Солкодерм и Тиепенем

Для наружного применения при лечении доброкачественных изменений кожи:

• обыкновенные бородавки (Verruca vulgaris);
• подошвенные бородавки (Verruca plantaris);
• остроконечные кондиломы (Condylomata acuminata);
• невоклеточный невус, проверенный на доброкачественность (Naevus naevo-cellularis).

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к имипенему микроорганизмами:

• интраабдоминальные инфекции, вызванные Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (пенициллиназопродуцирующие штаммы), Staphylococcus epidermidis, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Morganella morganii, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Bifidobacterium spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostrcptococcus spp., Propionibacterium spp., Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.;
• инфекции нижних дыхательных путей, вызванные Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (пенициллиназопродуцирующие штаммы), Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp., Serratia marcеscens;
• инфекции мочевыводящих путей, вызванные Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (пенициллиназопродуцирующие штаммы), Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa;
• инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (пенициллиназопродуцирующие штаммы), Staphylococcus epidermidis, Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.;
• инфекции костей и суставов, вызванные Streptococcus pyogenes, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (пенициллиназо-продуцируюшие штаммы), Staphylococcus epidermidis, Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa;
• бактериальная септицемия, вызванная Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (пенициллиназопродуцирующие штаммы), Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis;
• инфекционный эндокардит, вызванный Staphylococcus aureus (пенициллиназопродуцирующие штаммы);
• гинекологические инфекции, вызванные Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (пенициллиназопродуцирующие штаммы), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В), Enterobacter spp., Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Klebsiella spp., Proteus spp., Bifidobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis.

Профилактика послеоперационных осложнений у пациентов группы риска с высокой вероятностью развития послеоперационного инфекционного осложнения, а также у пациентов с высоким риском интраоперационного инфицирования в ходе хирургического вмешательства.

Солкодерм предназначен только для наружного применения; процедура должна проводиться врачом или квалифицированным медицинским персоналом под контролем врача.

Перед процедурой область пораженного участка кожи обрабатывается этиловым спиртом или эфиром. Солкодерм наносится непосредственно на пораженный участок кожи. Для нанесения препарата на кожу используется специальный пластиковый аппликатор с острым и тупым концами, имеющийся в упаковке. Острый край используется главным образом для нанесения препарата на небольшие по площади пораженные участки кожи; тупой конец используется для обработки обширных очагов поражения.

В качестве альтернативного метода нанесения препарата используется прилагаемый стеклянный капилляр. Комбинированные поражения кожи площадью 2-3 см² также могут обрабатываться с помощью стеклянного капилляра. Чтобы наполнить препаратом стеклянный капилляр, его необходимо на несколько минут погрузить в раствор Солкодерма. Следует соблюдать особую осторожность при аппликации, избегая нанесения слишком больших объемов раствора Солкодерм и повреждения глубинных слоев ткани. Необходимо наносить столько раствора, сколько его поглощает ткань пораженного участка кожи.

Солкодерм осторожно наносится на пораженный участок кожи пластиковым аппликатором или стеклянным капилляром и затем распределяется по поверхности выбранного участка кожи при легком надавливании с помощью пластикового аппликатора до полного проникновения раствора в ткань. В течение последующих 3-5 мин необходимо тщательно наблюдать за изменениями, происходящими на обрабатываемом участке: происходит обесцвечивание кожи с появлением характерного бледно-сероватого или желтоватого оттенка. Процедура должна повторяться до тех пор, пока не произойдет вышеуказанных изменений окраски кожи.

При обработке ороговевших бородавок верхний слой рогового слоя следует предварительно удалить.

Пораженные участки кожи диаметром более 10 мм обрабатываются Солкодермом только в том случае, если установлено, что патологически видоизменен только верхний слой кожи.

При наличии многочисленных очагов поражения кожи лечение Солкодермом должно проводиться в несколько этапов, с интервалом приблизительно в 4 недели. Во время каждой процедуры может быть обработано не более 2-3 очагов поражения суммарной площадью не более 2-3 см².

В течение нескольких дней после проведения процедуры обработанный участок кожи приобретает темно-коричневый оттенок и высыхает с образованием струпа. В случае неудовлетворительной мумификации патологически измененной ткани можно провести повторную процедуру через несколько дней.

Для того, чтобы способствовать фиксации и мумификации патологически измененных тканей, подвергшихся лечению, пораженные участки следует обрабатывать 2-3 раза/сут тампоном, смоченным 70% раствором этилового спирта (особенно после принятия ванны или после умывания).

