Селмевит и Теванат

Профилактика и лечение витаминно-минеральной недостаточности, в т.ч. возникающей:

• при повышенных физических и умственных нагрузках, стрессовых ситуациях;
• при воздействии неблагоприятных факторов внешней среды;
• при проживании в экологически неблагоприятных и селен-дефицитных районах.

• лечение постменопаузного остеопороза;
• остеопороз, вызванный применением ГКС.

Селмевит принимают внутрь после еды.

С целью профилактики витаминно-минеральной недостаточности взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таб./сут. Курс приема - 30 дней. Возможны повторные курсы по рекомендации врача.

Для восполнения дефицита витаминов и минеральных веществ взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таб. 2 раза/сут. Курс приема - 30 дней.

Для обеспечения нормального всасывания препарата и снижения риска развития побочных реакций следует строго соблюдать рекомендации по применению и дозированию.

Препарат Теванат назначают внутрь по 1 таб. 10 мг 1 раз/сут или по 1 таб. 70 мг 1 раз в неделю.

Таблетку принимают целиком, запивая стаканом воды не менее чем за 30 мин до первого приема пищи, напитков или других лекарственных средств. Препарат запивают только обычной водой, поскольку другие напитки (включая минеральную воду), пищевые продукты и некоторые лекарственные средства могут снижать биодоступность алендроновой кислоты. Таблетки нельзя разжевывать или рассасывать.

После приема препарата пациент должен сохранять вертикальное положение (стоя или сидя) в течение не менее 30 мин. Нельзя принимать препарат перед сном или до утреннего подъема с постели.

• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 12 лет;
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

• гипокальциемия;
• состояния, приводящие к замедлению продвижения пищи по пищеводу (в т.ч. стриктуры или ахалазия пищевода);
• неспособность пациента стоять или сидеть прямо в течение не менее 30 мин;
• почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 35 мл/мин);
• тяжелые нарушения минерального обмена;
• детский возраст;
• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при заболеваниях ЖКТ в фазе обострения (дисфагия, эзофагит, гаcтрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), гиповитаминозе D.

Частота нежелательных явлений указана в соответствии со следующей градацией: часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1000).

Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в желудке, диспепсия, кислая отрыжка, тошнота, запор, диарея, дисфагия, метеоризм, гастрит, язва желудка, изъязвления слизистой оболочки пищевода; нечасто - тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозии пищевода, мелена; редко - стриктура пищевода, изъязвление ротоглотки, перфорации, язвы, кровотечения в верхнем отделе ЖКТ, хотя причинная связь не установлена.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - костные, мышечные и суставные боли, судороги в мышцах; редко - остеонекроз. Имеются сообщения об остеонекрозе челюсти у пациентов, принимавших бисфосфонаты. Большая часть сообщений касается онкологических пациентов, однако подобные случаи также отмечались у пациентов, находившихся на терапии по поводу остеопороза.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Дерматологические реакции: нечасто - сыпь, зуд, эритема; редко - сыпь со светочувствительностью; в отдельных случаях - тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Аллергические реакции: редко - реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и ангионевротический отек.

Со стороны органа зрения: редко - увеит, склерит, эписклерит.

Со стороны организма в целом: редко - преходящие симптомы, сходные с симптомами в острой фазе заболевания (миалгия, недомогание и редко лихорадка), обычно в начале лечения; симптоматическая гипокальциемия, обычно связанная с предрасполагающими состояниями.

Витаминно-минеральный комплекс с антиоксидантами, содержит 11 витаминов и 9 минералов, липоевую кислоту и метионин.

Совместимость компонентов в одной таблетке обеспечена специальной технологией производства витаминно-минеральных комплексов.

Фармакологическое действие препарата обусловлено свойствами входящих в его состав витаминов и минералов (в т.ч. обладающих антиоксидантным действием).

Ретинола ацетат обеспечивает нормальную функцию кожи, слизистых оболочек, целостность эпителиальных тканей; участвует в формировании зрительных пигментов, необходим для сумеречного и цветового зрения; необходим для роста костей, нормальной репродуктивной функции; обладает антиоксидантными свойствами.

α-токоферола ацетат обладает антиоксидантными свойствами, поддерживает стабильность эритроцитов, предупреждает гемолиз, оказывает положительное влияние на функции половых желез, нервной и мышечной ткани.

Тиамина гидрохлорид играет важную роль в углеводном, белковом и жировом обмене, работе нервной системы, участвует в процессах проведения нервного возбуждения в синапсах.

