Протамин и Тенотен детский

• кровотечения вследствие передозировки гепарина;
• перед операцией у больных, которые принимают гепарин с лечебной целью;
• после операций на сердце и кровеносных сосудах с экстракорпоральным кровообращением;
• гипергепаринемия.

Препарат Тенотен детский показан к применению у детей в возрасте от 3 лет:

• неврастения и невротические расстройства, в том числе расстройства поведения), проявляющиеся тревогой, раздражительностью, повышенной возбудимостью, вегетативными расстройствами в составе комплексной терапии;
• синдром дефицита внимания и гиперактивности;
• специфические расстройства развития учебных навыков (в том числе специфические расстройства чтения, спеллингования, арифметических навыков, смешанное расстройство учебных навыков).

Раствор протамина сульфата вводят медленно внутривенно струйно или капельно. Скорость введения не должна превышать 5 мг в минуту (например, 50 мг препарата вводить в течение 10 минут), так как более быстрое введение может вызвать анафилактоидную реакцию. Доза препарата зависит от способа введения гепарина. Вычисленную дозу растворяют в 300-500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Не следует вводить более 150 мг протамина сульфата в течение 1 часа.

1. При болюсных инъекциях гепарина доза протамина сульфата уменьшается в зависимости от времени, прошедшего от введения гепарина, так как последний непрерывно удаляется из организма.

2. Если гепарин вводился внутривенно капельно, необходимо прекратить его инфузию и ввести 25-30 мг протамина сульфата.

3. При подкожных инъекциях гепарина доза протамина сульфата составляет 1 - 1,5 мг на каждые 100 ME гепарина. Первые 25-50 мг протамина сульфата следует ввести внутривенно медленно, а оставшуюся дозу - внутривенно капельно в течение 8-16 часов. Возможно дробное введение протамина сульфата, что требует контроля активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ). Например, если введено подкожно 20000 ME гепарина, через 2 часа происходит резорбция гепарина из комплексов с протамином по 3333 ME гепарина, в связи с этим следующая доза протамина сульфата составляет 33 мг.

4. В случае использования экстракорпорального кровообращения при оперативном вмешательстве доза протамина сульфата составляет 1,5 мг на каждые 100 ME гепарина. При определении дозы протамина необходимо учитывать путь введения гепарина.

Риска не предназначена для деления таблетки на части.

Препарат принимают внутрь. На один прием – 1-2 таблетки (держать во рту до полного растворения – не во время приема пищи). При необходимости таблетки можно растворять в небольшом количестве кипяченой воды комнатной температуры

Неврастения и невротические расстройства, специфические расстройства учебных навыков

Принимают по 1 таблетке от 1 до 3 раз в день; курс лечения - 1-3 месяца. При необходимости курс лечения можно продлить до 6 месяцев или повторить через 1-2 месяца.

Синдром дефицита внимания и гиперактивности

Принимают по 2 таблетке 2 раза в день; курс лечения - 1-3 месяца.

При отсутствии стойкого улучшения состояния в течение 3-4 недель после начала лечения, необходимо обратиться к врачу.

• гиперчувствительность к компонентам препарата;
• идиопатическая или врожденная гипергепаринемия (в таких случаях препарат не эффективен и может усилить кровоточивость);
• выраженная артериальная гипотензия;
• тромбоцитопения;
• недостаточность коры надпочечников;
• прием больными инсулинов, содержащих протамина сульфат, а также других лекарственных средств, содержащих протамина сульфат;
• аллергические реакции на рыбу в анамнезе.

Данных о применении препарата у детей нет.

• повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
• детский возраст до 3 лет;
• дефицит лактазы, наследственная непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - снижение АД, брадикардия, легочная и системная артериальная гипертензия, некардиогенный отек легких. При быстром введении редко - падение АД, тахикардия, острая сердечная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - бронхоспазм.

Со стороны органов кроветворения: редко - нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота.

Со стороны иммунной системы: редко - кожная сыпь, зуд, реакции гиперчувствительности, анафилактоидные реакции, анафилактический шок (в т.ч. со смертельным исходом).

Со стороны костно-мышечной системы: очень редко - боль в спине.

