Ринсулин Микс 30/70 и Фторокорт

Сахарный диабет при наличии показаний для проведения инсулинотерапии; впервые выявленный сахарный диабет; беременность при сахарном диабете 2 типа (инсулиннезависимом).

Кожные заболевания, чувствительные к ГКС:

• острая и хроническая экзема;
• нейродермит;
• контактный дерматит;
• красный плоский лишай;
• псориаз;
• эксфолиативная эритродермия;
• наружный отит, не осложненный инфекцией;
• укусы насекомых.

Дозу устанавливает врач индивидуально в зависимости от уровня гликемии.

Способ введения зависит от вида инсулина.

Только для наружного применения.

Взрослые

Тонкий слой мази следует наносить на пораженный участок кожи 2 или 3 раза/сут (максимум 15 г мази в сутки) или под окклюзионную повязку (максимум 10 г мази в сутки).

Дети и подростки

Препарат Фторокорт не следует применять у детей младше 2 лет.

Для детей старше 2 лет, для снижения риска появления нежелательных эффектов, мазь можно наносить на пораженный участок максимум 2 раза/сут. Продолжительность лечения - не более 5 дней. Нанесение под окклюзионную повязку не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

ГКС следует применять с осторожностью и в течение короткого периода времени, поскольку у пожилых людей происходит естественное истончение кожи.

• повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;
• грибковая или бактериальная инфекция кожи без сопутствующей соответствующей антибактериальной терапии;
• туберкулезные и вирусные поражения кожи, особенно при простом герпесе и ветряной оспе;
• инфекции кожи, вызванные паразитами (например, чесотка);
• I триместр беременности;
• детский возраст до 2 лет.

Препарат не следует применять для лечения следующих заболеваний: трофические язвы нижних конечностей, розовая угревая сыпь на лице (розацеа), акне, периоральный и пеленочный дерматит, сухая, шелушащаяся кожа; также не следует наносить на область молочной железы перед кормлением ребенка грудью.

С осторожностью: беременность, пациенты пожилого возраста (старше 65 лет).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия.

Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и (в исключительных случаях) к смерти.

Аллергические реакции: возможны местные аллергические реакции - гиперемия, отек или зуд в месте инъекции (обычно прекращаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель); системные аллергические реакции (возникают реже, но являются более серьезными) - генерализованный зуд, затруднение дыхания, одышка, снижение АД, учащение пульса, повышенное потоотделение. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.

Местное лечение стероидами потенциально связано с развитием местных нежелательных реакций. Также следует ожидать системных эффектов, в зависимости от количества стероидов, проникающих через кожу.

Подавление функции надпочечников может возникнуть при длительном местном применении ГКС на обширных участках кожи. Это может произойти при лечении детей, а также при нанесении препарата Фторокорт под окклюзионные повязки. Катаболизм белков может привести к отрицательному азотистому балансу.

Данные о частоте развития нежелательных эффектов отсутствуют, поэтому их частоту невозможно определить на основе имеющихся данных.

Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекция, маскированная инфекция, оппортунистическая инфекция.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны обмена веществ и питания: вторичная недостаточность коры надпочечников (подавление функции коры надпочечников), гипокалиемический алкалоз, задержка жидкости, гипокалиемия, задержка натрия.

Нарушения психики: бессонница.

Со стороны нервной системы: расстройства психики, судороги, головокружение, головная боль, повышение внутричерепного давления.

Со стороны органа зрения: катаракта (вероятность образования катаракты выше у пациентов детского возраста), катаракта субкапсулярная, экзофтальм, глаукома, папиллярный отек, язвенный кератит, хореоретинопатия, нечеткость зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, повышение АД.

Со стороны пищеварительной системы: желудочное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация ЖКТ, эзофагит, панкреатит, пептическая язва.

Со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит, ощущение жжения кожи, фолликулит в месте нанесения, угревидный дерматит, контактный дерматит, сухость и истончение кожи, эритема, гирсутизм, гипергидроз, опрелость, зуд, атрофия кожи, гипопигментация кожи, раздражение кожи, стрии, телеангиэктазия.

