Саламол и Физионил 40 с глюкозой

• профилактика и купирование бронхоспазма при бронхиальной астме;
• симптоматическое лечение бронхообструктивного синдрома (в т.ч. при хроническом бронхите и эмфиземе легких);
• хроническая обструктивная болезнь легких.

Для перитонеального диализа (особенно тем больным, у которых введение растворов с лактатным буфером и низким рН вызывает дискомфорт или боли в животе) при:

• острой или хронической почечной недостаточности;
• задержке жидкости тяжелой степени;
• выраженных нарушениях электролитного баланса;
• отравлении лекарственными препаратами, подвергающимися диализу, если другие терапевтические методы недоступны.

Взрослым и детям старше 12 лет для купирования приступов бронхоспазма Саламол Эко Легкое Дыхание назначают по 100-200 мкг (1-2 ингаляционные дозы). Для контроля за течением астмы легкой степени тяжести - по 1-2 дозы 1-4 раза/сут; при средней степени тяжести заболевания - в той же дозе в комбинации с другими противоастматическими препаратами. Для профилактики астмы физического усилия препарат применяют за 20-30 мин до нагрузки по 100-200 мкг (1-2 ингаляционные дозы) на прием.

Детям в возрасте от 2 до 12 лет при развитии приступа бронхиальной астмы, а также для предотвращения приступов бронхиальной астмы, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой, рекомендуемая доза составляет 100-200 мкг (1 или 2 ингаляции).

Суточная доза препарата Саламол Эко Легкое Дыхание не должна превышать 800 мкг (8 ингаляций).

Инструкция по использованию ингалятора

Перед применением следует встряхнуть ингалятор несколько раз. Затем, держа ингалятор в вертикальном положении, открыть крышку. Сделать глубокий выдох. Плотно охватить мундштук губами. Необходимо убедиться, что рука не загораживает вентиляционные отверстия на верхней части ингалятора, и что ингалятор находится в вертикальном положении. Сделать медленный максимальный вдох через мундштук, задержать дыхание на 10 сек или настолько, насколько это удобно. Затем необходимо убрать ингалятор из полости рта и медленно выдохнуть. После применения следует, продолжая держать ингалятор в вертикальном положении, закрыть крышку. Если нужно сделать больше одной ингаляции, крышку закрывают и, подождав, по крайней мере, одну минуту, повторяют процесс ингаляции.

Чистка ингалятора

Верхнюю часть ингалятора необходимо открутить и вытащить металлический баллончик. Потом прополоскать нижнюю часть ингалятора в теплой воде и высушить. Затем баллончик вставить на место. Закрыть крышку и прикрутить верхнюю часть ингалятора к его корпусу. Верхнюю часть ингалятора не моют. Если ингалятор работает неправильно, открутить его верхнюю часть и вручную нажать на баллончик.

Только для внутрибрюшинного введения.

Перед применением раствор в наружной упаковке можно нагреть до 37 °С, что сделает процедуру диализа более комфортной для пациента. Для нагревания следует использовать только сухое тепло (например, грелку, матрац, нагревательную плиту). Растворы не следует нагревать в воде или микроволновой печи, поскольку они могут вызвать у пациента дискомфорт или привести к повреждениям.

Не применять, если раствор изменил цвет, помутнел, содержит механические включения, имеет признаки утечки или если нарушена целостность упаковки.

Во время проведения процедуры перитонеального диализа следует соблюдать правила асептики.

Для того, чтобы смешать растворы из камер "А" и "Б", следует удалить наружную упаковку и сразу же сломать хрупкую межкамерную заглушку. Дождаться полного перетекания раствора из верхней камеры в нижнюю. Осторожно перемешать путем надавливания обеими руками на стенки нижней камеры. Раствор следует вводить интраперитонеалыю не позднее 24 часов после смешивания.

Диализат следует проверить на присутствие фибрина или помутнения, которые могут указывать на наличие перитонита.

Только для однократного применения.

Неиспользованный остаток раствора следует уничтожить.

Необходимые лекарственные препараты следует вводить через медицинский порт в верхней камере до того, как будет сломана межкамерная заглушка. Следует проверить совместимость препаратов перед смешиванием с учетом уровня рН и солевого состава раствора Физионил 40. Раствор следует использовать немедленно после введения любого лекарственного препарата.

Для предупреждения риска возникновения тяжелой дегидратации, гиповолемии и для сведения к минимуму потери белков, рекомендуется выбирать раствор для перитонеального диализа с наименьшей осмолярностью с учетом требований по объему удаления жидкости при каждой процедуре обмена.

