Реополиглюкин с глюкозой и Твинрикс

• профилактика и лечение травматического, ожогового, геморрагического, послеоперационного, кардиогенного и токсического шока (для улучшения капиллярного кровотока и восполнения ОЦК);
• замещение объема плазмы при кровопотере в педиатрии;
• профилактика и лечение нарушений артериального и венозного кровообращения (в т.ч. тромбоз, тромбофлебит, облитерирующий эндартериит, болезнь Рейно);
• для улучшения микроциркуляции и уменьшения риска тромбообразования в трансплантате при сосудистых и пластических операциях;
• для дезинтоксикации при перитоните, панкреатите, язвенно-некротическом энтероколите, пищевых токсикоинфекциях, обширных гнойно-некротических процессах мягких тканей, краш-синдроме, синдроме "включения";
• для гемодилюции в предоперационном периоде;
• при проведении лечебного плазмафереза с целью замещения удаляемого объема плазмы;
• для добавления к перфузионной жидкости в аппаратах искусственного кровообращения при операциях на сердце;
• заболевания сетчатки и зрительного нерва (осложненная миопия высокой степени, дистрофия сетчатой оболочки, сосудистая /венозная/ патология сетчатки, начальная атрофия);
• воспалительные заболевания роговицы и сосудистой оболочки глаза.

• профилактика гепатита А и В у детей в возрасте с 12 мес, подростков и взрослых;
• хронические заболевания печени (в т.ч. носительство вируса гепатита С), за исключением хронического гепатита В.

Режим дозирования определяется состоянием пациента, величиной АД, ЧСС, показателями гематокрита.

Препарат вводят в/в струйно, струйно-капельно и капельно. Дозы и скорость введения препарата определяются в соответствии с показаниями и состоянием больного.

При нарушении капиллярного кровотока (различные формы шока) препарат вводят в/в капельно или струйно-капельно в дозе от 0.5 до 1.5 л до стабилизации гемодинамических показателей на жизнеобеспечивающем уровне. При необходимости количество препарата может быть увеличено до 2 л. У детей при различных формах шока вводят из расчета 5-10 мл/кг массы тела, доза может быть увеличена при необходимости до 15 мл/кг (не рекомендуется снижать величину гематокрита ниже 25%).

При сердечно-сосудистых и пластических операциях вводят в/в капельно, непосредственно перед хирургическим вмешательством, в течение 30-60 мин взрослым и детям в дозе 10 мл/кг, во время операции взрослым - 500 мл, детям - по 15 мл/кг. После операции препарат вводят в течение 5-6 дней в/в капельно (в течение 60 мин) из расчета: взрослым и детям старше 14 лет - 10 мл/кг однократно; детям в возрасте до 2-3 лет - 10 мл/кг 1 раз/сут; в возрасте от 3 до 8 лет - по 7-10 мл/кг 1-2 раза/сут; в возрасте от 8 до 13 лет - по 5-7 мл/кг 1-2 раза/сут.

При операциях с искусственным кровообращением препарат добавляют к крови из расчета 10-20 мл/кг больного для заполнения насоса оксигенатора. Концентрация декстрана в перфузионном растворе не должна превышать 3%. В послеоперационном периоде дозы препарата такие же, как при нарушении капиллярного кровотока.

С целью дезинтоксикации препарат вводят в/в капельно в разовой дозе от 500 до 1250 мл (у детей 5-10 мл/кг) в течение 60-90 мин. При необходимости можно в первые сутки перелить еще 500 мл препарата (у детей введение препарата в первые сутки может быть повторено в тех же дозах). В последующие дни препарат вводят в/в капельно взрослым в суточной дозе 500 мл, детям - из расчета 5-10 мл/кг.

В офтальмологической практике применяют путем электрофореза, который проводят общепринятым способом. Расход препарата на одну процедуру составляет 10 мл. Процедуру проводят 1 раз/сут, вводят как с положительного, так и отрицательного полюса. Плотность тока - до 1.5 мА/см². Продолжительность процедуры - 15-20 мин. Курс лечения состоит из 5-10 процедур.

Твинрикс нельзя вводить в/в! Вакцина предназначена для в/м введения в область дельтовидной мышцы или передне-боковую область бедра у детей младшего возраста. У лиц с тромбоцитопенией или кровотечениями другой этиологии вакцина может вводиться п/к.

Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на наличие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить. Твинрикс нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

Схемы вакцинации

Рекомендуемая разовая доза для взрослых и подростков старше 16 лет составляет 1.0 мл, для детей и подростков до 16 лет - 0.5 мл.

Стандартная схема иммунизации (0-1-6 мес) включает трехкратное введение вакцины с введением второй через 1 мес после первой (2-я доза) и третьей - через 6 мес после первой дозы (3-я доза).

В исключительных обстоятельствах, требующих создания быстрой и одномоментной защиты от гепатитов А и В (например, планируемая поездка в эндемичный по гепатитам А и В регион через месяц или более после первой вакцинации), у взрослых применяется схема экстренной вакцинации 0-7-21 день. При применении данной схемы обязательна четвертая вакцинация через 12 мес после первой.