Рибофлавин - важнейший катализатор процессов клеточного дыхания, участвует во всех видах обмена, в поддержании нормальной зрительной функции глаза, синтезе гемоглобина.

Пиридоксина гидрохлорид в качестве кофермента принимает участие в белковом обмене; играет важную роль в процессах синтеза гемагемоглобина и в синтезе нейромедиаторов. Необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы.

Аскорбиновая кислота участвует в регулировании окислительно-восстановительных процессов, обладает выраженными антиоксидантными свойствами; обеспечивает синтез коллагена; участвует в формировании и поддержании структуры и функции хрящей, костей, зубов; влияет на образование гемоглобина, созревание эритроцитов; нормализует проницаемость капилляров.

Никотинамид участвует в процессах тканевого дыхания, жирового и углеводного обмена.

Фолиевая кислота принимает участие в синтезе аминокислот, нуклеотидов, нуклеиновых кислот; необходима для нормального эритропоэза.

Рутозид участвует в окислительно-восстановительных процессах, обладает антиоксидантными свойствами, способствует депонированию аскорбиновой кислоты в тканях.

Кальция пантотенат в качестве составной части коэнзима А участвует в процессах ацетилирования и окисления; способствует построению, регенерации эпителия и эндотелия.

Цианокобаламин участвует в синтезе нуклеотидов, является важным фактором нормального роста, кроветворения и развития эпителиальных клеток; необходим для метаболизма фолиевой кислоты и синтеза миелина.

Липоевая кислота участвует в регулировании липидного и углеводного обменов, оказывает липотропный эффект, влияет на обмен холестерина, улучшает функцию печени.

Метионин оказывает метаболическое, гепатопротекторное, антиоксидантное действие. Участвует в обмене многих биологически важных соединений, активирует действие гормонов, витаминов, ферментов, белков.

Железо участвует в эритропоэзе, в составе гемоглобина обеспечивает транспорт кислорода в ткани.

Кобальт регулирует метаболические процессы, повышает защитные силы организма.

Кальций необходим для формирования костного вещества, свертывания крови, осуществления процесса передачи нервных импульсов, сокращения скелетных и гладких мышц, нормальной деятельности миокарда.

Медь предупреждает анемию и кислородное голодание органов и тканей, способствует профилактике остеопороза. Укрепляет стенки сосудов.

Цинк участвует в метаболизме нуклеиновых кислот, белков, жиров, углеводов, жирных кислот и гормонов.

Магний нормализует АД, оказывает успокаивающее действие, стимулирует совместно с кальцием выработку кальцитонина и паратиреоидного гормона, предупреждает образование камней в почках.

Фосфор укрепляет костную ткань и зубы, усиливает минерализацию, входит в состав АТФ-источника энергии клеток.

Марганец влияет на развитие костной ткани, участвует в тканевом дыхании, иммунных реакциях, участвует в антиоксидантной защите клеток организма.

Селен оказывает антиоксидантное действие, снижает воздействие на организм внешних негативных факторов (неблагоприятной экологии, стрессов, курения, химических канцерогенов, радиации), способных усиливать образование свободных радикалов.

Всасывание

При приеме внутрь натощак в диапазоне доз от 5 до 70 мг непосредственно за 2 ч до завтрака биодоступность алендроновой кислоты у женщин составляет 0.64%, у мужчин - 0.6%. Биодоступность алендроновой кислоты снижается на 40% при приеме натощак за 1-1.5 ч до завтрака. После употребления кофе и апельсинового сока биодоступность снижается примерно на 60%.

Распределение

Связывание алендроновой кислоты с белками плазмы крови составляет около 78%. Препарат распределяется в мягкие ткани, а затем быстро перераспределяется в кости, где происходит его фиксация, либо выводится с мочой.

Концентрация препарата в плазме крови после приема внутрь в терапевтической дозе находится ниже возможного предела определения (<5 нг/мл).

Метаболизм

Не подвергается биотрансформации.

Выведение

Выводится в неизмененном виде. Процесс выведения характеризуется быстрым снижением концентрации алендроновой кислоты в плазме крови и крайне медленным высвобождением из костей.

Конечный T_1/2 превышает 10 лет, что отражает высвобождение препарата из костной ткани.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Не рекомендуется принимать одновременно другие препараты, содержащие в своем составе поливитамины с микроэлементами и превышать рекомендуемую суточную дозу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает негативного влияния на способность к вождению автотранспорта и выполнению других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Следует проявлять особое внимание к любым признакам возникновения побочных реакций в области пищевода. Пациент должен быть проинформирован о необходимости прекращения приема препарата и обращения к врачу при развитии дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной, появлении или усилении изжоги.