Возможна одышка. Лечение: при введении избыточного объема раствора производят его удаление из брюшной полости в любое время.

Дозирование

Вид терапии, частота сеансов терапии, объем вводимого раствора, длительность экспозиции и продолжительность диализа определяются врачом.

До начала проведения постоянного перитонеального диализа в домашних, условиях больные должны пройти обучение в специализированных диализных центрах.

Взрослые пациенты на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД) обычно проводят 4 цикла в сутки (24 ч). Пациентам на автоматическом перитонеальном диализе (АПД) обычно проводят 4-5 циклов ночью и до 2 циклов в течение дня. Объем вводимого в брюшную полость диализного раствора зависит от площади поверхности тела и, как правило, составляет от 2,0 до 2,5 литров.

Пожилые пациенты: так же, как у взрослых. При проведении клинических исследований более 30 % пациентов были старше 65 лет. Оценка результатов, полученных для этих групп больных, не выявила каких-либо отличий по сравнению с результатами для других возрастных групп.

Педиатрические пациенты (от новорожденных до 18-летнего возраста). Эффективность и безопасность препарата Физионил 40 в клинических исследованиях у педиатрических пациентов пока не изучена. В этой связи у данной категории пациентов необходимо сопоставить предполагаемую клиническую пользу применения препарата и риск развития нежелательных реакций. Рекомендуемый объем раствора составляет от 800 до 1400 мл/м² на цикл, максимальный объем при хорошей переносимости препарата - 2000 мл/м². Детям младше 2 лет рекомендован объем от 500 до 1000 мл/м².

• нарушения сердечного ритма (пароксизмальная тахикардия, политопная желудочковая экстрасистолия, тахиаритмия);
• миокардит;
• пороки сердца, аортальный стеноз;
• ИБС;
• тиреотоксикоз;
• декомпенсированный сахарный диабет;
• глаукома;
• эпилепсия;
• пилородуоденальное сужение;
• печеночная недостаточность;
• почечная недостаточность;
• беременность;
• одновременный прием неселективных бета-адреноблокаторов;
• детский возраст до 2 лет;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью назначают препарат при хронической сердечной недостаточности, гипертиреозе, артериальной гипертензии, феохромоцитоме.

Абсолютных противопоказаний к проведению перитонеального диализа не существует, но при некоторых состояниях следует соблюдать особые меры предосторожности. Это следующие состояния и заболевания:

• гиперчувствительность к компонентам препарата;
• гипокалиемия;
• кахексия;
• перфорация полых органов брюшной полости;
• состояния с возможным нарушением целостности брюшины и/или диафрагмы вследствие недавно перенесенной операции на брюшной полости, травмы, врожденной аномалии;
• опухоль брюшной полости;
• грыжа брюшной стенки;
• каловый свищ или колостома;
• массивные поликистозные поражения почек;
• локализованный и разлитой перитонит;
• закрытая травма органов брюшной полости (за исключением тех случаев, когда риск превышает вероятные преимущества лечения), обширный спаечный процесс в брюшной полости, а также прочие заболевания и состояния, при которых имеет место нарушенная целостность брюшной стенки, кожного покрова живота или брюшной полости;
• воспалительные заболевания кишечника;
• инфекция брюшной стенки;
• заболевания легких (особенно пневмония);
• замена участка аорты трансплантатом.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, страдающих слепотой, тетраплегией, артритом (тяжелое течение), задержкой умственного развития, психозом, гиперлипидемией.

Определение частоты побочных эффектов (согласно рекомендациям ВОЗ): очень часто (≥ 10%); часто (≥ 1%, но < 10%); нечасто (≥ 0.1%, но < 1%); редко (≥ 0.01%, но < 0.1%); очень редко (< 0.01%).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ощущение сердцебиения; редко - аритмия, включая мерцательную аритмию, суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия, увеличение ЧСС, сопровождающееся повышением АД.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, тремор, тревожность; нечасто - головокружение; редко - сонливость, нарушение сна, утомляемость.

Со стороны дыхательной системы: редко - бронхоспазм (парадоксальный или вызванный гиперчувствительностью к препарату).

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота.

Аллергические реакции: редко - ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, артериальная гипотензия и коллапс (реакции гиперчувствительности).

Со стороны кожных покровов: редко - дерматит, гиперемия кожи лица.

Со стороны обмена веществ: редко - гипокалиемия, гипергликемия, лактацидоз.