Полный курс вакцинации рекомендуется начинать, проводить и завершать вакциной Твинрикс. Не рекомендуется замена вакцины Твинрикс на любую другую во время проведения курса.

При необходимости ревакцинации против гепатита В после проведения полной схемы вакцинации Твинриксом может использоваться любая моновалентная вакцина.

• тромбоцитопения;
• хроническая почечная недостаточность (анурия);
• хроническая сердечная недостаточность и другие состояния, при которых противопоказано введение больших объемов жидкости;
• повышенная чувствительность к препарату.

Электрофорез противопоказан при мацерации кожи век.

Реополиглюкин с глюкозой не следует вводить при нарушениях углеводного обмена, особенно при сахарном диабете.

• повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины и/или к пекарским дрожжам;
• реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение Твинрикса или моновалентных вакцин против гепатита А и В.

Введение Твинрикса должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием (в т.ч. при обострении хронических заболеваний). Вакцинацию проводят через 1 мес после выздоровления (наступления ремиссии).

В контролируемых исследованиях вакцины Твинрикс наиболее часто регистрировались: боль, покраснение, отек в месте инъекции.

В сравнительных исследованиях было показано, что частота возникновения нежелательных реакций на Твинрикс сравнима с таковой на моновалентные вакцины.

Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (≥ 10%), часто (от ≥ 1% до <10%), иногда (от ≥ 0.1% до <1%), редко (от ≥ 0.01% до < 0.1%), очень редко, включая отдельные сообщения (<0.01%).

Системные нежелательные реакции могут развиваться в ответ на вакцинацию.

Со стороны организма в целом: очень часто - чувство усталости; часто - головная боль, слабость; иногда - лихорадка.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; иногда - рвота.

В случае использования экстренной схемы вакцинации общие симптомы встречались с той же частотой что и при использовании стандартной схемы, за исключением головной боли, частота сообщений о которой увеличивалась. Введение четвертой дозы не сопровождалось ранее неописанными нежелательными явлениями или увеличением их частоты.

По данным пострегистрационнах наблюдений регистрировались следующие нежелательные реакции.

Со стороны организма в целом: очень редко - гриппоподобный синдром (лихорадка, озноб, головная боль, миалгия, артралгия), аллергические реакции (включая анафилактоидные и анафилактические реакции и сывороточную болезнь), чувство усталости.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - синкопе, снижение АД.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень редко - головокружение, парестезии, судороги.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - тошнота, рвота, снижение аппетита, диарея, боли в области живота, изменение функциональных печеночных проб.

Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лимфаденопатия.

Дерматологические реакции: очень редко - сыпь, зуд, крапивница.

Дополнительная информация о нежелательных реакциях, возникавших на фоне применения моновалентных вакцин, но не зарегистрированных при применении Твинрикса.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень редко - рассеянный склероз, неврит зрительного нерва, миелит, паралич Белла, полиневрит по типу синдрома Гийена-Барре, менингит, энцефалит, энцефалопатия.

Дерматологические реакции: очень редко - экссудативная многоформная эритема.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - васкулит.

Плазмозамещающий препарат.

Повышает суспензионную устойчивость крови, уменьшает ее вязкость, восстанавливает кровоток в мелких капиллярах, нормализует артериальное и венозное кровообращение, предотвращает и снижает агрегацию форменных элементов крови, оказывает дезинтоксикационное действие.

Стимулирует диурез по осмотическому механизму (фильтруется в клубочках, создает в первичной моче высокое онкотическое давление и препятствует реабсорбции воды в канальцах), чем способствует (и ускоряет) выведению ядов, токсинов, деградационных продуктов обмена.

Выраженный волемический эффект положительно сказывается на гемодинамике и одновременно сопровождается выведением продуктов метаболизма из тканей, что вместе с увеличением диуреза обеспечивает ускоренную дезинтоксикацию организма.

При быстром введении объем плазмы может увеличиваться в 2 раза по сравнению с объемом введенного препарата, т.к. каждый грамм полимера глюкозы с молекулярной массой 30-40 тыс. дальтон способствует перераспределению 20-25 мл жидкости из тканей в кровяное русло.

Входящая в состав препарата декстроза (глюкоза) усиливает реологическое действие препарата и служит дополнительным источником энергии.

Инактивированная вакцина против гепатитов А и В, представляет собой смесь инактивированных вирионов гепатита А (штамм НМ175), выращенных в культуре диплоидных клеток человека MCR-5 и очищенного рекомбинантного основного поверхностного антигена гепатита В, полученного методом генной инженерии из S. cerevisiae.

