Резогам Н и Три-Регол 21+7

Профилактика резус-положительной иммунизации резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho(D): дородовая профилактика; дородовая профилактика осложнений беременности: аборт или угрожающий аборт, внематочная беременность или пузырный занос; внутриутробная смерть плода, трансплацентарная трансфузия в результате дородового кровотечения, амниоцентеза, биопсии хориона, акушерских манипуляций, например, наружного акушерского поворота, инвазивного вмешательства, кордоцентеза, травмы брюшной полости или терапевтического внутриутробного вмешательства; послеродовая профилактика.

Лечение резус-отрицательных пациентов после переливания несовместимой резус-положительной крови или других препаратов, содержащих эритроциты.

• пероральная контрацепция.

Вводят в/в медленно или в/м. В случае геморрагических расстройств, когда в/м инъекции противопоказаны, данное средство следует вводить в/в. Разовая доза составляет 200-300 мкг (1000-1500 ME). Схема и частота введения зависят от показаний и клинической ситуации.

При лечении резус-отрицательных пациентов после переливания несовместимой резус-положительной крови или других препаратов, содержащих эритроциты, требуемая доза должна быть определена специалистом по переливанию крови.

Препарат принимают внутрь, желательно в одно и то же время суток. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.

Прием препарата начинают в 1-й день менструального цикла и продолжают в течение 28 дней. Следует принимать по 1 таб./сут ежедневно.

Во время приема таблеток красновато-коричневого цвета наступает менструальноподобное кровотечение. К приему таблеток из следующей упаковки следует приступать без соблюдения перерыва, т.е. спустя 4 недели после начала приема препарата, в тот же день недели.

Важно соблюдать следующую очередность: сначала принимают таблетки розового цвета - 6 дней, затем принимают таблетки белого цвета - 5 дней, далее таблетки темно-желтого цвета - 10 дней, в конце принимают таблетки красно-коричневого цвета - 7 дней. С целью обеспечения необходимой очередности на упаковке указаны номера и стрелка.

При хорошей переносимости препарат принимают до тех пор, пока существует необходимость контрацепции.

При переходе к приему препарата Три-Регол 21+7 после другого гормонального контрацептива препарат применяется по той же схеме.

После аборта прием препарата рекомендуется начинать в день аборта или на следующий день после операции.

После родов прием препарата рекомендуется только женщинам, не кормящим грудью. Прием следует начинать не ранее 1-го дня менструации.

В период лактации применение препарата противопоказано.

Пропущенную таблетку следует принять в течение ближайших 12 ч. Если с момента приема последней таблетки прошло 36 ч, контрацепция не может считаться надежной. В таких случаях для предотвращения возможных межменструальных кровотечений прием препарата необходимо продолжать из уже начатой упаковки за вычетом пропущенной(ных) таблетки(ок).

В случае пропуска своевременного приема таблеток рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный способ контрацепции (например, барьерный). Это правило не относится к таблеткам красновато-коричневого цвета, т.к. они не содержат гормонов.

Повышенная чувствительность к активному веществу; повышенная чувствительность к иммуноглобулинам человека; в/м путь введения противопоказан лицам с тяжелой тромбоцитопенией или другими нарушениями гемостаза; резус-отрицательные родильницы, сенсибилизированные к антигену Rh₀(D), в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела; новорожденные.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• тяжелые заболевания печени;
• опухоли печени;
• врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора);
• холелитиаз;
• холецистит;
• хронический колит;
• тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. декомпенсированные пороки сердца);
• цереброваскулярные заболевания в настоящее время или в анамнезе;
• тромбоэмболии и предрасположенность к ним;
• гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч. подозрение на них);
• семейные формы гиперлипидемии;
• артериальная гипертензия (АД ≥160/100 мм рт.ст.);
• серьезные хирургические вмешательства;
• хирургические операции на нижних конечностях;
• длительная иммобилизация;
• обширные травмы;
• панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гиперлипидемией;
• желтуха вследствие приема стероидов;
• тяжелые формы сахарного диабета;
• серповидно-клеточная анемия;
• хроническая гемолитическая анемия;
• влагалищное кровотечение неизвестной этиологии;
• мигрень;
• отосклероз с ухудшением течения во время предыдущей (их) беременности (тей);
• идиопатическая желтуха при беременности в анамнезе;
• тяжелый кожный зуд при беременности в анамнезе;
• герпетическая инфекция при беременности в анамнезе;
• курение в возрасте старше 35 лет;
• возраст старше 40 лет;
• недостаточность лактазы, непереносимость галактозы; глюкозо-галактозная мальабсорбция (в лекарственной форме препарата содержится лактоза);
• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания).

С осторожностью: сахарный диабет, заболевания эндокринных желез, заболевания сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия (АД до 160/100 мм рт.ст.), нарушения функции почек, варикозная болезнь, рассеянный склероз, эпилепсия, малая хорея, порфирия, тетания, бронхиальная астма.

Со стороны иммунной системы: редко - повышенная чувствительность, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: редко - одышка.

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожные реакции, эритема, зуд.

Со стороны скелетно-мышечной системы: редко - артралгия.

