Скайризи и Фуцидин Г

Лечение бляшечного псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у взрослых пациентов; в качестве монотерапии или в комбинации с базисными противовоспалительными препаратами (БПВП) для лечения активного псориатического артрита у взрослых пациентов.

Лечение атопического дерматита с инфекционными осложнениями, чувствительными к фузидовой кислоте.

Рекомендуемая доза рисанкизумаб - 150 мг (в виде двух п/к инъекций по 75 мг единовременно) на неделе 0, неделе 4 и далее каждые 12 недель.

Наносить на пораженный участок кожи тонким слоем 3 раза/сут. Курс лечения - 2 недели.

Тяжелые реакции повышенной чувствительности к рисанкизумабу;
активная форма туберкулеза; детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Хронические инфекции или наличием в анамнезе рецидивирующей инфекции.

Не следует проводить вакцинацию живыми вакцинами на фоне терапии рисанкизумабом.

Первичные инфекции кожи, вызванные бактериями, грибами или вирусами герпеса (Herpes simplex) или ветряной оспы (Varicella zoster); туберкулез кожи; кожные проявления сифилиса; периоральный дерматит; розовые угри; детский возраст до 2 лет; повышенная чувствительность к компонентам.

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто - инфекции верхних дыхательных путей; часто - дерматомикоз; нечасто - фолликулит.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Общие нарушения: часто - утомляемость, реакция в месте введения.

Аллергические реакции: системные проявления аллергических реакций; аллергический контактный дерматит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, депигментация.

Местные реакции: раздражение кожи, чувство жжения, чувство покалывания в месте нанесения.

Реакции, связанные с действием ГКС: атрофия кожи, телеангиэктазии и стрии (особенно при длительном применении), фолликулит, гипертрихоз, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, депигментация, угнетение функции коры надпочечников.

Средство для лечения псориаза, гуманизированное моноклональное антитело иммуноглобулина G1, которое селективно и с высокой аффинностью связывается с субъединицей p19 цитокина интерлейкина-23 (ИЛ-23) человека и ингибирует его взаимодействие с рецептором ИЛ-23. ИЛ-23 - это естественный цитокин, участвующий в воспалительном и иммунном ответе. ИЛ-23 способствует образованию, поддержанию числа и активации Th17-лимфоцитов, которые вырабатывают ИЛ-17А, ИЛ-17F и ИЛ-22, а также другие провоспалительные цитокины и играют важную роль в патогенезе аутоиммунных заболеваний, в частности, псориаза. У пациентов с бляшечным псориазом уровень ИЛ-23 повышен в пораженной заболеванием коже. Предотвращая связывание ИЛ-23 с его рецептором, рисанкизумаб ингибирует сигнальный путь и высвобождение провоспалительных цитокинов.

Рисанкизумаб не связывается с человеческим ИЛ-12, который имеет общую с ИЛ-23 субъединицу p40.

Согласно данным исследования, однократное введение рисанкизумаба пациентам с псориазом приводит к снижению в коже экспрессии генов, связанных с иммунной осью ИЛ-23/ИЛ-17. В псориатических поражениях также наблюдалось уменьшение толщины эпидермиса, воспалительной инфильтрации и экспрессии маркеров псориаза.

Комбинированное лекарственное средство для наружного применения. Противовоспалительное и противозудное действие гидрокортизона объединяется с антибактериальным действием фузидовой кислоты.

Высоко активен в отношении Staphylococcus spp., особенно Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (включая метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus spp., Neisseria spp., Clostridium spp., Nocardia asteroides, Enterococcus spp., Bacteroides spp., Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae и Corynebacterium minutissimum. Антибактериальная активность фузидовой кислоты не снижается в присутствии гидрокортизона.

Рисанкизумаб характеризуется линейной фармакокинетикой с дозозависимым повышением экспозиции в диапазоне доз от 18 до 300 мг и от 0.25 до 1 мг/кг при п/к введении, а также от 200 до 1200 мг и от 0.01 до 5 мг/кг при в/в введении.