Нельзя удалять струп соскабливанием или использованием механических средств. Струп должен отпасть спонтанно, иначе возможно нарушение процессов заживления тканей и образование рубцов.

Внутривенно (в/в) капельно.

В рекомендациях по дозированию препарата указано количество имипенема, подлежащего введению. Расчет общей суточной дозы должен основываться на степени тяжести инфекции, функции почек и массы тела пациента. Введение распределяется на несколько приемов.

Приведенные ниже дозы рассчитаны для взрослых пациентов с массой тела 70 кг и более и КК 70 мл/мин/1.73 м² и более. Для взрослых пациентов с КК менее 70 мл/мин/1.73 м² и/или меньшей массой тела следует пропорционально уменьшить дозу.

Средняя терапевтическая доза для взрослых (расчет по имипенему) при в/в введении - 1-2 г/сут, разделенная на 3-4 введения; максимальная суточная доза - 4 г или 50 мг/кг в зависимости от того, какая доза будет меньшей.

Взрослым пациентам при инфекциях легкой степени - по 250 мг 4 раза/сут (общая суточная доза 1 г), средней степени тяжести - 500 мг 3 раза/сут или 1 г 2 раза/сут (общая суточная доза 1.5-2 г), тяжелой степени - 500 мг 4 раза/сут (общая суточная доза 2 г), при инфекции, угрожающей жизни больного - 1 г 3-4 раза/сут.

Для профилактики послеоперационных инфекций у взрослых - 1 г во время вводной анестезии и 1 г - через 3 ч. В случае хирургического вмешательства с высокой степенью риска развития инфекции (операция на толстой и прямой кишке) дополнительно вводят по 500 мг через 8 и 16 ч после общей анестезии.

Максимальные суточные дозы для в/в введения у взрослых пациентов (масса тела >70 кг) с почечной недостаточностью в зависимости от степени тяжести инфекции и значений КК (мл/мин/1.73 м²):

• при легкой степени тяжести инфекции и КК 41-70 мл/мин - по 250 мг через 8 ч, КК 21-40 мл/мин - по 250 мг через 12 ч, КК 6-20 мл/мин - по 250 мг через 12 ч;
• при инфекции средней степени тяжести и КК 41-70 мл/мин - по 250 мг через 6 ч, КК 21-40 мл/мин - по 250 мг через 8 ч, КК 6-20 мл/мин - по 250 мг через 12 ч;
• при тяжелом течении (высокочувствительные штаммы) и КК 41-70 мл/мин - по 500 мг через 8 ч, КК 21 -40 мл/мин - по 250 мг через 6 ч, КК 6-20 мл/мин - по 250 мг через 12 ч;
• при тяжелом течении (умеренно чувствительные штаммы, в т.ч. Pseudomonas aeruginosa) и КК 41-70 мл/мин - по 500 мг через 6 ч, КК 21-40 мл/мин - по 500 мг через 8 ч, КК 6-20 мл/мин - по 500 мг через 12 ч;
• при тяжелом течении инфекции, угрожающей жизни, и КК 41-70 мл/мин - по 750 мг через 8 ч, КК 21-40 мл/мин - по 500 мг через 6 ч, КК 6-20 мл/мин - по 500 мг через 12 ч.

Для взрослых пациентов с КК менее 70 мл/мин/1.73 м² и/или массой тела менее 70 кг следует пропорционально уменьшить дозу (расчет доз по имипенему):

Максимальная суточная доза 1 г

Максимальная суточная доза 1.5 г

Максимальная суточная доза 2 г

Максимальная суточная доза 3 г

Максимальная суточная доза 4 г

Взрослым пациентам с КК менее 5 мл/мин препарат вводят только в случае, если не позднее чем через 48 ч будет проводиться гемодиализ. При лечении взрослых пациентов с КК менее 5 мл/мин/1.73м², находящихся на гемодиализе, следует применять рекомендации по режиму дозирования для пациентов с КК 6-20 мл/мин. За такими пациентами, особенно при наличии у них заболеваний ЦНС, должно осуществляться тщательное наблюдение. Применение препарата у взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе, рекомендовано только в тех случаях, когда польза от лечения превышает потенциальный риск развития судорог. Имепенем и циластатин удаляются при гемодиализе, поэтому препарат вводят после проведения процедуры и в дальнейшем с интервалом 12 ч.

В настоящее время нет достаточных данных по режиму дозирования при предоперационной профилактике взрослых пациентов с КК менее 70 мл/мин/1.73 м².

