Асманекс Твистхейлер и Синупрет

Для ингаляционного применения: базисная терапия бронхиальной астмы любой степени тяжести; ХОБЛ.

• у взрослых при остром неосложненном воспалении полости носа и околоносовых пазух (острый неосложненный риносинусит).

Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, возраста пациента, применяемой лекарственной формы.

Препарат принимают внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Рекомендуемая доза: по 1 таблетке 3 раза/сут (утром, днем и вечером) или в соответствии с указаниями врача. Максимальная рекомендуемая суточная доза - 3 таблетки. Длительность курса лечения составляет 7-14 дней.

Пропуск приема очередной дозы не должен восполняться путем последующего приема более высокой дозы, нужно продолжать прием по рекомендованной схеме.

Не имеется данных для изменения рекомендованной суточной дозы препарата для пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью.

Рекомендуется применение препарата только согласно тому показанию, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Повышенная чувствительность к мометазону; детский возраст до 12 лет.

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата ;
• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата не установлены).

С осторожностью

• пациенты с гастритом или другими заболеваниями ЖКТ в фазе обострения (рекомендуется принимать после еды, запивая стаканом воды);
• пациенты с непереносимостью фруктозы (из-за содержания в препарате глюкозы сиропа и сахарозы).

Со стороны дыхательной системы: при ингаляционном применении для лечения бронхиальной астмы возможно развитие бронхоспазма и увеличение количества хрипов в легких сразу после ингаляции.

Системные эффекты (особенно при применении в высоких дозах и в течение продолжительного времени): при ингаляционном применении - угнетение функции коры надпочечников, задержка роста у детей и подростков, деминерализация костной ткани, глаукома, повышение внутриглазного давления (возникает в отдельных случаях при интраназальном применении), развитие катаракты.

Аллергические реакции: при постмаркетинговом применении в единичных случаях - проявления повышенной чувствительности, такие как сыпь, кожный зуд, ангионевротический отек и анафилактическая реакция. Сообщалось об ухудшении течения астмы, которое может проявляться кашлем, одышкой, свистящим дыханием и бронхоспазмом.

Со стороны пищеварительной системы: часто (< 1/10) - тошнота, метеоризм, диарея, рвота, абдоминальные боли.

Со стороны иммунной системы: нечасто (<1/100) - местные аллергические реакции (кожные высыпания, покраснение кожи, зуд кожи или глаз). При появлении симптомов системной аллергической реакции (одышка, отек лица, ангионевротический отек) следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Со стороны нервной системы: нечасто (<1/100) - головокружение.

При появлении каких-либо указанных выше и любых других нежелательных реакций необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

ГКС для ингаляционного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие.

Механизм противоаллергического и противовоспалительного действия обусловлен способностью ингибировать высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты - циклических эндопероксидов, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на поздние реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).

In vitro мометазона фуроат существенно ингибирует высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов. В культурах клеток мометазона фуроат продемонстрировал высокую способность ингибировать синтез и высвобождение ИЛ-1,ИЛ-5, ИЛ-6, а также ФНОα; он также является ингибитором продукции лейкотриенов, а также чрезвычайно мощным ингибитором Тh₂-цитокинов, ИЛ-4 и ИЛ-5, CD4+ Т-клетками человека.

При исследовании на доклинических моделях мометазон уменьшал накопление клеток воспаления (в т.ч. эозинофилов), внедрялся в стенки верхних и нижних дыхательных путей, а также улучшал функцию легких после провокационного теста. Мометазон снижал количество лимфоцитов и концентрацию мРНК цитокинов ИЛ-4 и ИЛ-5.

Комбинированный препарат растительного происхождения. Фармакологические свойства обусловлены биологически активными веществами, входящими в состав препарата.

Синупрет оказывает секретолитическое, секретомоторное, противовоспалительное, противоотечное, умеренное антибактериальное и противовирусное действие. Способствует оттоку экссудата из придаточных пазух носа и верхних дыхательных путей, предупреждая развитие осложнений.

После ингаляции системная биодоступность мометазона низкая, в частности, из-за малого всасывания и значительного пресистемного метаболизма при проглатывании мометазона. В разных исследованиях оценки воздействия мометазона в равновесном состоянии при назначении его в виде ингаляции, а также после однократного в/в введения абсолютная биодоступность составляла примерно 16% у здоровых пациентов и примерно 10% - у пациентов с бронхиальной астмой. При применении в рекомендованных дозах концентрация мометазона в плазме находится около или ниже порога определения (50 пг/мл). Вследствие этого невозможно определить ни T_1/2, ни V_d мометазона после ингаляции. Выводится с мочой и желчью.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения мометазона при беременности не проводилось. После ингаляционного применения концентрация мометазона фуроата в плазме крови очень низка; воздействие на плод, вероятно, чрезвычайно мало, вероятность токсического воздействия на репродуктивность очень низка.