Твинрикс индуцирует формирование специфических антител к вирусу гепатита А (анти-HAV ) и к вирусу гепатитита В (анти-HBs) через 2-4 нед. после вакцинации. Специфический гуморальный ответ с образованием антител анти-HAV развивается у 100% вакцинированных по завершению курса трехкратной вакцинации (0-1-6 мес), т.е. через 1 мес после введения третьей дозы. Специфический гуморальный ответ с образованием антител анти-HBs развивается примерно у 99% взрослых и 100% детей через 1 мес после завершения курса трехкратной вакцинации (0-1-6 мес), т.е. через 1 мес после введения третьей дозы.

При использовании у взрослых экстренной схемы вакцинации (0-7-21 день) с введением четвертой дозы через 12 мес серопротективный уровень анти-HBs антител после введения третьей дозы появляется у 82% и 85% вакцинированных соответственно на 1 и 5 неделях; через месяц после введения четвертой дозы - у 100% вакцинированных. Анти-HAV антитела после введения третьей дозы наблюдаются у 100% и 99.5% вакцинированных на 1 и 5 неделях соответственно и у 100% - через месяц после четвертой дозы.

В долгосрочном клиническом исследовании установлено, что анти-HAV и анти-HBs антитела после начала вакцинации у большинства вакцинированных взрослых и детей сохраняются в течение 60 и 48 мес соответственно.

Кинетика снижения концентрации анти-HAV и анти-HBs антител после введения Твинрикса сходна с кинетикой снижения титров антител после прививок моновалентными вакцинами.

Распределение и метаболизм

30% поступает в РЭС, печень, где расщепляется ферментом кислой альфа-глюкозидазой до глюкозы (однако декстран не является источником углеводного питания).

Глюкоза при в/в введении быстро покидает сосудистое русло.

Выведение

T_1/2 - 6 ч. Выводится с мочой: за 6 ч выводится 60%, а за 24 ч - 70%.

Глюкоза, поступая в ткани, фосфорилируется, превращаясь в глюкозо-6-фосфат.

Контролируемых клинических исследований по применению вакцины Твинрикс при беременности и в период грудного вскармливания не проводилось, так же как и экспериментальных исследований влияния препарата на репродуктивную функцию животных.

Непосредственно перед применением препарата, за исключением ургентных случаев, проводится кожная проба: в/к вводится 0.05 мл препарата. Наличие в месте инъекции покраснения диаметром более 1.5 мм, образование папулы или появление симптомов общей реакции организма в виде тошноты, головокружения и прочих проявлений через 10-15 мин после инъекции свидетельствуют о гиперчувствительности больного к препарату (группа риска).

При применении препарата обязательно проведение биопробы: после медленного введения первых 5 капель препарата прекращают переливание на 3 мин, затем вводят еще 30 капель и снова прекращают вливание на 3 мин. При отсутствии реакции продолжается введение препарата.

Совместно с препаратом целесообразно вводить кристаллоидные растворы (0.9% раствор натрия хлорида, раствор Рингера и раствор Рингера-ацетата) в таком количестве, чтобы нормализовать водно-электролитный баланс. Это особенно важно при лечении обезвоженных больных и после тяжелых хирургических операций.

Введение препарата вызывает увеличение диуреза (если наблюдается снижение диуреза с выделением вязкой сиропообразной мочи, это может указывать на обезвоживание организма). В этом случае необходимо ввести в/в коллоидные растворы для восполнения и поддержания водно-электролитного баланса.

У больных со сниженной фильтрационной способностью почек необходимо ограничить введение натрия хлорида.

Декстраны способны обволакивать поверхность эритроцитов, препятствуя определению группы крови, поэтому необходимо использовать отмытые эритроциты.

Присутствие декстрана в крови влияет на результаты лабораторного определения концентрации билирубина и белка. В связи с этим рекомендуется брать пробы крови для определения этих показателей до введения препарата.

Твинрикс не защищает от гепатита С и Е и других инфекционных заболеваний печени.

Твинрикс не рекомендуется применять для экстренной профилактики гепатита В при случайном заражении через кровь.

Не исключена вероятность того, что во время вакцинации вакцинируемые могут находиться в инкубационном периоде гепатита А и В и неизвестно, предотвратит ли введение Твинрикса развитие заболевания в этом случае.

Действие вакцины у лиц со сниженным иммунитетом не изучалось. Предполагается, что у пациентов со сниженным иммунным статусом защитный титр антител против гепатитов А и В может быть не достигнут после трехкратной вакцинации, поэтому им может потребоваться проведение ревакцинации соответствующей моновалентной вакциной.

В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие Твинрикса со специфическими антителами анти-HAV и анти-HBs не изучалось. Однако имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии какого-либо влияния на сероконверсию при одновременном применении моновалентных вакцин против гепатита А или В и специфических иммуноглобулинов, хотя не исключено, что в отдельных случаях одновременное введение вакцины и специфических иммуноглобулинов может приводить к снижению титра антител.

Взаимодействие Твинрикса с другими вакцинами при их одновременном применении также не изучалось, в связи с чем не рекомендуется вводить Твинрикс одновременно с другими вакцинами.

Предполагается, что у пациентов, получающих терапию иммунодепрессантами (как и у пациентов со сниженным иммунным статусом), адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.