Детям с массой тела 40 кг и более - те же дозы, что и взрослым. Детям старше 3 мес и с массой тела менее 40 кг - 15 мг/кг 4 раза/сут; максимальная суточная доза - 2 г.

По данным клинических исследований эффективность и безопасность имепенема+циластатина при в/в введении у пациентов пожилого возраста старше 65 лет не отличается от таковых у лиц более молодого возраста. Однако, учитывая характерные для этой возрастной группы сниженные функции сердечно-сосудистой системы, печени, почек, а также наличие сопутствующих заболеваний и сопутствующей медикаментозной терапии, следует соблюдать осторожность в выборе дозы, придерживаясь нижних границ рекомендуемых доз. Целесообразно проводить мониторинг выделительной функции почек. Состояние почек у пожилых пациентов не может быть в полной мере определено только на основании измерения уровня остаточного азота крови или креатинина. Для подбора дозы таким пациентам рекомендуется определение КК.

Правила приготовления раствора

Для приготовления инфузионного раствора используются следующие растворители: 0.9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы, 10% раствор декстрозы, 5% раствор декстрозы и 0.9% раствор натрия хлорида в соотношении 500 мг имипенема на 100 мл растворителя.

При применении препарата во флаконах вместимостью 100 мл, 115 мл, 125 мл содержимое растворяют в 100 мл растворителя, добавляемого во флакон. Полученный раствор необходимо встряхивать до образования прозрачной жидкости. При применении препарата во флаконах вместимостью 20 мл, 30 мл содержимое флакона предварительно растворяют в 10 мл подходящего растворителя. Полученный раствор нельзя использовать для введения!

После разведения раствор хорошо встряхивают, после чего переносят во флакон или контейнер с оставшейся частью растворителя (90 мл). Общий объем растворителя составляет 100 мл. Для полного переноса препарата (остатки препарата стенках флакона) во флакон добавляют 20 мл ранее полученного раствора, хорошо встряхивают и вновь переносят во флакон или контейнер с уже полученным раствором. Только после этого раствор готов к применению.

Концентрация имипенема в полученном растворе составляет 5 мг/мл. Каждые 250-500 мг вводят в/в капельно в течение 20-30 мин, а каждые 750 мг-1 г - в течение 40-60 мин. Пациентам, у которых во время инфузии появляется тошнота, следует уменьшить скорость введения препарата.

• злокачественные новообразования кожи, склонные к метастазированию (в т.ч. злокачественная меланома);
• выраженная склонностью к образованию рубцовой ткани.

Солкодерм нельзя использовать для удаления веснушек и келлоидных рубцов.

• хроническая почечная недостаточность при КК менее 5 мл/мин/1.73 м² без проведения гемодиализа;
• у детей - почечная недостаточность тяжелой степени (концентрация сывороточного креатинина более 2 мг/дл);
• детский возраст до 3 мес;
• повышенная чувствительность к имипенему и/или циластатину (другим карбапенемам и бета-лактамным антибиотикам) и к другим компонентам препарата.

С осторожностью: заболевания ЦНС; противосудорожная терапия вальпроевой кислотой (снижение эффективности терапии); при КК менее 70 мл/мин/1.73 м; пациенты, находящиеся на гемодиализе; пациентам с заболеваниями ЖКТ в анамнезе; псевдомембранозный колит; пожилой возраст.

Местные реакции: умеренная преходящая эритема и временное возникновение белого ишемического кольца на здоровой коже вокруг места нанесения препарата (не требуют специального лечения); кратковременное жжение в течение нескольких минут после нанесения препарата; в очень редких случаях - изменение пигментации кожи и образование рубцовой ткани.

Со стороны ЦНС: энцефалопатия, тремор, спутанность сознания, миоклония, парестезии, вертиго, головная боль, психические нарушения, включая галлюцинации, судороги.

Со стороны мочевыделительной системы: олигурия, анурия, полиурия, протеинурия, эритроцитурия, лейкоцитурия, цилиндрурия, повышение концентрации билирубина в моче и изменение цвета мочи, повышение плазменной концентрации азота мочевины и креатинина, острая почечная недостаточность.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, псевдомембранозный колит, геморрагический колит, гепатит (включая фульминантный), печеночная недостаточность, желтуха, гастроэнтерит, боль в животе, глоссит, гипертрофия сосочков языка, окрашивание зубов или языка, боль в глотке, гиперсаливация, изжога.

Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: панцитопения, угнетение костномозгового кроветворения, гемолитическая анемия, эозинофилия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитоз, моноцитоз, лимфоцитоз, лейкоцитоз, базофилия, снижение гемоглобина и гематокрита, удлинение протромбинового времени.

Лабораторные показатели: повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, повышение концентрации ЛПНП, ложноположительный прямой тест Кумбса, гипонатриемия, гиперкалиемия, гипохлоремия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, лихорадка, анафилактические реакции.

Со стороны органов чувств: снижение слуха, звон в ушах, нарушение вкуса.

Со стороны органов дыхания: чувство дискомфорта в груди, одышка, гипервентиляция.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия.

Местные реакции: гиперемия кожи, болезненный инфильтрат в месте введения, флебит/тромбофлебит, инфицирование в месте введения, уплотнение вены.

Прочие: кандидоз, цианоз, гипергидроз, боль в грудном отделе позвоночника.

Препарат для местного лечения доброкачественных поверхностных поражений кожи.

Комплексное воздействие на пораженный участок кожи компонентов Солкодерма обеспечивает непосредственную прижизненную фиксацию с последующей мумификацией патологически измененной ткани, с которой препарат вступает в соприкосновение.

Непосредственное действие препарата выражается в обесцвечивании кожи с появлением характерного бледно-серого или желтоватого оттенка. Девитализированная после воздействия препарата ткань обезвоживается и по мере мумифицирования приобретает темно-коричневую окраску. Образовавшийся мумифицированный струп спонтанно отслаивается спустя несколько дней или недель.

Заживление происходит быстро; осложнения в виде вторичного инфицирования или возникновения рубцовой ткани наблюдаются редко.

При применении Солкодерма не наблюдается какой-либо существенной абсорбции активного вещества через кожу; из-за минимального объема терапевтической дозы препарат не оказывает системного воздействия на организм.

Исследования по изучению возможного влияния препарата на организм женщин при беременности и в период лактации до настоящего времени не проводились. Применять Солкодерм при беременности и в период лактации можно только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения превосходит возможный риск для плода или ребенка.

Экспериментальные исследования на животных показали отсутствие фактора риска для плода.

Нет ограничений в отношении применения препарата Солкодерм у детей старше 5 лет.

Не допускается применение препарата Солкодерм на воспаленных участках кожи.

Требуется особая осторожность при лечении препаратом Солкодерм доброкачественных новообразований кожи, подвергавшихся ранее лечению другими препаратами, другими методами.

После биопсии пораженного участка кожи рекомендуется подождать 8-10 дней, прежде чем приступить к лечению раствором Солкодерм.

При лечении пораженных участков кожи, расположенных рядом со слизистыми оболочками, в т.ч. около глаз, следует соблюдать особые меры предосторожности.

Если произошло случайное попадание раствора Солкодерм на здоровую кожу, он должен быть незамедлительно удален при помощи смоченного водой ватного тампона. Если произошло случайное попадание раствора Солкодерм в глаз, необходимо срочно промыть глаз с помощью большого количества воды или с помощью слабого щелочного раствора (1% раствора натрия бикарбоната). Капли раствора Солкодерм, попавшие на мебель или одежду, необходимо смыть водой, поскольку Солкодерм способен разрушать материалы, из которых они сделаны.

В случае появления боли в момент нанесения препарата лечение должно быть незамедлительно прервано.

При появлении выраженного местного раздражения и сильного зуда на участках кожи, прилегающих к месту нанесения препарата, рекомендуется применять крем, содержащий ГКС, или мазь, обладающую анестезирующим действием.

До достижения полного заживления обработанного Солкодермом участка поражения (приблизительно 2-4 мес после проведения терапии) следует избегать воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового излучения.

Для каждой терапевтической процедуры необходимо использовать новую ампулу, т.к. после вскрытия ампулы раствор Солкодерма химически нестабилен. Вскрытая ампула должна храниться строго вертикально путем закрепления ее в специальном гнезде контурной упаковки для ампул.

Перед тем как выбросить использованную ампулу, остатки раствора следует смыть в проточной воде. Пустую ампулу можно выбросить в контейнер для мусора.

Использование в педиатрии

Нет ограничений в отношении применения препарата Солкодерм у детей старше 5 лет.

Взаимодействие Солкодерма с другими лекарственными препаратами местного действия не установлено.

Симптомы: применение препарата Солкодерм в слишком больших дозах может привести к возникновению кислотных ожогов и повреждению глубоких слоев кожи.

Лечение: язва, образовавшаяся вследствие передозировки, подвергается лечению как обычная рана.