Приорикс-Тетра и Эрбисол

Профилактика кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы у детей в возрасте от 12 мес до 12 лет включительно.

• гепатиты различной этиологии (включая вирусные, а также медикаментозные, вызванные применением антибиотиков, интерферонов, химиопрепаратов и других сильнодействующих лекарственных препаратов).

Вакцину вводят п/к или в/м в дельтовидную область плеча или передненаружную область бедра

Для достижения оптимальной защиты против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы необходимо введение 2 доз вакцины. Рекомендованный минимальный интервал между прививками составляет 6 недель и может быть увеличен. Возможно применение вакцины согласно рекомендациям Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации против кори, краснухи и эпидемического паротита в 12 мес и в 6 лет.

Допускается введение одной дозы вакцины детям, ранее получившим одну дозу другой комбинированной вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита и/или одну дозу вакцины для профилактики ветряной оспы. Также допускается введение одной дозы другой комбинированной вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита и/или одной дозы вакцины для профилактики ветряной оспы после однократной дозы данной вакцины.

Повышенная чувствительность к компонентам вакцины в анамнезе; сильная реакция (температура выше 40°С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение вакцины для профилактики кори, краснухи, паротита и/или вакцины для профилактики ветряной оспы; тяжелая недостаточность гуморального или клеточного иммунитета (первичная или приобретенная); острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения вакцинации - плановые прививки проводятся через 2-4 нед после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводятся сразу после нормализации температуры; беременность.

• детский возраст;
• индивидуальная непереносимость.

Инфекционные заболевания: нечасто - инфекции верхних отделов дыхательных путей; редко - средний отит, менингит, инфекция, вызванная Herpes Zoster, кореподобный синдром, паротитоподобный синдром (включая орхит, эпидидимит и воспаление околоушных желез).

Со стороны системы кроветворения: нечасто - лимфаденопатия; редко - тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции).

Со стороны обмена веществ: нечасто - анорексия.

Со стороны психики: часто - раздражительность; нечасто - плач, повышенная возбудимость, бессонница.

Со стороны сосудов: редко - васкулит (включая пурпуру Геноха-Шонлейна и синдром Кавасаки).

Со стороны нервной системы: редко - фебрильные судороги, энцефалит, острое нарушение мозгового кровообращения, церебеллит, симптомы, напоминающие церебеллит (включая преходящее нарушение походки и преходящую атаксию), синдром Гийена-Барре, поперечный миелит, периферический неврит.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - ринит; редко - кашель, бронхит.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - увеличение околоушных слюнных желез, диарея, рвота.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, артрит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь; редко - многоформная эритема, ветряноподобная сыпь.

Общие реакции: очень часто - повышение температуры; нечасто - сонливость, слабость, чувство усталости.

Местные реакции: очень часто - боль и покраснение в месте инъекции; часто - отек в месте инъекции.

В некоторых случаях в течение первых 2-5 дней приема возможно обострение хронических воспалительных процессов.

В ходе клинических испытаний, а также за время применения препарата в клинической практике аллергические реакции не отмечались, но полностью не исключается риск их проявления.

Комбинированное средство, содержащее живые аттенуированные штаммы вируса кори (Schwarz), паротита (RIT4385, производный Jeryl Lynn), краснухи (Wistar RA 27/3) и ветряной оспы (Ока), культивируемые раздельно в культуре клеток куриных эмбрионов (вирусы кори и паротита) или в диплоидных клетках человека MRC-5 (вирусы краснухи и ветряной оспы).

Уровень сероконверсии на введение 2 доз вакцины с интервалом 6 недель ранее не привитым детям в возрасте 11-23 мес составил: к вирусу кори — более 99 %; к вирусу паротита — 98.8 %; к вирусу краснухи — более 99 %; к вирусу ветряной оспы — более 99 %.

Через 2 года после введения 2 доз вакцины концентрации антител сохранялись высокими. Так, уровень сероконверсии по вирусу ветряной оспы составил более 99%, по вирусам кори, паротита и краснухи более 99%, более 90% и 100%, соответственно.

При в/м или п/к применении вакцины иммуногенность и профиль безопасности с использованием обоих путей введения одинаковы.

