Артлегиа и Эланс Клиник

Вводят п/к в область бедра или передней брюшной стенки.

Доза составляет 64 мг каждые 2-4 недели.

Повышенная чувствительность к олокизумабу, активные инфекционные заболевания (в т.ч. туберкулез); детский возраст до 18 лет; беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью

У пациентов с серьезными или оппортунистическими инфекциями в анамнезе; с сопутствующими заболеваниями и состояниями, являющимися факторами риска развития инфекций (в т.ч. сахарный диабет, почечная недостаточность, прием иммуносупрессивных препаратов, пожилой возраст); у пациентов, контактировавших с больными туберкулезом; с дивертикулитом или перфорациями кишечника в анамнезе и другими факторами риска перфорации кишечника; с нарушениями функции печени и печеночной недостаточностью.

Инфекции и паразитарные заболевания: часто - бронхит; нечасто - легочный туберкулез, кандидоз кожи, вульвовагинальный кандидоз, отрубевидный лишай, подкожный абсцесс, рожистое воспаление, сепсис, вызванный стафилококковой инфекцией, синдром токсического шока.

Со стороны обмена веществ: очень часто - лейкопения, нейтропения; нечасто - гиперхолестеринемия.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто - повышение активности АСТ, повышение активности АЛТ; часто - повышение активности ГГТ.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - зуд, сыпь; нечасто - изменение цвета пота, дерматит, экхимоз, зудящая сыпь.

Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто - боль в месте инъекции, эритема.

Лабораторные и инструментальные данные: часто - позитивный тест на микобактерию туберкулеза.

Гуманизированное (с присоединенным гипервариабельным участком) моноклональное антитело, относящееся к изотипу иммуноглобулина G4/каппа. Олокизумаб селективно связывается с человеческим ИЛ-6 и эффективно нейтрализует эффекты ИЛ-6 in vivo и in vitro. Полученные данные свидетельствуют о том. что олокизумаб не связывается в значительной степени с другими молекулами семейства ИЛ-6 и не влияет на их функционирование, а также не активирует сигнальный путь ИЛ-6.

У пациентов со среднетяжелым или тяжелым ревматоидным артритом, недостаточно контролируемым терапией метотрексатом, п/к введение олокизумаба в дозе 64 мг каждые 2 недели или 64 мг каждые 4 недели вызывало резкое снижение среднего уровня С-рекактивного белка в плазме ко 2 неделе лечения. Низкие уровни СРБ сохранялись в течение 24 недель на протяжении всего периода лечения.

У пациентов, получавших олокизумаб, также чаще отмечалось улучшение качества жизни, уменьшение боли и количества болезненных и отечных суставов. Воздействие олокизумаба было заметным уже через 4 недели лечения, выраженный эффект развивался приблизительно через 12 недель от начала введения препарата и сохранялся в течение не менее чем 24 недель.

Основное действующее вещество БАД к пище Эланс Клиник - экстракт суккулентного растения Hoodia Gordonii (Худиа Гордонии), произрастающих в пустыне Калахари. Биологически активные вещества растения (прежде всего молекула Р57) взаимодействуют со специфическими рецепторами ЦНС, ответственными за регуляцию аппетита. В результате происходит значительное сокращение объема принимаемой пищи. Для выработки энергии организм переключается на сжигание жировых запасов, и человек худеет.

Экстракт косточек и кожуры винограда улучшает работу внутренних органов, способствует своевременному удалению продуктов обмена, регулирует биосинтез коллагена, помогая восстанавливать упругость тканей. По антиоксидантной активности экстракт виноградных косточек превосходит витамин Е.

Экстракт зеленого чая содержит кофеин, который в комплексе с катехинами ускоряет процесс выведения жиров за счет активизации липолиза, повышает физическую работоспособность, регулирует общий обмен веществ, повышает тонус кожи, нормализует проницаемость сосудов.

Коэнзим Q10 (убихинон) способствует преобразованию пищи в энергию, активизирует общий метаболизм, активизирует регенерацию кожи, повышая тем самым ее эластичность и упругость. Способствует укреплению иммунной системы, оптимизирует использование организмом кислорода, является сильным антиоксидантом, усиливает действие других компонентов.

Хром (пиколинат хрома) регулирует уровень глюкозы в крови, ускоряет обмен веществ, особенно углеводов, снижает тягу к сладкому, стимулирует распад жиров. При ограничении рациона, хром позволяет сохранить мышечную ткань.

Рационально подобранное сочетание активных действующих веществ БАД к пище Эланс Клиник обеспечивает комплексное действие при применении в составе программ, направленных на снижение массы тела. Способствует снижению аппетита (облегчая коррекцию привычек питания) и уменьшению тяги к сладкому; динамичному снижению общей массы тела, нормализации белкового, жирового и углеводного обмен, активизации общего обмена веществ; выведению продуктов метаболизма и токсинов из организма; увеличению прочности коллагеновых и эластиновых волокон, повышению тонуса и эластичности кожи и уменьшению проявления эффекта «апельсиновой корки» в проблемных зонах; поддержанию высокого жизненного тонуса; физиологически комфортному уменьшению лишнего веса без стресса для организма. В результате приема БАД к пище Эланс Клиник происходит эффективное снижение массы тела, что приводит уменьшению риска развития заболеваний, связанных с избыточным весом. Прием препарата позволяет сократить рацион и осуществлять контроль над аппетитом за счет снижения чувства голода. Коэнзим Q10, экстракт косточек и кожуры винограда эффективно влияют на эластичность кожных покровов. А экстракт зеленого чая и хром регулируют обменные процессы, помогая избавиться от продуктов метаболизма.

