Ревмонн и РинФаст

• травмы мягких тканей и суставов;
• остеоартроз, периартриты плечевого сустава, эпикондилиты, люмбаго;
• тендинит, теносиновит, перитендинит.

Препарат предназначен для уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 1 года.

Ревмонн спрей для наружного применения наносят непосредственно на больные участки.

Рекомендуется при каждом нанесении после 1-2 нажатий тщательно растирать раствор круговыми движениями до полного высыхания на коже. Как правило, при одном применении производят до 7 нажатий. Доза препарата, высвобождаемая при одном нажатии, содержит 18 мг этофенамата.

Спрей применяют 3-5 раз/сут. При необходимости дозу можно увеличить. Курс лечения составляет от 1-2 недель до нескольких месяцев. Максимальная длительность применения препарата без консультации врача составляет 2 недели.

Вводят п/к.

Доза определяется врачом индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Обычно препарат, содержащий инсулин аспарт применяют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз/сут.

Кроме того, препарат, содержащий инсулин аспарт, можно применять для продолжительных п/к инсулиновых инфузий в инсулиновых насосах или вводить в/в медицинским персоналом.

Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина.

Обычно индивидуальная суточная потребность в инсулине у взрослых и детей составляет от 0.5 до 1 ЕД/кг массы тела

• повышенная чувствительность к этофенамату или вспомогательным веществам, флуфенамовой кислоте и другим НПВП;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
• нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения;
• воздействие на обрабатываемые участки солнечных лучей, включая ультрафиолетовые лучи солярия в течение курса применения препарата и в течение 2 недель после применения;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, пожилой возраст, воспалительные или инфекционные заболевания кожи.

У пациентов с бронхиальной астмой, хронической обструктивной болезнью легких, поллинозом или хроническим отеком слизистой полости носа (так называемые носовые полипы) или хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей, особенно в сочетании с поллинозоподобными проявлениями, этофенамат во всех лекарственных формах можно применять только под наблюдением врача.

Гипогликемия, детский возраст до 1 года, повышенная чувствительность к инсулину аспарту.

Частота проявления нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1 /100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить исходя из доступных данных).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - эритема, ощущение жжения кожи; очень редко - дерматит (т.е. интенсивный зуд, сыпь, эритема, отек, буллезные высыпания); частота неизвестна - фотосенсибилизация.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - гиперчувствительность.

Поступали сообщения о реакциях гиперчувствительности после применения НПВП. Они могли быть представлены неспецифическими аллергическими реакциями и анафилаксией, реактивностью дыхательных путей, включая бронхиальную астму, тяжелую астму, бронхоспазм или диспноэ или различными нарушениями со стороны кожных покровов, включая сыпь различных типов, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек или, в более редких случаях, эксфолиативный или буллезный дерматоз (в т.ч. эпидермальный некролиз или мультиформная эритема). При появлении любого из данных симптомов, что возможно даже после первого нанесения, следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Со стороны иммунной системы: нечасто - крапивница, кожная сыпь, высыпания на коже; очень редко - анафилактические реакции.

Со стороны обмена веществ: очень часто - гипогликемия.

Со стороны неврной системы: редко - периферическая невропатия (острая болевая невропатия).

Со стороны органа зрения: нечасто - нарушения рефракции, диабетическая невропатия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - липодистрофия; неизвестно - амилоидоз кожи.

Общие реакции: нечасто - отеки.

Местные реакции: нечасто - реакции в месте введения.

Этофенамат - НПВП, обладает выраженными противовоспалительными и болеутоляющими свойствами.

Этофенамат воздействует на различные точки воспалительного процесса: помимо ингибирования синтеза простагландинов было выявлено ингибирование высвобождения гистамина, антагонистический эффект по отношению к брадикинину и серотонину, ингибирование активности комплемента и ингибирование высвобождения гиалуронидазы. Мембраностабилизирующие свойства препарата предотвращают высвобождение протеолитических ферментов, в результате чего происходит ингибирование экссудативно-пролиферативных процессов воспаления, а также снижение анафилактических реакций и реакций на чужеродные тела.

Этофенамат имеет липофильную природу, что обуславливает его хорошее проникновение через кожу.

Инсулин аспарт - аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Гипогликемическое действие инсулина аспарт обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Инсулин аспарт начинает действовать быстрее и одновременно сильнее снижает содержание глюкозы крови в первые 4 ч после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин. Продолжительность действия инсулина аспарт после п/к введения короче, чем растворимого человеческого инсулина

После п/к введения действие инсулина аспарт начинается в течение 10-20 мин после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1-3 ч после инъекции. Продолжительность действия составляет 3-5 ч.

Всасывание

Этофенамат проникает через кожу и распределяется в пораженной ткани, в которой достигает терапевтических концентраций. C_max в плазме достигаются после однократного нанесения 300 мг этофенамата через 12-24 ч после нанесения.