Необходимо проинформировать пациента о возможном риске повреждения слизистой оболочки пищевода при несоблюдении инструкции по применению.

В связи с риском раздражения слизистой оболочки верхнего отдела ЖКТ, а также усугубления основного заболевания рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с заболеваниями ЖКТ, такими как дисфагия, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, а также с недавно перенесенными (в течение предыдущего года) заболеваниями ЖКТ (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, активное кровотечение в ЖКТ, хирургическое вмешательство в верхнем отделе ЖКТ, кроме пилоропластики).

Пациентов необходимо проинформировать, что при пропуске приема препарата следует принять 1 таблетку утром после того, как они вспомнили об этом.

У пациентов с гипокальциемией до начала приема препарата Теванат необходимо проведение коррекции нарушений минерального обмена, в т.ч. гиповитаминоза D и гипопаратиреоза. В процессе лечения вследствие положительного воздействия алендроновой кислоты на минеральную плотность костной ткани может наблюдаться незначительное бессимптомное снижение концентрации кальция и фосфатов в сыворотке крови. Кроме того, имеются редкие сообщения о симптоматической гипокальциемии, иногда тяжело протекающей, которая часто встречается у пациентов с гипопаратиреозом, гиповитаминозом D и нарушением всасывания кальция.

При приеме препарата Теванат (особенно при сопутствующей терапии ГКС) необходимо обеспечить адекватное оступление кальция и витамина D с пищей или в виде лекарственных препаратов.

Абсорбция бисфосфонатов в значительной степени снижается при одновременном приеме пищи.

Сообщалось об остеонекрозе челюсти, обычно связанном с удалением зуба и/или местной инфекцией (включая остеомиелит) у онкологических пациентов, получавших в основном бисфосфонаты в/в. Многие из этих пациентов также получали химиотерапию и ГКС. Также имеются сообщения об остеонекрозе челюсти у пациентов с остеопорозом,
получающих пероральные бисфосфонаты.

До назначения терапии бисфосфонатами пациентам с сопутствующими факторами риска (например рак, химиотерапия, лучевая терапия, прием ГКС, недостаточная гигиена полости рта) необходимо пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим лечением зубов.

Пациентам, находящимся на лечении бисфосфонатами, следует по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов, находящихся на терапии бисфосфонатами, с развившимся остеонекрозом челюсти, стоматологические хирургические вмешательства могут привести к ухудшению состояния. При необходимости проведения хирургических вмешательств следует учитывать, что данные о возможности снижения риска развития остеонекроза челюсти после отмены бисфосфоната отсутствуют.

Назначения и рекомендации лечащего врача должны быть основаны на индивидуальной оценке соотношения польза/риск для каждого пациента.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами

Препарат не влияет на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.

Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови салицилатов, этинилэстрадиола, бензилпенициллина и тетрациклинов; снижает концентрацию пероральных контрацептивов; уменьшает антикоагулянтный эффект производных кумарина.

Препараты кальция, колестирамин, неомицин уменьшают всасывание ретинола ацетата.

α-токоферола ацетат усиливает эффект сердечных гликозидов, стероидных и нестероидных противовоспалительных препаратов.

Комбинированное применение алендроновой кислоты (но не одновременный прием) с препаратами эстрогенов, не сопровождается изменением их действия и развитием побочных эффектов.

Не допускается одновременный по времени прием алендроновой кислоты с препаратами, содержащими кальций, антацидами или иными лекарственными препаратами для перорального применения из-за возможного снижения абсорбции алендроновой кислоты. В связи с этим необходимо соблюдать интервал, по крайней мере, 30 мин после приема алендроновой кислоты и до приема внутрь других лекарственных препаратов.

Прием преднизолона внутрь не сопровождается клинически значимыми изменениями биодоступности алендроновой кислоты.

НПВС усиливают побочное действие алендроновой кислоты на ЖКТ.

Симптомы: тошнота, слабость, желудочно-кишечные расстройства. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.

Лечение: активированный уголь внутрь, промывание желудка, симптоматическое лечение.

Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, диарея, изжога, эзофагит, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.

Лечение: прием молока или антацида для связывания алендроновой кислоты. Вследствие риска возникновения раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациент должен находиться в вертикальном положении.