Применение БАД к пище Эланс Клиник необходимо сочетать с соблюдением рационального режима питания и двигательной активности БАД к пище Эланс Клиник не угнетает ЦНС, не оказывает негативного влияния на функцию ЖКТ, не обладает слабительным эффектом.

После однократного п/к введения олокизумаба пациентам с легким или умеренным ревматоидным артритом в дозах от 0.3 до 6 мг/кг C_max в крови дозозависимо возрастала. Время достижения C_max составляло от 4 до 12 дней, при этом поддающиеся определению концентрации олокизумаба сохранялись до 16 нед. При многократном введении C_ss олокизумаба в крови нарастала в течение начального периода терапии и достигала равновесного состояния через 16 и 14 нед. от начала лечения. При п/к введении биодоступность составляет 63%. В исследовании in vitro на криоконсервированных гепатоцитах человека олокизумаб обращал ингибиторный эффект ИЛ-6 на активность CYP1А1/2, CYP2В6, CYP2С9, CYP3А4/5 и CYP2С19, а также на активность NTCP. Клиренс олокизумаба у пациентов с легким или умеренным ревматоидным артритом составлял 0.17 л/сут с низкой или средней индивидуальной вариабельностью.

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Назначать лечение олокизумабом и наблюдать за ходом лечения разрешается врачам, имеющим опыт в диагностике и лечении ревматоидного артрита.

Анафилактические или анафилактоидные реакции: введение препаратов, содержащих белки, может быть связано с возникновением иммунологических/аллергических или неиммунологических реакций повышенной чувствительности к препарату, которые могут быть тяжелыми. Эти реакции могут возникать в виде острой инфузионной реакции, аллергической реакции или реакции гиперчувствительности замедленного типа.

Инфекции: для пациентов, получающих иммуносупрессивные препараты, включая блокаторы сигнального пути ИЛ-6, характерна повышенная частота развития инфекций. Применение олокизумаба связано с повышенным риском развития или активизацией инфекций. Не следует начинать терапию олокизумабом пациентам с инфекциями в активной фазе. При развитии серьезных инфекций терапию олокизумабом следует прекратить. Пациентов следует проинструктировать о возможных признаках и симптомах развития инфекции, требующих немедленного обращения к врачу.

Туберкулезная инфекция: перед началом терапии олокизумабом необходимо провести обследование пациента на наличие латентной формы туберкулезной инфекции. Пациентам с выявленной латентной формой туберкулезной инфекции перед началом терапии олокизумабом следует провести стандартный курс противотуберкулезной терапии.

Следует с осторожностью применять олокизумаб пациентам, находящимся в тесном контакте (совместное проживание или нахождение в других замкнутых пространствах, например, на рабочем месте, на общественных собраниях или в здании на протяжении длительных периодов в течение дня) с лицом, страдающим активным туберкулезом. Перед применением олокизумаба у таких пациентов следует тщательно оценить соотношение риска и пользы терапии.

Риск перфорации желудочно-кишечного тракта: при применении ингибиторов сигнального пути ИЛ-6 известны случаи перфорации желудочно-кишечного тракта, в основном на фоне дивертикулита. Следует соблюдать осторожность при применении олокизумаба у пациентов с дивертикулитом или перфорацией кишечника в анамнезе и другими факторами риска перфорации кишечника. При появлении желудочно-кишечных симптомов, таких как абдоминальная боль, на фоне лечения олокизумабом, следует незамедлительно провести обследование пациента.

Почечная недостаточность: пациентов с почечной недостаточностью не включали в клиническое исследование олокизумаба. В связи с отсутствием данных следует соблюдать осторожность при применении олокизумаба у пациентов с нарушениями функции почек.

Вакцинация: безопасность иммунизации живыми вакцинами на фоне применения ингибиторов ИЛ-6, в том числе олокизумаба, не установлена. Пациентов с необходимостью вакцинации живыми вакцинами не включали в клиническое исследование.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Хотя на данный момент при терапии олокизумабом нежелательные реакции, связанные с головокружением, не отмечались, головокружение часто наблюдалось при терапии другими ингибиторами ИЛ-6. Пациентам, испытывающим головокружение во время терапии препаратом Артлегиа, следует рекомендовать не управлять транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока головокружение не прекратится.

Одновременное применение с метотрексатом не влияло на экспозицию олокизумаба. Не ожидается также влияния олокизумаба на экспозицию метотрексата при их одновременном применении, клинические данные отсутствуют. Во всех клинических исследованиях у пациентов с ревматоидным артритом олокизумаб применялся совместно с метотрексатом.

Специальные клинические исследования лекарственных взаимодействий олокизумаба не проводились. По результатам клинического исследования СКЕ001 не сообщалось о случаях клинически значимых лекарственных взаимодействий олокизумаба с другими препаратами.

В исследовании in vitro на криоконсервированных гепатоцитах человека олокизумаб обращал ингибиторный эффект ИЛ-6 на активность CYP1А1/2, CYP2В6, CYP2С9, CYP3А4/5 и CYP2С19, а также на активность NTCP. Поэтому следует учитывать, что у пациентов с активным ревматоидным артритом может потребоваться коррекция доз препаратов, метаболизирующихся данными изоферментами, после начала применения препарата.

Концентрация следующих препаратов может снизиться при совместном применении с олокизумабом (список не является исчерпывающим): статины (симвастатин, ловастатин, аторвастатин); пероральные контрацептивы; блокаторы кальциевых каналов; ГКС (дексаметазон, метилпреднизолон); варфарин; хинидин; теофиллин; тизанидин; фенитоин; пимозид; циклоспорин; сиролимус; такролимус; бензодиазепины (например, диазепам, алпразолам, триазолам, мидазолам. бромазепам).