Псевдовак и Регевак В

• с целью формирования активного иммунитета к синегнойным инфекциям и может использоваться при любых состояниях, сопровождающихся повышенным риском синегнойных инфекций или сепсиса, в особенности у больных с обширными ожогами;
• в профилактических целях с целью формирования активного иммунитета к синегнойным инфекциям при длительной госпитализации, интубации, искусственной вентиляции легких, катетеризации, рецидивирующих инфекциях, различных видах ран, в т.ч. послеоперационных;
• в лечебных целях у пациентов с лабораторно доказанными синегнойными инфекциями, такими как пневмония, инфекции нижних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей и другие, для усиления специфического иммунитета и уменьшения риска бактериемии и сепсиса.

Профилактика гепатита В:

• у детей в рамках национального календаря профилактических прививок;
• у лиц из гpупп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные);
• у лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;
• у медицинских работников, имеющих контакт с кровью больных;
• у лиц, занятых в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
• у студентов медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускников);
• у лиц, употребляющих наркотики инъекционным путем.

Помимо вышеперечисленных категорий, прививки следует проводить всем другим группам населения.

Вводить внутримышечно. Не вводить внутривенно.

У детей с 1 месяца и взрослых вакцину Псевдовак в лечебных и профилактических целях следует использовать согласно приведенному ниже протоколу:

При иммунизации ожоговых больных введение вакцины начинают как можно раньше (через 1-3 дня после получения травмы), строго соблюдая приведенную выше схему.

При развитии побочных реакций локального или системного характера, допускается увеличение интервала между введениями препарата или повторное введение вакцины в той же дозе при очередной инъекции, конечная доза препарата, однако, должна составлять 1,0 мл. Превышение конечной дозы (1,0 мл) не допускается.

Вакцину вводят в/м в дельтовидную мышцу; новорожденным и детям младшего возраста - в переднебоковую поверхность бедра. Введение в другое место снижает эффективность вакцинации. Перед введением ампулу встряхивают.

Разовая доза для новорожденных детей и детей и подростков в возрасте до 19 лет составляет 0.5 мл (10 мкг HBsAg).

Разовая доза для пациентов старше 19 лет составляет 1 мл (20 мкг HBsAg).

Пациентам отделений гемодиализа вакцину вводят в удвоенной дозе 2 мл (40 мкг HBsAg).

Курс вакцинации состоит из трех в/м введений вакцины по схеме: 0 - 1 - 6 мес. В случае удлинения интервала между введениями вакцины очередное введение следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. Детям старше 13 лет, не привитым ранее, вакцинация проводится по стандартной схеме.

Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В или больных вирусным гепатитом В в III триместре беременности, вакцинация против вирусного гепатита В проводится по схеме 0 (в день рождения) - 1 - 2 - 12 мес.

Вакцинация ранее не привитых лиц, у которых произошел контакт с материалом инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0 - 1 - 2 мес.

Пациентам отделений гемодиализа вакцину вводят четырехкратно с месячным интервалом между введениями.

Вакцинация против гепатита В может проводится одновременно (в один день) с введением вакцин национального календаря профилактических прививок и инактивированных вакцин календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Введение проводят разными шприцами в разные участки тела.

Для инъекции используется только одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Нельзя использовать ампулы, имеющие физический брак, приводящий к нарушению их герметичности.

Нельзя вводить вакцину в/в.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

• острые инфекции с лихорадкой, не вызванные бактериями Pseudomonas aeruginosa;
• обострение хронического заболевания. В этих случаях вакцинация проводится после достижения ремиссии;
• беременность и лактация;
• аллергические реакции на предшествующее введение вакцины или гиперчувствительность к компонентам препарата/

Легкие инфекции не являются противопоказанием для использования вакцины.

• выраженная реакция (температура выше 40°С, отек, гиперемия более 8 мм в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - иммунизацию проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии);
• повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.

В редких случаях возможно развитие следующих побочных реакций:

• Локальные реакции: покраснение, болезненная припухлость.
• Общие реакции: головная боль, повышение температуры тела, утомляемость.

Симптомы обычно проходят через 24-48 ч.

Побочные явления при применении вакцины редки.

Местные реакции: в 5-10% случаев - боль, эритема и уплотнение в месте инъекции.

Системные реакции: небольшое повышение температуры, жалобы на недомогание, слабость, боль в суставах, боль в мышцах, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.

Все реакции на введение слабые и обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.

При использовании вакцины Псевдовак в профилактических или лечебных целях препарат стимулирует активный иммунитет, что проявляется повышением уровня антител к синегнойным бактериям в плазме крови. Введение вакцины непосредственно после получения травмы способствует снижению риска бактериемии и сепсиса, вызванных Pseudomonas aeruginosa.

Вакцина для профилактики гепатита В. Содержит в своем составе поверхностный антиген вируса гепатита В (серотип ayw), полученный методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, трансформированных путем включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В более чем у 90% вакцинированных в защитном титре.

Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.

Применяют у детей по показаниям.

Перед применением вакцины необходимо провести медицинское обследование пациента и проанализировать данные анамнеза, а также сведения о вакцинациях, проводившихся ранее.

Перед каждой инъекцией вакцины следует спросить пациента, не было ли у него каких-либо неприятных симптомов после предыдущего введения препарата.

Такая методика позволяет оценить риск побочных эффектов иммунизации.

В связи с опасностью развития анафилактического шока, связанной с использованием биологических препаратов, при введении вакцины следует подготовить необходимый набор противошоковых средств.

После инъекции врач должен наблюдать за состоянием пациента в течение 30 минут.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

До настоящего времени нет данных.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Рекламации на специфические и физические свойства препарата направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел. (499) 241-39-22, факс (499) 241-92-38) и в адрес ЗАО Биннофарм (124460, г. Москва, Зеленоград, 4-й Западный проезд, д. 3, строение 1. Тел/факс: (495) 510- 32-88).

О повышенной реактогенности препарата и осложнениях после его введения следует сообщать по телефону или телеграфу в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича.

Лекарственное взаимодействие вакцины Регевак В не описано.

Данные о передозировке вакцины Регевак В не предоставлены.