Общие реакции: редко - ощущение жара, гиперемия кожи, чувство нехватки воздуха (при чрезмерно быстром введении).

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Протамина сульфат является специфическим антагонистом гепарина. 1 мг протамина сульфата нейтрализует 80 - 120 ME гепарина в крови. Комплексообразование обусловлено обилием катионных групп (за счет аргинина), которые связываются с анионными центрами гепарина. Действие препарата после внутривенного введения наступает мгновенно («на игле») и продолжается в течение 2 часов. После внутривенного введения образуется комплекс протамин-гепарин, который может разрушаться с высвобождением гепарина. При передозировке может снижать свертываемость крови, так как сам протамина сульфат проявляет антикоагулянтную активность.

Препарат оказывает успокаивающее, противотревожное (анксиолитическое) действие, не вызывая нежелательных гипногенного и миорелаксантного эффектов. Улучшает переносимость психоэмоциональных нагрузок. Обладает стресс-протекторным, ноотропным, антиамнестическим, противогипоксическим, нейропротекторным, антиастеническим, антидепрессивным действием.

В условиях интоксикации, гипоксии, при состояниях после острого нарушения мозгового кровообращения оказывает нейропротекторное действие, ограничивает зону повреждения, нормализует процессы обучения и памяти в центральной нервной системе.

Ингибирует процессы перекисного окисления липидов.

Модифицирует функциональную активность белка S-100, осуществляющего в мозге сопряжение синаптических (информационных) и метаболических процессов. Оказывая ГАМК-миметическое и нейротрофическое действие, повышает активность стресс-лимитирующих систем, способствует восстановлению процессов нейрональной пластичности.

После в/в введения образуется комплекс протамин-гепарин, который, по-видимому, разрушается в жировой ткани с высвобождением гепарина.

Выводится из организма в основном почками и, в меньшей степени, через печень с желчью.

Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание действующего вещества препарата Тенотен детский в биологических жидкостях, органах и тканях ввиду специфического состава препарата (см. раздел "Состав и форма выпуска" (на 1 таблетку)), что делает технически невозможным изучение фармакокинетики.

При беременности возможно применение по показаниям в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Безопасность применения препарата Тенотен детский у беременных и в период лактации не изучалась. При необходимости приема следует учитывать соотношение польза/риск.

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение препарата противопоказано в детском возрасте до 3 лет.

Необходимо соблюдать осторожность при использовании протамина сульфата у пациентов с высоким риском аллергических реакций на протамин, поскольку существует риск развития анафилактического шока. Факторами риска развития подобных реакций является аллергия на рыбу, вазэктомия, применение препарата у пациентов, принимавших протамин-цинк инсулин для лечения сахарного диабета или инактивации гепарина.

Слишком быстрое введение протамина сульфата может вызвать тяжелую гипотензию и анафилактоидные реакции. Следует строго соблюдать рекомендованный режим введения протамина сульфата. Должны быть доступны средства для реанимации и лечения шока. Пациенты, проходящие длительные процедуры с повторными дозами протамина, должны подвергаться тщательному контролю параметров свертывания крови.

В редких случаях у пациентов с идиопатической и врожденной гипергепаринемией при введении протамина сульфата может наблюдаться парадоксальный эффект - усиление кровоточивости.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период лечения пациентам следует избегать вождения транспортных средств и заниматься другими видами деятельности, требующими высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

В случае непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с лечащим врачом перед применением данного лекарственного препарата.

В связи с наличием у препарата Тенотен детский активирующих свойств, последний прием осуществлять не позже чем за 2 часа до сна.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Отрицательного влияния препарата Тенотен детский на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами не выявлено.

Протамина сульфат - антагонист низкомолекулярных гепаринов.

При одновременном применении с протамина сульфатом возможно повышение интенсивности и длительности действия недеполяризующих миорелаксантов.

Протамина сульфат фармацевтически несовместим с производными препаратами из пенициллиновой и цефалоспориновой групп.

Протамина сульфат несовместим с амидотризоевой и йоксагловой кислотой, а также с их производными, которые используются в диагностике.

Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.

Может сопровождаться кровотечением, так как протамин обладает собственной антикоагулянтной активностью. Лечение - симптоматическое.

При передозировке возможны диспепсические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.