Распределение

Распределение этофенамата характеризуется накоплением в воспаленной ткани, где необходима реализация терапевтического действия. Этофенамат в высокой степени связывается с белками плазмы (около 99%). Связывание активного метаболита препарата, флуфенамовой кислоты, с белками плазмы составляет >99%. Относительная биодоступность препарата составляет 20%.

Метаболизм

Этофенамат метаболизируется в печени путем окисления и конъюгирования. Вещество разлагается до 5-ОН-, 4'-ОН- и 5,4'-дигидроксиэтофенамата и флуфенамовой кислоты (активных метаболитов), а также 5-ОН, 4'-ОН и 5,4'-дигидроксифлуфенамовой кислоты.

Выведение

Этофенамат выводится в форме различных метаболитов и их конъюгатов почками (55%) или с калом. T_1/2 после местного применения составляет 3.3 ч.

Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в инсулине аспарт снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе растворимого человеческого инсулина. В связи с этим инсулин аспарт гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

После п/к введения инсулина аспарт время достижения C_max в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. C_max в среднем составляет 492±256 пмоль/л и достигается через 40 (межквартильный размах: 30-40) минут после п/к введения дозы 0.15 ЕД/кг пациентам с сахарным диабетом 1 типа. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4-6 ч после введения дозы препарата. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, что приводит к более низкой C_max (352±240 пмоль/л) и более позднему C_max (60 (межквартильный размах: 50-90) мин). Внутрииндивидуальная вариабельность по C_max существенно ниже при применении инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность C_max для инсулина аспарт больше.

Ревмонн спрей для наружного применения противопоказан для применения при беременности, т.к. установлено, что этофенамат проникает через плацентарный барьер.

В период применение препарата Ревмонн спрей для наружного применения кормящие матери должны отказаться от грудного вскармливания.

Инсулин аспарт можно применять при беременности. Рекомендуются тщательный контроль концентрации глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин с сахарным диабетом (сахарный диабет 1 типа, сахарный диабет 2 типа или гестационный диабет), в течение всей беременности и в период возможного наступления беременности. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности

Инсулин аспарт можно применять в период грудного вскармливания . Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы данного инсулина.

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Не рекомендуется применять у детей до 1 года, т.к. клинические исследования у детей младше 1 года не проводились

С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста следует тщательно контролировать содержание глюкозы в крови и корректировать дозу индивидуально. Опыт применения у пациентов в возрасте 75 лет и старше отсутствует.

Не наносить на воспаленные и поврежденные кожные покровы (в т.ч. открытые раны).

Избегать попадания в глаза. Рекомендуется тщательно мыть руки после применения препарата. Не применять под окклюзионную повязку.

Риск возникновения системных побочных реакций увеличивается в зависимости от количества наносимого препарата, площади обрабатываемого участка кожи, длительности терапии. Избегайть попадания солнечных или УФ-лучей, включая солярий, на обрабатываемые участки в период терапии и в течение 2 недель после терапии.

Следует избегать контакта с частями тела, на которые был нанесен препарат.

Не позволяйте детям прикасаться к коже, на которую был нанесен препарат.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Применение препарата Ревмонн спрей для наружного применения не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

Недостаточная доза инсулина или прекращение лечения, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, увеличение количества выделяемой мочи, жажда и потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия может привести к смерти. После компенсации углеводного обмена, например при интенсивной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии.

У пациентов пожилого возраста следует тщательно контролировать содержание глюкозы в крови и корректировать дозу индивидуально. Опыт применения у пациентов в возрасте 75 лет и старше отсутствует.

У пациентов с сахарным диабетом при оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее. В связи с этим рекомендуется проводить мероприятия, направленные на оптимизацию метаболического контроля, включая мониторинг уровня глюкозы в крови.

Следует учитывать высокую скорость развития гипогликемического эффекта при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционного генеза, потребность в инсулине, как правило, возрастает.

При переводе пациента на другие типы инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина.

Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы.

Изменение дозы инсулина может потребоваться при изменении диеты и при повышенных физических нагрузках. Физические упражнения, выполняемые сразу после приема пищи, могут увеличивать риск развития гипогликемии. Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии.

Значительное улучшение состояния компенсации углеводного обмена может приводить к состоянию острой болевой невропатии, которая обычно является обратимой.

Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии.

При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.

Взаимодействие Ревмонн спрей для наружного применения с другими лекарственными препаратами не установлено.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия инсулина аспарта.

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Октреотид/ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Этанол (алкоголь) может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина

Сведения о случаях передозировки Ревмонна спрея при наружном применении отсутствуют.

Симптомы при случайном приеме внутрь: возможно развитие системных побочных реакций. Лечение: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, форсированный диурез, симптоматическая терапия; диализ не эффективен ввиду высокой степени связывания с белками этофенамата (около 99%).

Симптомы при нанесении большого количества препарата на обширный участок кожи в течение короткого времени возможно появление головной боли, головокружения и дискомфорта в эпигастрии. Лечение: необходимо смыть препарат водой.