Местные реакции: нечасто - кашель, раздражение дыхательных путей, слизистой оболочки рта и глотки, сухость во рту и глотке, изменение вкусовых ощущений.

Прочие: редко - дискомфорт или боль в груди, судороги мышц.

В данном разделе представлены нежелательные реакции, которые были расценены как связанные либо с применением препарата Физионил 40, либо с проведением процедуры перитонеального диализа. Нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований, приведены в таблице. Наиболее часто встречался алкалоз (примерно у 10% пациентов).

* Частоту нежелательных реакций на лекарственный препарат оценивали, используя следующую шкалу: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 - <1/10), нечастые (≥ 1/1000 - <1/100), редкие (≥ 1/10 000 - <1/1000) и очень редкие (< 1/10 000).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Нежелательные реакции, выявленные в ходе постмаркетингового применения

Инфекции и инвазии: бактериальный перитонит, инфекция в месте установки катетера.

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем: эозинофилия.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: склерозирующий инкапсулирующий перитонит, мутный перитонеальный диализат, абдоминальный дискомфорт.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: отек Квинке, высыпания.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: костно- мышечная боль.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: осложнения, связанные с катетером, гипертермия.

Бронхолитический препарат, селективный агонист β₂-адренорецепторов. В терапевтических дозах препарат действует на β₂-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, оказывая выраженный бронхолитический эффект, предупреждает и купирует бронхоспазм, увеличивает жизненную емкость легких. Предотвращает выделение гистамина, медленно реагирующей субстанции из тучных клеток и факторов хемотаксиса нейтрофилов.

Вызывает незначительное положительное хроно- и инотропное действие на миокард, расширяет коронарные артерии, практически не снижает АД.

Оказывает токолитическое действие: снижает тонус и сократительную активность миометрия. Действие препарата начинается через 5 мин после ингаляционного введения и продолжается в течение 4-6 ч. Обладает рядом метаболических эффектов: снижает содержание ионов калия в плазме, влияет на гликогенолиз и выделение инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффект, увеличивает риск развития ацидоза.

Физионил 40 с глюкозой (далее Физионил 40) - раствор, применяемый для процедуры перитонеального диализа, необходимой больным с почечной недостаточностью для удаления из организма токсических веществ, образующихся в процессе метаболизма азотсодержащих соединений и выводящихся в нормальных условиях почками. Кроме того, перитонеальный диализ поддерживает у этих больных на адекватном уровне водный, электролитный и кислотно-щелочной баланс.

Процедура перитонеального диализа выполняется путем введения диализного раствора через катетер в брюшную полость. Входящая в состав раствора глюкоза делает его гиперосмолярным по отношению к плазме, благодаря чему создается осмотический градиент, способствующий перемещению токсических веществ из капилляров брюшины больного в диализный раствор. По истечении определенного времени экспозиции раствор насыщается токсическими веществами, затем удаляется и заменяется новым.

С целью поддержания водно-электролитного и кислотно-щелочного баланса концентрации электролитов в растворе Физионил 40 (за исключением лактата, являющегося предшественником бикарбоната) подобраны таким образом, чтобы привести электролитный состав плазмы больного к нормальным величинам.

Исследования in vitro и eх vivo продемонстрировали, что раствор Физионил 40 имеет более высокую биосовместимость по сравнению со стандартным раствором с лактатным буфером. Кроме того, клинические исследования, проведенные в ограниченной группе больных с болями в животе, возникающими в процессе введения диализных растворов, продемонстрировали некоторые симптоматические преимущества Физионила 40. Однако на сегодняшний день нет данных, которые бы свидетельствовали о снижении частоты клинических осложнений или значимых преимуществах в процессе длительного применения подобных растворов.

Всасывание, распределение, метаболизм

После ингаляционного введения до 21% дозы попадает в дыхательные пути. Остальная часть остается в приборе или оседает в ротоглотке и затем проглатывается.

Часть дозы, которая попадает в дыхательные пути, абсорбируется тканями легких, не подвергаясь метаболизму в легких, и попадает в кровоток. При попадании в системный кровоток сальбутамол частично метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками в неизмененном виде или в виде фенольного сульфата.

Часть дозы, поступившей в ЖКТ, всасывается и подвергается интенсивному метаболизму при "первом прохождении" через печень, превращаясь в фенольный сульфат.

Связывание сальбутамола с белками плазмы составляет 10%. C_max в плазме крови - 30 нг/мл.T_1/2- 3.7-5 ч.

