм депонирован в международной коллекции микроорганизмов (в Институте Пастера в Париже).

Абсорбция

После подкожного введения 100 мкг ПГ в область живота происходит быстрый подъем его плазменной концентрации, которая достигает максимальной через 1-2 часа после введения. Среднее значение периода нолувыведения составляет приблизительно 1,5 ч. Абсолютная биодоступность 100 мкг ПГ после подкожного введения в область живота составляет 55%.

Распределение

Объем распределения в равновесном состоянии после внутривенного введения препарата составляет приблизительно 5,4 литра. Индивидуальные различия по объему распределения препарата составляют приблизительно 40%.

Биотрансформация

ПГ эффективно выводится из крови посредством опосредованного рецепторами процесса, происходящего в печени, где осуществляется его метаболизм до образования более мелких пептидных фрагментов. Фрагменты, образовавшиеся от N-концевых молекул, в дальнейшем метаболизируются внутри клеток, в то время как фрагменты, образовавшиеся от С-концевых молекул, обратно секретируются в кровь и затем выводятся почками. После подкожного введения дозы препарата Преотакт содержание циркулирующих С-концсвых молекул в крови составляет 60-90%. Системный клиренс ПГ (45,3 л/час) после внутривенной дозы препарата является близким к нормальному току плазмы в печени и соответствует повышенному печеночному метаболизму активного вещества. Индивидуальные различия по системному клиренсу составляют приблизительно 15%.

Элиминация

ПГ метаболизируется в печени и в меньшей степени почками. ПГ не экскретируется из организма в нативном виде. Циркулирующие С-концевые молекулы фильтруются почками, но впоследствии расщепляются до еще более мелких фрагментов во время рсабсорбции в канальцах.

Пожилые пациенты

Различий в фармакокинетике препарата Преотакт в зависимости от возраста (от 47 до 88 лет) не выявлено. Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Различия в зависимости от пола

Препарат изучался только у женщин в постменопаузе.

ПГ не следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания.

Безопасность и эффективность препарата Преотакт у пациентов моложе 18 лет не исследовалась. Препарат не рекомендуется использовать у детей и молодых взрослых пациентов.

Коррекция дозы препарата в зависимости от возраста не требуется.

У пациентов, которым проводится терапия препаратом Преотакт, необходимо контролировать концентрацию кальция в плазме и/или моче после 1, 3 и 6 месяцев терапии. Пациентам, у которых эти показатели в течение предшествующего полугода терапии были в пределах нормальных значений, проведение дальнейшего контроля (после 6 месяцев) не рекомендуется.

В связи, с тем, что повышение концентрации плазменного кальция достигает максимального значения между 6-8 часами после введения препарата и возвращается к исходным значениям через .20-24 часа, образцы крови пациентов для определения плазменной концентрации кальция должны отбираться не ранее, чем через 20 часов после проведения последней инъекции.

Действия при повышении плазменной концентрации кальция

Пациенты с устойчивым повышением концентрации плазменного кальция (выше верхней границы нормы) должны проверяться на возможное наличие сопутствующего заболевания, которое может быть причиной гиперкальциемии (например, гиперпаратиреоза). При отсутствии такого заболевания необходимо проводить последовательно следующие мероприятия:

• отмена препаратов, содержащих кальций и витамин D;
• изменение частоты применения препарата Преотакт: по 100 мкг через день;
• если после проведения этих мероприятий концентрация плазменного кальция сохраняется повышенной, применение препарата Преотакт следует приостановить и проводить наблюдение за пациентом до нормализации показателя.

.У пациентов с пшеркальциемией, и/или пптеркальциурией в анамнезе препарат может вызывать повышение концентрации кальция в плазме и моче. Не рекомендуется применение препарата более 24 месяцев.

Преотакт содержит м-крезол, который может вызывать аллергические реакции. В одной дозе препарата содержится менее чем 1 ммоль ионов натрия (23 мг).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В связи с тем, что препарат может вызывать головокружение, пациентам следует воздерживаться от управления автомобилем и работы с механизмами до прекращения симптомов головокружения.

Не является лекарственным средством. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Продукт содержит подсластители. При чрезмерном употреблении может оказывать слабительное действие.

Следует помнить, что применение биологически активных добавок не заменяет разнообразное и сбалансированное питание, а также здоровый образ жизни.

Энтеролактис Фибра сертифицирован в международном центре стандартизации и сертификации "Халяль" Совета Муфтиев России. Сертификат №063-МЦСиС от 01.05.2020 г.

Энтеролактис Фибра сертифицирован в Системе добровольной сертификации "Марка года", № МГ RU.001.П4064 от 17.03.2020 г.

ПГ является природным пептидом, который не метаболизирустся микросомальными ферментами печени (например, изоферментами цитохрома Р450), осуществляющими метаболизм лекарственных средств, и не ингибирует их. Более того, ПГ не связывается с белками плазмы и имеет малый объем распределения. Следовательно, взаимодействий с другими лекарственными средствами не предполагается, и специальных исследований по изучению взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось. В ходе проведения клинических исследований не было идентифицировано случаев взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Совместное применение препарата Преотакт и сердечных гликозидов при возникновении гиперкальциемии может приводить к развитию гликозидной интоксикации.

В случае передозировки препарата может возникать длительная гиперкальциемия, тошнота, рвота, головокружение и головная боль.

Специфического антидота к препарату Преотакт не существует. Терапия при передозировке должна включать временную отмену препарата, контроль содержания кальция в плазме крови, а также комплекс мер, направленных на гидратацию организма. В связи с относительно короткой продолжительностью фармакологической активности препарата применение дополнительных мер не требуются.