Общие реакции: редко - отек, боль, эритема, уплотнение.

Местные реакции: редко - ощущение жара, зуд, сыпь.

Побочные эффекты, наблюдаемые при применении препарата, классифицированы на категории в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); иногда (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения).

Обычно препарат хорошо переносится.

Возможные побочные эффекты, носящие транзиторный характер и не требующие лечения: тошнота, рвота, головная боль, нагрубание молочных желез, повышение массы тела, снижение либидо, подавленное настроение, межменструальные кровотечения; в отдельных случаях - отек век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии).

Редко встречаются повышение концентрации триглицеридов, глюкозы в крови, снижение толерантности к глюкозе, повышение АД, гепатит, аденома печени, заболевания желчного пузыря (например, холелитиаз, холецистит), тромбозы и венозные тромбоэмболии, желтуха, кожная сыпь, выпадение полос, усиление выделений из влагалища, кандидоз влагалища, повышенная утомляемость, диарея.

Очень редко, при более длительном приеме: хлоазма.

Фумарат железа, входящий в состав красновато-коричневых таблеток, может вызывать раздражение слизистой оболочки ЖКТ, тошноту, рвоту, диарею, запоры и окрашивать каловые массы в черный цвет.

Содержит специфические антитела класса IgG против резус-антигенов Rh₀(D) эритроцитов человека. При беременности и, особенно, в период родов, эритроциты плода могут попасть в кровяное русло матери. Если женщина резус-отрицательная, а плод резус-положительный, женщина может быть иммунизирована резус-антигеном, в результате чего у нее вырабатываются антирезусные антитела, которые проходят через плацентарный барьер и могут вызвать гемолитическую болезнь новорожденного. Пассивная иммунизация иммуноглобулином человека антирезус предотвращает резус-иммунизацию в более чем 99% случаев при условии, если достаточная доза иммуноглобулина антирезус вводится заблаговременно, перед тем как начнется воздействие резус-положительных эритроцитов плода.
Механизм, с помощью которого иммуноглобулин человека антирезус подавляет иммунизацию к резус-положительным эритроцитам, неизвестен. Подавление может быть связано с выведением эритроцитов из кровяного русла до того, как они достигнут иммунокомпетентных участков, или же возможно существование более сложных механизмов, включающих распознавание чужеродных антигенов и презентацию антигенов соответствующими клетками на соответствующих структурах при наличии или в отсутствие антитела.

Комбинированный (трехфазный) пероральный контрацептивный эстроген-гестагенный препарат.

Подавляет овуляцию, блокируя выделение ФСГ и ЛГ в гипофизе, способствует секреторному превращению эндометрия, повышает вязкость цервикальной слизи.

Последовательный прием таблеток препарата, содержащих разные количества гестагена (левоноргестрел) и эстрогена (этинилэстрадиол), позволяет восполнить и обеспечить концентрации этих гормонов в крови, близкие к физиологическим, с последующей нормализацией менструального цикла.

Поддающиеся измерению показатели содержания антител можно получить приблизительно через 4 ч после в/м введения. C_max в сыворотке обычно достигается через 5 дней. После в/в введения поддающиеся измерению показатели содержания антител определяются сразу же после инъекции. T_1/2 иммуноглобулина человека антирезус составляет 3-4 недели. T_1/2 характеризуется межиндивидуальной вариабельностью. Средний T_1/2 из кровотока у беременных женщин с нормальным уровнем IgG составил 17 дней. IgG и комплексы с IgG разрушаются в клетках РЭС.

Левоноргестрел

Всасывание и распределение

Быстро (менее 4 ч) абсорбируется из ЖКТ. Большая часть левоноргестрела связывается с альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны.

Метаболизм и выведение

Не подвергается эффекту первого прохождения через печень. T_1/2 составляет 8-30 ч (в среднем - 16 ч).

Этинилэстрадиол

Всасывание

Быстро и почти полностью абсорбируется из ЖКТ. C_max достигается через 1-1.5 ч.

Метаболизм и выведение

При приеме внутрь этинилэстрадиол выделяется в течение 12 ч из плазмы крови. Этинилэстрадиол подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. Метаболизм происходит в печени и кишечнике. Метаболиты этинилэстрадиола, являющиеся водорастворимыми продуктами сульфатной или глюкуронидной конъюгации, поступают в кишечник с желчью, где с помощью кишечных бактерий подвергаются дезинтеграции.

T_1/2 составляет около 26±6.8 ч.

Три-Регол 21+7 противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

При развитии аллергической или анафилактической реакции необходимо немедленно прекратить введение лекарственного средства. Необходимые лечебные меры зависят от характера и тяжести побочного эффекта. В случае развития шока следует проводить стандартную медикаментозную противошоковую терапию.

В случае послеродового применения иммуноглобулин человека антирезус предназначен для введения матери.

Иммуноглобулин человека антирезус Rh₀(D) не предназначен для введения резус-положительным пациентам или пациентам, уже иммунизированным к Rh₀(D) антигену.

Пациенты должны находиться под наблюдением не менее 20 минут после введения данного иммуноглобулина.