После п/к введения рисанкизумаба C_max в плазме достигается через 3-14 дней, предполагаемая абсолютная биодоступность составляет 89%. Подсчитано, что средняя C_max в состоянии равновесия и остаточная концентрация препарата в плазме крови составляют 12 и 2 пг/мл соответственно при следующем режиме введения пациентам с псориазом: 150 мг на неделях 0, 4 и каждые 12 недель после этого.

У типичного пациента с псориазом и массой тела 90 кг V_d в равновесном состоянии составляет 11.2 л, что указывает на то, что распределение рисанкизумаба в основном ограничивается сосудистым и интерстициальным пространством.

Терапевтические моноклональные антитела IgG обычно разлагаются на мелкие пептиды и аминокислоты в результате катаболизма подобно эндогенным IgG.

Для типичного пациента с псориазом и массой тела 90 кг, системный клиренс рисанкизумаба составляет 0.31 л/сут, а терминальный T_1/2 - 28 дней.
Не предполагается, что рисанкизумаб подвергается клубочковой фильтрации или выделяется с мочой в виде неизмененного вещества.

В кожу проникает 2% от нанесенного количества лекарственного средства. При наружном применении системная абсорбция низкая.

Фузидовая кислота выводится главным образом с желчью, и только небольшое количество выводится с мочой.

Абсорбированный гидрокортизон быстро метаболизируется и выводится с мочой.

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Не рекомендуется чрезмерное (в течение длительного времени или в дозе более 100 г в неделю) применение из-за наличия в составе гидрокортизона.

При наружном применении фузидовой кислоты и гидрокортизона ацетата проникновение в грудное молоко маловероятно из-за низкой системной абсорбции и какого-либо воздействие на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Можно назначать в период грудного вскармливания, однако при наружном применении на коже соска перед кормлением поверхность соска следует тщательно очистить от любых следов крема.

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Специальных указаний по ограничению применения у пациентов пожилого возраста нет.

Применение рисанкизумаба может повышать риск развития инфекций.

Пациенты должны быть проинформированы о необходимости обращения к врачу в случае появления признаков и симптомов, предполагающих развитие инфекции. Необходимо тщательно контролировать состояние пациента, у которого развивается инфекция или который не отвечает на стандартную терапию. Терапию рисанкизумабом не следует проводить до тех пор, пока не исчезнут клинические симптомы инфекционного заболевания.

Пациентам с латентным туберкулезом следует провести противотуберкулезную терапию до начала терапии рисанкизумабом.

Перед началом терапии рисанкизумабом необходимо провести соответствующую возрасту вакцинацию согласно действующим рекомендациям по иммунопрофилактике. Не следует проводить иммунизацию живыми вакцинами в ходе лечения рисанкизумабом.

Необходимо избегать контакта с открытыми ранами и слизистыми оболочками.

С осторожностью наносить вблизи глаз, т.к. попадание в глаза может привести к возникновению глаукомы.

Следует избегать продолжительного наружного применения ГКС, т.к. это может привести к подавлению функции надпочечников, даже при низкой системной абсорбции. После продолжительного местного лечения ГКС могут происходить атрофические изменения на лице и, в меньшей степени, на других частях тела.

В состав входит бутилгидроксианизол и цетиловый спирт, что может послужить причиной возникновения местных кожных реакций (таких как контактный дерматит). Бутилгидроксианизол также может вызывать раздражение глаз и слизистых оболочек.

Фузидовая кислота, как и все антибиотики, при длительном или повторном применении может повышать риск развития антибиотикорезистентности.

Применение фиксированных комбинаций ГКС с антибиотиком не должно превышать 2 недель, т.к. ГКС могут маскировать симптомы инфекции или реакций повышенной чувствительности. При персистенции бактериальной инфекции следует начать лечение системными препаратами.