Неизвестно, выделяется ли мометазон с грудным молоком.

Ингаляционное применение мометазона при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

Новорожденных, матери которых получали ГКС при беременности, следует наблюдать для выявления возможных симптомов недостаточности функции коры надпочечников.

Противопоказано применение препарата Синупрет экстракт при беременности (в связи с отсутствием данных о применении препарата у беременных женщин).

Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии прямых или непрямых вредных эффектов.

Неизвестно, выделяются ли активные компоненты препарата Синупрет экстракт в материнское молоко. Противопоказано применение препарата в период кормления грудью (в связи с отсутствием опыта клинического применения).

Данные о влиянии препарата Синупрет экстракт на фертильность отсутствуют.

Прием препарата противопоказан детям в возрасте до 18 лет (безопасность и эффективность препарата не установлены).

С осторожностью следует применять мометазон при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.

Мометазон не предназначен для быстрого купирования бронхоспазма.

При переходе с ГКС для системного применения на ингаляционное применение мометазона требуется особая осторожность из-за возможного риска развития надпочечниковой недостаточности. После отмены системных ГКС для восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы требуется несколько месяцев.

Во время стрессовых ситуаций, включая травмы, хирургические вмешательства, инфекционные заболевания или тяжелый приступ бронхиальной астмы, пациентам, ранее получавшим ГКС для системного применения, требуется дополнительное назначение короткого курса системных ГКС, которые затем, по мере стихания симптомов, постепенно отменяют.

При переходе с системных ГКС на ингаляционное применение мометазона возможно проявление сопутствующих аллергических заболеваний, симптомы которых ранее подавлялись применением системных кортикостероидов. В этот период у некоторых пациентов возможно появление признаков отмены системных ГКС, включая боль в мышцах и/или суставов, депрессию, чувство усталости, несмотря на то, что показатели функции легких при этом стабильны или даже улучшаются. Если возникают признаки недостаточности надпочечников, следует временно увеличить дозу ГКС для системного применения, и в дальнейшем их отмену проводить более плавно.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, после применения мометазона возможно развитие парадоксального бронхоспазма. В этом случае требуется немедленное применение ингаляционных быстродействующих бронходилататоров с последующей отменой мометазона и назначения альтернативной терапии.

Пациентам, получающим ГКС или другие иммунодепрессанты, следует посоветовать избегать контактов с больными некоторыми инфекциями (ветряная оспа, корь) и обязательно проконсультироваться с врачом в случае, если такой контакт произошел (особенно важно при применении у подростков старше 12 лет).

Для поддержания низкого потенциала подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не следует превышать рекомендованные дозы, и у каждого пациента дозу мометазона следует титровать, добиваясь минимальной эффективной.

При применении мометазона следует учитывать, что влияние на продукцию кортизола может варьировать у разных пациентов.

Возникновение кандидоза может потребовать проведения соответствующей противогрибковой терапии или прекращения применения мометазона.

Использование в педиатрии

Рекомендуется регулярно контролировать рост подростков, получающих длительную терапию мометазоном. При замедлении роста следует пересмотреть проводимую терапию с целью снижения дозы мометазона до минимальной эффективной дозы, позволяющей контролировать симптомы заболевания.

Появление таких симптомов, как носовые кровотечения, лихорадка, сильные головные или лицевые боли, гнойные выделения из носа, нарушение зрения, асимметрия глаз или средней части лица, онемение лица указывает на необходимость консультации врача. Перечисленные симптомы считаются серьезными для всех форм риносинуситов, требуется проведение дифференциальной диагностики и медикаментозное лечение.

Если симптомы заболевания сохраняются более 7-14 дней, периодически повторяются или усиливаются, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Возможно применение у пациентов с сахарным диабетом, т.к. одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0.3 г усваиваемых углеводов, что составляет 0.02 ХЕ.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При применении препарата Синупрет экстракт возможно появление головокружения. При появлении головокружения в период лечения пациентам следует избегать вождения автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились.

Для предотвращения риска развития каких-либо нежелательных реакций пациент должен проинформировать лечащего врача о любых принимаемых препаратах, в том числе продаваемых без рецепта, а также витаминах, лекарственных растениях и биологически активных добавках.

До настоящего времени не сообщалось о случаях интоксикации при передозировке препарата.

Симптомы: возможно усиление дозозависимых побочных эффектов. В этом случае следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Лечение: симптоматическое.