Было обнаружено, что концентрация IgAв препарате Резогам* Н находится ниже определяемого значения, равного 5 мкг/мл. Тем не менее, данный препарат может содержать следовые количества IgA. Хотя иммуноглобулин человека антирезус успешно используется при лечении пациентов с селективным дефицитом IgA, у лиц с дефицитом IgAмогут вырабатываться антитела к IgAи возникать анафилактические реакции на введение компонентов крови, содержащих IgA. Поэтому врач должен оценить пользу от назначения препарата Резогам Н и риск возможных реакций гиперчувствительности. Поскольку Резогам Н содержит 11,5 мг (0,5 ммоль) натрия хлорида в каждом шприце, данную информацию следует принимать к сведению пациентам, находящимся на контролируемой солевой диете.

Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов

При применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов.

Прежде, чем назначить препарат, необходимо исключить наличие беременности, провести общее медицинское обследование (в т.ч. измерение АД, лабораторные исследования функции печени и концентрации глюкозы в крови) и гинекологическое обследование (состояние молочных желез, цитологический анализ влагалищного мазка).

Во время применения препарата подобные общемедицинское и гинекологическое обследования следует проводить регулярно, каждые 6 мес.

Применение пероральной контрацепции допускается не ранее, чем через 6 мес после перенесенного вирусного гепатита, при условии полной нормализации печеночных функций.

При появлении резких болей в верхних отделах живота, гепатомегалии и признаков интраабдоминального кровоизлияния может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В этом случае прием препарата следует прекратить.

При выявлении нарушений функции печени во время применения препарата следует решить вопрос о целесообразности продолжения приема препарата Три-Регол 21+7.

При появлении ациклических кровянистых выделений возможно продолжение приема препарата Три-Регол 21+7 после исключения органической патологии лечащим врачом.

В случае рвоты или диареи прием препарата следует продолжать, одновременно применяя дополнительный, негормональный метод контрацепции.

Не менее чем за 3 мес до планируемой беременности необходимо прекратить прием препарата.

Под действием пероральных контрацептивов (в связи с эстрогенным компонентом) могут изменяться функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели свертывания крови и фибринолитических факторов, уровни липопротеинов и транспортных протеинов.

Прием препарата следует прекратить в следующих случаях:

• при возникновении впервые или усилении уже имеющихся мигренеподобных болей, либо возникновении непривычно сильных головных болей;
• при остром ухудшении остроты зрения;
• при подозрении на тромбоз или инфаркт;
• при резком повышении АД;
• при появлении желтухи или гепатита без желтухи, генерализованного зуда;
• при учащении эпилептических припадков;
• перед планируемой операцией (за 6 недель до операции);
• при длительной иммобилизации;
• при наступлении беременности.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять автомобилем и другими, связанными с повышенным риском травматизма, механизмами не проводилось.

Нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, поскольку взаимодействие с другими препаратами не изучалось.

Следует отложить активную иммунизацию живыми вирусными вакцинами (например, вакцинами против кори, краснухи, эпидемического паротита или ветряной оспы) на 3 месяца после последнего введения иммуноглобулина человека антирезус, поскольку возможно снижение эффективности живых вирусных вакцин. Если возникает необходимость во введении иммуноглобулина человека антирезус в период через 2-4 недели после введения живой вирусной вакцины, эффективность такой вакцинации может оказаться недостаточной.

После инъекции иммуноглобулина транзиторное повышение пассивно перенесенных антител в крови пациентов может привести к ложноположительным результатам при проведении серологического исследования антител против эритроцитов, например, при постановке пробы Кумбса у новорожденных.

Данный иммуноглобулин может содержать антитела к другим резус-антигенам, например, aнти-Rh(C), которые могут определяться чувствительными серологическими методами после введения препарата.

При одновременном применении с препаратом Три-Регол 21+7 ампициллин, рифампицин, хлорамфеникол, неомицин, полимиксин В, сульфаниламиды, тетрациклины, дигидроэрготамин, транквилизаторы, фенилбутазон способны ослаблять контрацептивный эффект. Данные комбинации следует применять с осторожностью; рекомендуется дополнительно применять иной, негормональный метод контрацепции.

При одновременном применении препарата Три-Регол 21+7 с антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона может потребоваться внеочередное определение протромбинового индекса и изменение дозы антикоагулянта.

При одновременном применении препарата Три-Регол 21+7 и трициклических антидепрессантов, мапротилина, бета-адреноблокаторов возможно увеличение биодоступности и в связи с этим повышение токсичности.

При одновременном применении препарата Три-Регол 21+7 и пероральных гипогликемических препаратов, инсулина может возникнуть необходимость в изменении их доз.

При одновременном применении препарата Три-Регол 21+7 и бромокриптина снижается эффективность последнего.

При одновременном применении препарата Три-Регол 21+7 и препаратов с возможным гепатотоксическим действием, прежде всего дантролена, увеличивается риск усиления гепатотоксичности, особенно у женщин старше 35 лет.

При случайном приеме внутрь больших доз препарата возможна передозировка, в т.ч. у детей.

Симптомы: тошнота, маточное кровотечение.

Лечение: при появлении признаков передозировки в первые 2-3 ч рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.