Выведение

Выводится преимущественно почками в неизмененном виде и в виде конъюгата. Большая часть дозы сальбутамола, введенной в/в, внутрь или ингаляционно, выводится в течение 72 ч.

Фармакокинетические исследования препарата не проводились. Входящие в состав раствора Физионил 40 глюкоза, электролиты и вода абсорбируются в кровоток и метаболизируются обычным путем, так как являются нормальными компонентами внутренней среды организма человека.

Глюкоза метаболизируется (1 г глюкозы = 4 ккал или 17 кДж) до углерода диоксида и воды.

Препарат противопоказан к применению при беременности. В период лактации (грудного вскармливания) назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой потенциальный риск для ребенка.

При проведении клинических исследований более 30 % пациентов были старше 65 лет. Оценка результатов, полученных для этих групп больных, не выявила каких-либо отличий по сравнению с результатами для других возрастных групп.

У пациентов с тяжелой формой или при нестабильном течении бронхиальной астмы применение бронходилататоров не должно быть основным или единственным методом терапии. Пациента необходимо предупредить о необходимости обратиться к врачу, если применение препарата Саламол Эко Легкое Дыхание в стандартной дозе становится менее эффективным или менее продолжительным (действие препарата должно сохраняться не менее 3 ч).

Частое применение сальбутамола может привести к усилению бронхоспазма и различным осложнениям (вплоть до внезапного летального исхода), в связи с чем между очередными ингаляциями необходимо делать перерывы в несколько часов.

Повышение потребности в применении ингаляционных бета₂-адреномиметиков с короткой продолжительностью действия для контроля симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об обострении заболевания. В таких случаях следует пересмотреть план лечения пациента и решить вопрос о назначении или увеличении дозы ингаляционных или системных ГКС.

Терапия бета₂-адреномиметиками может приводить к гипокалиемии. Особую осторожность рекомендуется проявлять при лечении тяжелых приступов бронхиальной астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, ГКС, диуретиков, а также вследствие гипоксии. В таких ситуациях необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Баллончик с препаратом Саламол Эко Легкое Дыхание нельзя прокалывать, разбирать или бросать в огонь, даже если он пуст.

Как и большинство других средств для ингаляций в аэрозольных упаковках, препарат Саламол Эко Легкое Дыхание может оказаться менее эффективным при низких температурах. При охлаждении баллончика рекомендуется достать его из пластмассового корпуса и согреть руками в течение нескольких минут.

Следует внимательно следить за водным балансом и весом больного во избежание развития гипер- или гипогидратации, приводящих к тяжелым последствиям в виде хронической сердечной недостаточности, снижения объема циркулирующей крови и шока.

При проведении перитонеального диализа возможны потери белка, аминокислот, водорастворимых витаминов и других веществ, что может потребовать их дополнительного введения.

У больных с почечной недостаточностью следует периодически проводить исследования концентрации гидрокарбонатов и электролитов плазмы крови (особенно, калия, кальция и фосфора), биохимическое исследование крови (включая концентрацию паратиреоидного гормона), а также обычные гематологические исследования.

У больных сахарным диабетом следует контролировать концентрацию глюкозы крови и соответствующим образом корригировать дозы инсулина или других гипогликемических средств.

У больных с концентрацией гидрокарбоната в плазме, превышающей 30 ммоль/л, необходимо сопоставить пользу от лечения с применением Физионила 40 и возможный риск развития метаболического алкалоза. Следует постоянно контролировать концентрацию гидрокарбоната в сыворотке крови.

У больных с вторичным гиперпаратиреозом следует взвесить пользу и риск применения диализных растворов с низким содержанием кальция (в том числе и раствора Физионил 40). Инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС) является редким осложнением перитонеального диализа. Имеются сообщения о случаях ИПС у пациентов, применявших растворы для перитонеального диализа, в том числе Физионил 40.

В случае развития перитонита выбор и доза антибиотиков должны по возможности базироваться на результатах идентификации возбудителя и изучения его чувствительности. До проведения исследования по идентификации возбудителя могут бьпъ назначены антибиотики широкого спектра действия.

Необходимо принимать во внимание потенциальное взаимодействие между диализным лечением и терапией, направленной на другие имеющиеся заболевания. Следует тщательно следить за концентрацией калия в сыворотке крови пациентов, применяющих сердечные гликозиды.

У пациентов с сахарным диабетом и азотемией необходим тщательный контроль потребности в инсулине в ходе и после диализа, проводимого декстрозо-содержащими растворами.

