Розамет и Таденан

• лечение розацеа и акне.

• лечение умеренных функциональных нарушений мочевыводящей системы при доброкачественной гиперплазии (аденоме) предстательной железы (частое мочеиспускание в дневное и ночное время, слабый напор струи, прерывистое мочеиспускание, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, императивные позывы и мочеиспускания);
• состояние после аденомэктомии и простатэктомии.

Только для наружного применения.

Крем Розамет наносят тонким слоем на предварительно очищенные пораженные участки кожи и слегка втирают, 2 раза/сут - утром и вечером. Следует избегать попадания крема в глаза, на губы и слизистые оболочки носа. Между очищением кожи и нанесением крема рекомендуется делать перерыв 15–20 мин.

Средняя продолжительность лечения составляет 3–4 месяца. Однако при наличии явных признаков пользы терапии следует рассмотреть вопрос о продолжении лечения пациента в течение дополнительных 3–4 месяцев, в зависимости от степени тяжести состояния.

Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Препарат Розамет не рекомендуется применять у детей в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения препарата у пациентов данной возрастной категории.

Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат следует применять только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости пациенту следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного препарата.

Препарат назначают внутрь по 50 мг (1 капсуле) 2 раза/сут утром и вечером или 100 мг (2 капсулы) 1 раз/сут, предпочтительно перед едой. Суточная доза – 100 мг. Курс лечения в среднем составляет 6 недель и может быть увеличен до 8 недель. В случае необходимости возможно проведение повторного курса лечения.

• повышенная чувствительность к действующему веществу или одному из компонентов препарата.

• повышенная чувствительность к препарату.

При применении крема Розамет были зарегистрированы следующие спонтанные сообщения о нежелательных явлениях, которые в пределах каждого класса систем органов подразделялись по частоте встречаемости с использованием следующих категорий: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сухость кожи, эритема, зуд, кожный дискомфорт (ощущение жжения кожи, болезненность кожи/покалывание), раздражение кожи, усиление проявлений розацеа; частота неизвестна - контактный дерматит, шелушение кожи, припухлость лица.

Со стороны нервной системы: нечасто - гипестезия, парестезия, дисгевзия (металлический привкус во рту).

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - тошнота.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу.

Со стороны пищеварительной системы: редко – запоры, тошнота, снижение аппетита, запор, диарея.

Со стороны половой системы: очень редко - гинекомастия, боль в тестикулах.

Аллергические реакции: редко - крапивница.

Метронидазол обладает антипаразитарными и антимикробными свойствами и активен в отношении многих патогенных микроорганизмов. Метронидазол обладает противоугревым действием и особенно эффективен в отношении папуло-пустулезных воспалительных элементов розацеа. Механизм действия, по-видимому, включает также противовоспалительный эффект.

Препарат активен в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов: Helicobacter pylori; анаэробных микроорганизмов: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Bilophila spp., Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium difficile, Clostridium perfringens), Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptostreptococus spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp., Veillonella spp.; простейших: Entamoeba histolytica, Giardia intestinalis, Trichomonas vaginalis.

Препарат растительного происхождения для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Уменьшает пролиферацию клеток предстательной железы. Оказывает противовоспалительное и противоотечное действие. Действие определяется антипролиферативным влиянием на фибробласты, стимулированные b-FGF (основной фактор роста фибробластов). Устраняет и уменьшает функциональные расстройства мочеиспускания - дизурию, никтурию, поллакиурию при заболеваниях предстательной железы. Уменьшает воспалительную реакцию в тканях предстательной железы и способствует усилению ее секреторной активности; уменьшает количество резидуальной ткани после оперативного вмешательства.

C_max метронидазола в сыворотке крови при наружном применении 1 г крема Розамет на кожу лица составляет в среднем 32.9 нг/мл (диапазон 14.8-54.4 нг/мл). Это количество не превышает 0.5% средней C_max метронидазола в сыворотке крови после перорального применения метронидазола в виде таблеток в дозе 250 мг. Пик концентрации метронидазола в сыворотке крови после накожного применения крема Розамет наблюдается через 6-24 ч. При наружном применении концентрация препарата в месте нанесения значительно выше, чем в плазме крови.

Данные по фармакокинетике препарата Таденан не предоставлены.

Данные о применении метронидазола у беременных женщин отсутствуют. Крем Розамет следует применять во время беременности только при наличии четких показаний после консультации с врачом.

После приема внутрь метронидазол проникает в грудное молоко в концентрациях, аналогичных тем, которые были обнаружены в плазме крови. Несмотря на то, что после наружного применения крема Розамет у кормящих грудью женщин уровень метронидазола в крови значительно ниже, чем после приема метронидазола внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата должно быть принято с учетом оценки важности применения препарата для матери и риска для ребенка.

При появлении признаков раздражения кожи вследствие применения крема Розамет следует уменьшить частоту его нанесения, временно приостановить или окончательно отменить применения препарата и, при необходимости, проконсультироваться с врачом.

Следует избегать попадания крема в глаза и на слизистые оболочки. При случайном попадании следует тщательно промыть их теплой водой.

После нанесения препарата возможно использование косметических средств, не обладающих комедогенными и вяжущими свойствами.

Во время лечения следует избегать воздействия УФ-излучения (прямых солнечных лучей, солярия, ламп солнечного света). Под действием УФ-излучения метронидазол переходит в неактивный метаболит, поэтому его эффективность значительно снижается.

Следует избегать излишнего и длительного применения препарата.

Метронидазол является производным нитроимидазола, его следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями со стороны крови.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

При доброкачественной гиперплазии предстательной железы необходимо регулярное наблюдение за состоянием предстательной железы, включая периодическое пальцевое ректальное исследование для исключения рака простаты.

Терапия Таденаном не заменяет хирургическое вмешательство, если оно необходимо.

В связи с тем, что препарат содержит арахисовое масло, существует риск реакций повышенной чувствительности.

При применении крема Розамет не было зарегистрировано случаев взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Предупреждение соблюдать осторожность при одновременном назначении метронидазола с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами из-за возможного увеличения протромбинового времени относится только к пероральной форме метронидазола.

Случаи передозировки не отмечены.