Иммуномодулирующий препарат, фармакологическая активность которого определяется содержанием в нем низкомолекулярных биологически активных пептидов (а также гликопептидов, нуклеотидов и аминокислот), активизирующих природные, эволюционно сформированные контролирующие системы организма, ответственные за поиск и устранения патологических изменений. Эрбисол активизирует иммунную систему и ускоряет восстановление поврежденных и уничтожение аномальных клеток и тканей. Основной иммуномодулирующий эффект препарата проявляется на уровне макрофагального звена, ответственного за репарацию поврежденных клеток и восстановление функциональной активности органов и тканей, а также на уровне N- и Т-киллеров, ответственных за уничтожение поврежденных клеток, не способных к регенерации, или аномальных клеток (мутантных, злокачественных, клеток-вирусоносителей) и тканей. В тоже время Эрбисол обладает иммунокоректирующим действием и при нарушениях иммунологического состояния способствует его нормализации, активируя Т-лимфоциты, Тh1-хелперы и Т-киллеры и ингибируя активность Тh2-хелперов и В-лимфоцитов, что важно для восстановления баланса между клеточным и гуморальным иммунитетом при онкологических заболеваниях и для остановки аутоиммунных и аллергических процессов. В зависимости от иммунного статуса организма препарат корректирует активность и некоторых других факторов гуморального и клеточного иммунитета: индуцирует синтез α-, β- и γ-интерферонов, фактора некроза опухолей. Эрбисол потенцирует действие антибиотиков, экзогенных интерферонов и, вместе с тем, уменьшает их токсическое побочное действие.

Эрбисол эффективен при лечении острых и хронических гепатитов различной этиологии, включая токсические, медикаментозые и вирусные гепатиты, при которых препарат активизирует процессы регенерации печени. При вирусных гепатитах Эрбисол, кроме того, активирует Т-киллеры, ответственные за уничтожение клеток-вирусоносителей, а также индуцирует синтез α-, β- и γ-интерферонов, повышая их уровень содержания в крови в 4-6 раз, что способствует ускорению элиминации вируса. В тоже время, активизируя процессы регенерации печени, препарат способствует замещению погибших гепатоцитов здоровыми, что позволяет отнести Эрбисол к препаратам, снижающих степень тяжести инфекционного заболевания. Препарат обладает противовоспалительными свойствами, однако лечение хронических воспалительных процессов может проходить через фазу обострения на протяжении 2-5 дней. Эрбисол способствует нормализации функций гепатоцитов, проявляет четкий антиоксидантный и мембраностабилизирующий эффекты на уровне плазматических мембран, предотвращает развитие дистрофии, цитолиза и холестаза, а также атеросклероза при поражениях печени, способствует нормализации уровней билирубина и трансаминаз. Это приводит к более быстрому исчезновению астеновегетативного, диспептического и болевого синдромов. Активизируя функции печени, препарат способствует ускорению удаления из организма посторонних токсических агентов и вредных продуктов его жизнедеятельности.

Противопоказано применение при беременности.

Препарат разрешен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Как и при введении других вакцин, введение данной вакцины следует отложить у лиц с тяжелым острым лихорадочным состоянием. Однако, наличие минимальных признаков инфекции, таких как «простуда», не должно служить основанием для отвода от вакцинации.

После вакцинации или иногда перед ней возможен обморок (потеря сознания) как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Как при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должно быть все необходимое для купирования редкой анафилактической реакции после введения вакцины и для последующего наблюдения. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации.

При вакцинации в течение первых 72 ч после контакта с инфекцией, вызванной естественным вирусом кори или ветряной оспы, защита от ветряной оспы или кори может быть достигнута не полностью.

Существует повышенный риск лихорадочной реакции и фебрильных судорог в течение 5-12 суток после введения первой дозы данной вакцины по сравнению с введением вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита и вакцины для профилактики ветряной оспы в виде 2 отдельных инъекций. Повышенный риск развития подобных явлений после введения второй дозы не наблюдался. После введения первой дозы вакцины, содержащей коревой компонент, как правило, наблюдается высокая частота случаев повышения температуры тела. Следует соблюдать осторожность при принятии решения о вакцинации пациентов с фебрильными судорогами в личном или семейном анамнезе. Для введения первой дозы необходимо, в качестве альтернативы, рассмотреть иммунизацию путем раздельного введения вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита и вакцины для профилактики ветряной оспы. В любом случае вакцинированных необходимо наблюдать на предмет повышения температуры тела в течение всего периода риска.

Вирусы кори и эпидемического паротита, которые входят в состав вакцины, выращивают в культурах клеток куриного эмбриона, поэтому вакцина может содержать следовые количества яичного белка. У лиц с анафилактическими, анафилактоидными или другими реакциями немедленного типа (например, генерализованная крапивница, отек ротоглотки, затруднение дыхания, гипотония или шок) на яичный белок в анамнезе риск развития реакций гиперчувствительности немедленного типа после введения вакцины может быть высоким, хотя реакции данного типа наблюдались очень редко. При вакцинации лиц, у которых ранее развивался анафилактический шок после приема в пищу яиц, следует соблюдать строгие меры предосторожности, препараты для купирования анафилактического шока должны быть в непосредственной близости на случай развития подобной реакции.