При введении в брюшную полость чрезмерного объема раствора Физионил 40 возможны такие признаки, как боли в животе и вздутие и/или затруднение дыхания. Терапевтические мероприятия в этом случае заключаются в выведении раствора из брюшной полости с помощью дренажа.

Избыточное применение раствора для перитонеального диализа Физионил 40 с повышенным содержанием декстрозы (глюкозы) во время лечения перитонеальным диализом может приводить к чрезмерному выведению воды из организма пациента.

Калий исключен из состава раствора для перитонеального диализа Физионил 40 во избежание развития гиперкалиемии. В ситуациях, при которых наблюдается нормальная концентрация калия в сыворотке крови или гипокалиемия, может, быть показано добавление калия хлорида (до концентрации 4 мэкв/л) для предотвращения тяжелой гипокалемии. Это следует делать только под руководством врача и после точного определения концентрации калия в сыворотке крови и в организме в целом.

Влияние на способность управления автомобилем или другими механизмами

Не рекомендуется управлять автомобилем или другими механизмами, так как при проведении перитонеального диализа у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТСПН) могут возникать нежелательные эффекты, отрицательно влияющие на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Несовместим (фармакологический антагонизм) с неселективными бета-адреноблокаторами (что необходимо также учитывать при применении глазных форм бета-адреноблокаторов).

Вследствие гипокалиемического эффекта сальбутамол усиливает действие стимуляторов ЦНС, усиливает кардиотропное действие гормонов щитовидной железы, повышает вероятность гликозидной интоксикации.

Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении с сальбутамолом повышают вероятность развития тахиаритмий; средства для ингаляционной анестезии, леводопа - тяжелых желудочковых аритмий.

Возможное увеличение ЧСС и повышение АД на фоне приема сальбутамола может обусловить необходимость коррекции дозы гипотензивных и антиангинальных препаратов.

Ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты могут усилить бета-адренергическое действие сальбутамола и привести к резкому снижению АД.

Диуретики и ГКС усиливают гипокалиемический эффект сальбутамола.

Одновременное применение с м-холиноблокаторами (в т.ч. ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления.

Исследования по изучению взаимодействия препарата Физионил 40 с другими лекарственными средствами не проводились. Во время проведения процедуры перитонеального диализа возможно снижение концентрации в крови лекарственных препаратов, подвергающихся диализу. Следует принимать во внимание возможность коррекции дозы назначаемых лекарственных средств с учетом их потерь при диализе. Необходимо тщательно контролировать концентрацию калия в плазме крови больных, получающих лечение сердечными гликозидами, поскольку существует риск развития гликозидной интоксикации. При необходимости следует назначить калийсодержащие препараты.

Фармацевтическая совместимость: инсулин совместим с раствором Физионил 40 в контейнере из ПВХ.

Симптомы: тошнота, рвота, повышенная возбудимость, тахикардия, трепетание желудочков, снижение артериального давления, гипоксемия, лактацидоз, гипокалиемия, гипергликемия, мышечный тремор, головная боль, галлюцинации.

Лечение: проведение симптоматической терапии; при тахикардии вводят кардиоселективные бета₁-адреноблокаторы. Назначение кардиоселективных бета₁-адреноблокаторов пациентам с бронхиальной астмой требует крайней осторожности из-за опасности возникновения бронхоспазма.

Следствиями возможной передозировки могут быть гиперволемия, гиповолемия, нарушения электролитного обмена или гипергликемия (у больных сахарным диабетом). Использование избыточного количества раствора для перитонеального диализа Физионил 40 с содержанием глюкозы 3,86 % может привести к значительному выведению воды из организма пациента.

Лечение передозировки

Лечение гиперволемии может заключаться в назначении гипертонических растворов для перитонеального диализа и ограничению приема жидкости.

Лечение гиповолемии может заключаться в возмещении потерь жидкости перорально или внутривенно, в зависимости от степени дегидратации.

Нарушения электролитного обмена требуют специфического лечения для каждого индивидуального случая, подтвержденного анализом крови. Гипокалиемию, являющуюся наиболее вероятным нарушением, можно лечить назначением внутрь калия или добавлением раствора калия хлорида в раствор для перитонеального диализа в соответствии с предписанием лечащего врача.

Гипергликемию (у больных сахарным диабетом) следует лечить, корректируя дозу инсулина в соответствии с предписанной лечащим врачом схемой введения инсулина.