Райзодег Пенфилл и Споробактерин

Сахарный диабет у взрослых.

Споробактерин применяют для лечения:

• острых бактериальных кишечных инфекций, в том числе острой дизентерии, сальмонеллезов и др.;
• дисбактериозов различной этиологии;
• хирургической инфекции мягких тканей;
• остеомиелита (при отсутствии крупных секвестров);
• для профилактики и лечения осложнений, вызываемых патогенными и условно-патогенными микроорганизмами при хирургических и акушерско-гинекологических операциях.

Споробактерин назначают детям старше 6 месяцев и взрослым.

Вводят п/к 1-2 раза/сут перед основными приемами пищи.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с ПГГП или с болюсным инсулином.

У пациентов с сахарным диабетом 1 типа применяют в сочетании с инсулином короткого/ультракороткого действия перед остальными приемами пищи.

Доза определяется индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Для оптимизации контроля гликемии рекомендуется проводить коррекцию лозы препарата па основании показателей глюкозы плазмы натощак.

Как и при применении любых препаратов инсулина, коррекция дозы препарата может потребоваться при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.

Рекомендуемая начальная ежедневная доза составляет 10 ЕД, с последующим подбором индивидуальной дозы.

Назначенную дозу препарата разводят в 10-15 раз остуженной кипяченой водой. Споробактерин назначают за 30-40 мин до еды.

для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта:

ДЕТЯМ:

• для лечения острых бактериальных кишечных инфекций, в том числе острой дизентерии, сальмонеллезов: в возрасте от 6 месяцев до 3 лет назначают через рот по 0.5 мл (8-10 капель) 2 раза в день в течение 7-10 сут; старше 3 лет - по 1 мл (17-20 капель) 2 раза в день в течение 7-10 сут;
• для лечения дисбактериозов после перенесенных бактериальных инфекций или применения антибиотиков: в возрасте от 6 месяцев до 3 лет назначают через рот по 0.5 мл (8-10 капель) 2 раза в день в течение 20 сут, старше 3 лет - по 1 мл (17-20 капель) 2 раза в день в течение 20 сут. При наличии дисбактериоза у кормящей матери, ей рекомендуется прием препарата по 1 мл 2 раза в день в течение периода лечения ребенка.

ВЗРОСЛЫМ:

• для лечения острых бактериальных кишечных инфекций, в том числе острой дизентерии, сальмонеллезов: препарат назначают через рот по 1 мл (17-20 капель) 2 раза в день в течение 7-10 сут;
• для лечения дисбактериозов после перенесенных бактериальных инфекций или применения антибиотиков: препарат назначают через рот по 1 мл 2 раза в день в течение 20 сут.

в хирургической практике:

• для лечения и профилактики хирургической инфекции мягких тканей: препарат назначают через рот по 1 мл 2 раза в день в течение 7-10 сут;
• для профилактически гнойно-септических осложнений в послеоперационном периоде: препарат назначают через рот по 5 мл 1 раз в день (на ночь) в течение 5 дней до операции и по 5 мл 1 раз в день (на ночь) в течение 5 дней после операции или травмы.

При необходимости курсы лечения могут быть повторены.

! Вскрытый флакон с препаратом, закрытый крышкой, может храниться не более 10 сут при температуре от 4 до 8°С.

Детский возраст до 18 лет; беременность, период грудного вскармливания, повышенная чувствительность к компонентам комбинации.

Противопоказаний для применения споробактерина не выявлено. Препарат следует применять с осторожностью при лекарственной аллергии. Действие препарата на беременных не изучалось.

Непригоден для применения: препарат, целостность упаковки которого нарушена; препарат без маркировки; препарат с измененными физическими свойствами и наличием посторонних примесей.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, крапивница.

Со стороны обмена веществ: очень часто - гипогликемия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: неизвестно - липодистрофия.

Общие реакции и нарушения в месте введения: часто - реакции в месте введения; нечасто - периферические отеки.

В редких случаях возможно возникновение побочных явлений в виде озноба, сыпи на коже, болей в животе, диареи. При уменьшении дозировки либо отмене препарата эти явления полностью купируются в течение суток.

Гипогликемическое средство, препарат инсулина, состоящий из растворимого аналога человеческого инсулина сверхдлительного действия (инсулина деглудек) и быстродействующего растворимого аналога человеческого инсулина (инсулина аспарт), производимых методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Инсулин деглудек и инсулин аспарт специфическим образом связываются с рецептором человеческого эндогенного инсулина и взаимодействуя с ним, реализуют свой фармакологический эффект аналогично эффекту человеческого инсулина. Гипогликемическое действие инсулина обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Фармакодинамические эффекты компонентов комбинации отчетливо различаются и общий профиль действия препарата отражает профили действия отдельных компонентов: быстродействующего инсулина аспарт и инсулина деглудек сверхдлительного действия.