Со стороны костно-мышечной системы: задержка роста (у детей), стероидная миопатия, остеонекроз, остеопороз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нарушение заживления ран.

Лабораторные и инструментальные данные: повышение внутриглазного давления, отрицательный азотистый баланс, отрицательный кожный тест.

ДНК-рекомбинантный инсулин человека. Является инсулином средней продолжительности действия. Регулирует метаболизм глюкозы, обладает анаболическим действием. В мышечной и других тканях (за исключением головного мозга) инсулин способствует ускорению внутриклеточного транспорта глюкозы и аминокислот, усиливает анаболизм белков. Инсулин способствует преобразованию глюкозы в гликоген в печени, ингибирует глюконеогенез и стимулирует преобразование избытка глюкозы в жир.

ГКС для наружного применения. При местном применении оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, противоотечное и антипролиферативное действие. При воздействии на кожу происходит предупреждение краевого скопления нейтрофилов, что приводит к уменьшению экссудации, продукции цитокинов, торможению миграции макрофагов, приводящее в конечном итоге к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.

Всасывание и распределение

При нанесении на кожу глюкокортикоиды хорошо абсорбируются. При нанесении под окклюзионные повязки или при нарушении целостности кожного покрова, или при применении в виде клизмы может всасываться достаточное количество кортикостероидов, оказывая системные эффекты.

ГКС быстро распределяются в тканях организма.

Метаболизм и выведение

Главный метаболит триамцинолона - 6-бета-гидрокситриамцинолон. Триамцинолон метаболизируется преимущественно в печени и почками и выводится в равных соотношениях почками и через кишечник. Т_1/2 из плазмы составляет около 5 ч, Т_1/2 из тканей в пределах 18-36 ч.

Более медленный метаболизм синтетических ГКС с их более низкой способностью связываться с белками крови может объяснять их более высокую активность по сравнению с природными ГКС.

При беременности особенно важно поддерживать хороший контроль гликемии у пациенток с сахарным диабетом. При беременности потребность в инсулине обычно снижается в I триместре и повышается во II и III триместрах.

Больным сахарным диабетом рекомендуется информировать врача о наступлении или планировании беременности.

У больных сахарным диабетом в период лактации (грудного вскармливания) может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или того и другого.

При исследованиях генетической токсичности в сериях in vitro и in vivo инсулин человека не оказывал мутагенного действия.

Беременность

Препарат Фторокорт не следует применять в I триместре беременности, в дальнейшем применение возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза определенно оправдывает потенциальный риск для плода.

Безопасность наружного применения ГКС у беременных женщин не установлена.

Данных о безопасном применении при беременности у человека относительно тератогенности и эмбриотоксичности недостаточно.

Согласно результатам доклинических исследований, местное применение ГКС может вызывать патологии развития плода, включая расщелину неба и задержку внутриутробного развития. Следовательно, существует очень небольшой риск развития таких нарушений в организме плода человека.

Т_1/2 ГКС при беременности увеличивается, а клиренс из плазмы крови у новорожденных ниже, чем у детей и взрослых.

Период грудного вскармливания

Системные ГКС проникают в грудное молоко и могут отрицательно влиять на функцию коры надпочечников у новорожденных и вызвать нежелательные эффекты, такие как подавление роста. Необходимо отказаться от грудного вскармливания.

Противопоказано применение в детском возрасте до 2 лет.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста (старше 65 лет).

Перевод больного на другой тип инсулина или на препарат инсулина с другим торговым названием должен происходить под строгим врачебным наблюдением.

Изменения активности инсулина, его типа, видовой принадлежности (свиной, инсулин человека, аналог инсулина человека) или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) могут привести к необходимости коррекции дозы.

Необходимость коррекции дозы может потребоваться уже при первом введении препарата инсулина человека после препарата инсулина животного происхождения или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода.

Потребность в инсулине может снизиться при недостаточной функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, при почечной или печеночной недостаточности.

При некоторых заболеваниях или при эмоциональном напряжении потребность в инсулине может увеличиться.

Коррекция дозы может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.