Не сообщалось о случаях передачи вакцинных вирусов кори, краснухи и паротита от вакцинированных к контактным лицам не привитым, ранее не болевшим корью, краснухой, паротитом, не получившим полный курс вакцинации против этих заболеваний, хотя установлено, что выделение вируса краснухи из глотки возможно в течение 7-28 дней после прививки с максимальной степенью выделения вируса приблизительно на 11-й день. Было показано, что в ряде случаев может встречаться передача вакцинного штамма вируса ветряной оспы от вакцинированных лиц с сыпью к контактным серонегативным лицам. Нельзя исключать передачу вакцинного штамма вируса ветряной оспы контактным серонегативным лицам от вакцинированных лиц при отсутствии у последних элементов сыпи.

Как и при любой вакцинации, защитный иммунный ответ может развиться не у всех лиц, получивших прививку. Как и при применении других вакцин для профилактики ветряной оспы, у лиц, привитых данной вакциной, были отмечены случаи заболевания ветряной оспой. Такие случаи ветряной оспы обычно протекают в легкой форме, с небольшим количеством элементов сыпи и менее выраженным повышением температуры тела по сравнению со случаями ветряной оспы у непривитых лиц.

После первичной вакцинации с применением живых аттенуированных вакцин для профилактики кори, краснухи и паротита у лиц с тромбоцитопенией были зафиксированы случаи обострения и рецидива заболевания. В подобных случаях следует провести тщательную оценку риска и пользы иммунизации данной вакциной.

После первичной вакцинации с применением живых аттенуированных вакцин для профилактики кори, краснухи и паротита у лиц с тромбоцитопенией были зафиксированы случаи обострения и рецидива заболевания. В подобных случаях следует провести тщательную оценку потенциального риска и ожидаемой пользы от иммунизации данной вакциной.

Вакцинацию лиц с иммунодефицитными состояниями следует проводить с осторожностью и только в том случае, когда, по мнению врача, ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

У лиц с иммунодефицитными состояниями, которым не противопоказана вакцинация, как и у иммунокомпетентных пациентов, может не развиться должный иммунный ответ, соответственно, некоторая часть вакцинированных может заразиться корью, паротитом, краснухой или ветряной оспой, несмотря на правильно проведенную вакцинацию. Лица с иммунодефицитными состояниями должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков кори, паротита, краснухи или ветряной оспы.

Имеются сообщения о единичных случаях диссеминации вируса ветряной оспы с вовлечением в процесс внутренних органов после вакцинации вакциной, содержащей штамм Ока, преимущественно у пациентов с иммунодефицитом.

При сопутствующем холецистите применение препарата следует сочетать с терапией, нормализующей деятельность биллиарной системы.

При повышенном АД, а также в период обострения сопутствующих заболеваний препарат следует назначать с осторожностью, снижая дозу (по 2 мл 1 раз/сут вечером или по 2 мл 1 раз в 2 дня).

Если данную вакцину применяют одновременно с другой вакциной для парентерального введения, то введение вакцин выполняют в разные участки тела.

При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена до или одновременно с вакцинацией, поскольку по имеющимся данным комбинированные вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита могут вызывать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину. В связи с тем, что подобное снижение чувствительности может сохраняться до 6 недель, не следует осуществлять туберкулинодиагностику в течение указанного периода времени после вакцинации во избежание получения ложноотрицательных результатов.

Пациентам, получившим гаммаглобулин человека или перенесшим переливание крови, вакцинацию следует отложить не менее чем на 3 мес по причине возможной неэффективности вакцинации вследствие пассивно приобретенных антител.

В течение 6 нед после каждой вакцинации следует избегать применения производных салициловой кислоты, поскольку имеются сообщения о развитии синдрома Рейе при использовании производных салициловой кислоты на фоне инфекции, вызванной диким штаммом вируса ветряной оспы.

Эрбисол потенцирует действие антибактериальных средств и интерферонов.

Для эффективной реализации направленного иммуномодулирующего действия препарат не следует применять вместе с этанолом (нейтрализует репаративное действие макрофагов), с иммуномодуляторами, которые могут стимулировать гуморальный иммунитет, что препятствует действию Т-киллеров.

Эрбисол повышает чувствительность рецепторов, поэтому при совместном применении с ним гормональных препаратов или биостимуляторов следует контролировать их дозу, снижая в случае необходимости.