Базальный компонент комбинации, обладающий сверхдлительным действием (инсулин деглудек), после п/к инъекции формирует растворимые мультигексамеры в подкожном депо, откуда происходит непрерывное медленное поступление инсулина деглудек в циркуляцию, обеспечивающее плоский профиль действия и стабильный гипогликемический эффект препарата. Этот эффект сохраняется в комбинации с инсулином аспарт и не влияет на скорость всасывания мономеров быстродействующего инсулина аспарт.

Комбинация начинает действовать быстро, обеспечивая прандиальную потребность в инсулине вскоре после инъекции, в то время как базальный компонент имеет плоский, стабильный и сверхдлительный профиль действия, который обеспечивает базальную потребность в инсулине. Продолжительность действия одной дозы составляет более 24 ч.

Доказана линейная взаимосвязь между увеличением дозы данной комбинации и общим и максимальным гипогликемическим эффектом. Равновесная концентрация достигается через 2-3 дня введения.

Бактерии Bacillus subtilis штамма 534 выделяют антибактериальные вещества широкого спектра действия, подавляющие развитие ряда патогенных и условно-патогенных бактерий. Рост сапрофитов, в том числе и нормальной микрофлоры кишечника, споробактерином не угнетается.

Культура Bacillus subtilis штамма 534 продуцирует также другие биологически активные вещества, такие как протеолитические ферменты, лизоцим, липазы, амилазы и другие, способствующие расщеплению углеводов, жиров и белков, участвуя в переваривании и усвоения пищи. Кроме того, ферменты бактерий способствуют очищению ран, воспалительных очагов от некротизированных тканей. Препарат оказывает выраженное иммуностимулирующее действие, в том числе на поглотительную и переваривающую активность фагоцитирующих клеток крови, обладает умеренным антиаллергическим эффектом.

После п/к инъекции происходит образование растворимых стабильных мультигексамеров инсулина деглудек. которые создают депо инсулина в подкожно-жировой ткани, и при этом не препятствует быстрому высвобождению мономеров инсулина аспарт в кровяное русло. Мультигексамеры постепенно диссоциируют, высвобождая мономеры инсулина деглудек, в результате чего происходит медленное непрерывное поступление препарата в кровь. Равновесная концентрация компонента сверхдлительного действия (инсулина деглудек) в плазме крови достигается через 2-3 дня после введения комбинации.

Хорошо известные показатели быстрой абсорбции инсулина аспарт сохраняются при применении данной комбинации. Фармакокинетический профиль инсулина аспарт проявляется через 14 минут после инъекции, C_max наблюдается через 72 мин.

Сродство инсулина деглудек к сывороточному альбумину соответствует связывающей способности белка плазмы > 99% в плазме крови человека. У инсулина аспарт связывающая способность белка плазмы ниже (<10%), также как и у человеческого инсулина.

Распад инсулина деглудек и инсулина аспарт сходен с таковым человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.

T_1/2 комбинации после п/к инъекции определяется скоростью его всасывания из подкожной ткани. T_1/2 инсулина деглудек составляет приблизительно 25 ч и не зависит от дозы.

Применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.

Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально.

При пропуске приема пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке у больного может развиться гипогликемия. Гипогликемия также может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина. После компенсации углеводного обмена (например, при интенсифицированной инсулинотерапии) у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета. Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Как и при применении других препаратов базального инсулина или препаратов с базальным компонентом, восстановление после гипогликемии при применении данной комбинации может задерживаться.

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Кроме того, сопутствующие заболевания. особенно инфекционные, могут способствовать развитию гипергликемических состояний и. соответственно, повышают потребность организма в инсулине.

Перевод пациента на новый тип или препарат инсулина новой марки или другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При переводе может потребоваться коррекция дозы.

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия периферических отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессировать диабетической ретинопатии.

При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Способное и, пациентов к концам рации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эта способность особенно необходима (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством.

Способность влиять па управление транспортными средствами и работать с механизмами. Применение препарата на управление транспортными средствами и работу с механизмами влияния не оказывает.

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине. Потребность в инсулине могут уменьшить: пероральные гипогликемические препараты, агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.

Потребность в инсулине могут увеличивать: пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даназол. Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии. Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Одновременное применение антибиотиков и сульфаниламидов может снижать лечебную эффективность споробактерина.