Симптомы-предвестники гипогликемии на фоне введения инсулина человека у некоторых больных могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации уровня глюкозы в крови, например, в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы.

Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической невропатии или при одновременном применении бета-адреноблокаторов.

В ряде случаев местные аллергические реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с действием препарата, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.

В редких случаях развития системных аллергических реакций требуется немедленное проведение лечения. Иногда может потребоваться смена инсулина либо проведение десенсибилизации.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Во время гипогликемии у больного может ухудшаться способность к концентрации внимания и уменьшаться скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (вождение автомобиля или управление механизмами). Следует рекомендовать больным принимать меры предосторожности во избежание гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов со слабовыраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автомобиля.

При продолжительном лечении, нанесении на обширные участки поверхности тела, а также в подмышечных впадинах и паховых складках, при использовании окклюзионных повязок и подгузников возможна системная абсорбция ГКС. В случае появления побочных явлений терапию следует отменить и обратиться к врачу.

Следует избегать контакта препарата с глазами и/или периорбитальной областью. При случайном попадании препарата в глаза необходимо обильно промыть их водой.

При псориазе местное лечение ГКС может сопровождаться несколькими факторами риска (например, эффект "отмены", стероидная зависимость, опасность развития генерализованного пустулезного псориаза и местной/системной токсичности из-за нарушения барьерной функции кожи). Таким образом, при псориазе местное лечение ГКС следует проводить под строгим медицинским контролем.

При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует проводить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить. Если отмечаются признаки повышенной чувствительности или раздражения кожи, связанные с применением препарата, следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Нарушение зрения

При системном и местном применении ГКС возможно развитие нарушений зрения. При возникновении у пациентов таких симптомов, как нечеткость зрения, или других нарушений, следует проконсультироваться у офтальмолога для исключения таких заболеваний, как катаракта, глаукома или такого редкого заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, которые могут развиваться после системного или местного применения ГКС.

Вспомогательные вещества

Препарат Фторокорт содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа), и цетиловый спирт, который может вызвать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).

Применение в педиатрии

Применение у детей в возрасте от 2 лет возможно только под медицинским наблюдением. Дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы вследствие применения ГКС для наружного применения, чем взрослые, из-за большего соотношения у них площади поверхности и массы тела и, соответственно, повышенной абсорбции препарата. У детей это сопровождается низким уровнем кортизола в плазме крови и отсутствием ответа на стимуляцию АКТГ. Возможно возникновение синдрома Иценко-Кушинга, нарушение роста и развития, замедление прибавки массы тела, повышение внутричерепного давления, проявляющегося выпячиваем родничка, головными болями, двусторонним отеком зрительного нерва. Длительное применение препарата у детей должно проводиться по строгим показаниям и под контролем врача. У детей чаще, чем у взрослых, возникают атрофические изменения кожи при наружном применении ГКС. Курс лечения должен ограничиваться 5 днями. Окклюзионные повязки не должны применяться.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами механизмами отсутствуют.

Гипогликемическое действие снижают пероральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, тиазидные диуретики, диазоксид, трициклические антидепрессанты.

Гипогликемическое действие усиливают пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, ингибиторы МАО, бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты.

Бета-адреноблокаторы, клофелин, резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии.

При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона у пациентов с сахарным диабетом 2 типа может возникать задержка жидкости в организме, в результате чего повышается риск развития и прогрессирования хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска хронической сердечной недостаточности. Пациентов, получающих такую терапию, следует регулярно обследовать с целью выявления признаков сердечной недостаточности. При возникновении сердечной недостаточности терапию следует осуществлять в соответствии с текущими стандартами лечения.

Исследования взаимодействия препарата Фторокорт не проводились.

При местном применении стероидов взаимодействие с другими лекарственными средствами неизвестно.

Симптомы: хотя сообщений о каких-либо случаях передозировки не было, передозировка может вызвать местные и системные эффекты в зависимости от количества ГКС, попавших в организм.

Лечение: в случае передозировки нельзя резко прекращать лечение, отменять его необходимо постепенно. При развитии недостаточности коры надпочечников может потребоваться в/в введение гидрокортизона.