Стрессовит и Хантераза

• в качестве биологически активной добавки к пище - дополнительного источника магния и витамина В₆.

Взрослым назначают по 1 капс./сут во время еды.

Продолжительность приема – 2-3 недели. При необходимости курс приема можно повторить через месяц.

Вводят в/в в виде инфузии.

Доза составляет 0.5 мг/кг массы тела 1 раз в неделю.

• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• индивидуальная непереносимость компонентов.

Клинически выраженная или представляющая угрозу для жизни пациентов повышенная чувствительность к идурсульфазе бета в тех случаях, когда симптомы не устраняются при проведении соответствующего лечения.

Беременность.

Опыт клинического применения препарата у больных с нарушениями функции печени и почек отсутствует.

Опыт применения препарата у пациентов старше 35 лет отсутствует.

У детей до 38 месяцев нет опыта применения препарата.

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто – инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, синусит, отит среднего уха, фаринготонзилит; часто – инфекция глаз (ячмень), пневмония (при дозе 1.0 мг/кг).

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто – крапивница, кожный зуд, дерматит, грибковые поражения туловища; часто – эритематозная сыпь, атопический дерматит, экзема, пятна, грибковые поражения стопы.

Со стороны дыхательной системы: очень часто – кашель, ринорея, аллергический ринит; часто – ринит, бронхиальная астма, эпистаксис, продуктивный кашель (при дозе 1.0 мг/кг), остановка дыхательных движений во время сна.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто – диарея, гастроэнтерит, энтерит; часто – тошнота, рвота, запор, трещина заднего прохода, поражение аноректальной области, диспепсия, стоматит, заболевание зубов.

Со стороны костно-мышечной системы: часто – мышечные спазмы, миалгия.

Со стороны органа зрения: часто – конъюнктивит, сухой кератоконъюнктивит (при дозе 1.0 мг/кг).

Со стороны половых органов и молочной железы: часто – баланопостит (при дозе 1.0 мг/кг).

Общие реакции: очень часто – лихорадка; часто – ухудшение общего состояния. Нельзя исключать возможность возникновения анафилактических реакций. У пациентов с полным отсутствием (делецией) или значительным изменением последовательности генов (реаранжировкой) риск развития реакций, связанных с инфузионным введением препарата, повышен.

Местные реакции: часто – отек в области инфузии.

Стрессовит - комплекс растительных экстрактов, витамина В₆ и магния, обладающий мягким успокоительным действием.

Комплекс компонентов, входящих в состав, способствует снижению психоэмоционального напряжения, снятию стресса, улучшению функционирования и восстановлению нервной системы, улучшению общего самочувствия и повышению работоспособности.

Магний, витамин В₆ и натуральные растительные компоненты оказывают гармонизирующее действие на нервную систему, устраняя психоэмоциональное перенапряжение, раздражительность и вегетативные проявления стресса, в т.ч. учащенное сердцебиение, чувство жара, нехватки воздуха, повышенная потливость.

Пустырник - растительное средство, традиционно используемое для облегчения проявлений психоэмоционального перенапряжения, в т.ч. вегетативных проявлений. Обладает мягким успокоительным, противострессовым и расслабляющим эффектом. Помимо этого оказывает антиоксидантное, нейропротекторное и кардиопротекторное действие.

Хмель обыкновенный оказывает успокаивающее и противострессовое действие. Хмель используется при повышенной нервной возбудимости, нарушениях сна, вегетососудистой дистонии, а также в период менопаузы у женщин. Основной механизм действия компонентов, входящих в состав хмеля обыкновенного, связан с повышением активности гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), основного нейромедиатора, участвующего в процессах центрального торможения. ГАМК снимает возбуждение и оказывает успокаивающее действие. Под влиянием ГАМК также активируются энергетические процессы мозга, повышается дыхательная активность тканей, улучшается утилизация мозгом глюкозы, улучшается кровоснабжение, что в свою очередь способствует повышению когнитивных функций (улучшение функций восприятия информации и запоминания).

Цветки липы используются в качестве успокоительного, расслабляющего и потогонного средства. Успокоительное действие цветков липы связывают с их взаимодействием со специальными бензодиазепиновыми рецепторами и повышением в результате этого активности ГАМК, основного нейромедиатора, участвующего в процессах центрального торможения.

Магний играет центральную роль в регуляции нервной активности, нервно-мышечной передачи, сердечной деятельности, нормализации сосудистого тонуса, свертывания крови и метаболизма костной ткани. Оказывает успокаивающее действие. Магний служит естественным антистрессовым фактором и снижает чувствительность организма к внешним воздействиям. Стрессы, физические и психические нагрузки снижают уровень магния в организме, ослабляя нервную систему. Дефицит магния может привести к таким явлениям, как повышенная раздражительность, утомляемость, нарушения сна. Восполнение дефицита магния способствует повышению устойчивости к стрессу, расслаблению мышц, снижению возбуждения нервной системы и нормализации сна.

Витамин В₆ (пиридоксин) необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы, участвует в процессах контроля эмоционального состояния. Витамин В₆ участвует в метаболизме белков, синтезе и транспортировке аминокислот, обмене липидов, выработке энергии, синтезе нейромедиаторов периферической нервной системы, а также поддерживает синтез транспортных белков в осевых цилиндрах нервных клеток. Витамин В₆ способствует лучшему усвоению магния, обладает нейропротекторным и анксиолитическим действием. В связи с тем, что витамин B₆ оказывает благоприятное влияние на центральный синтез серотонина и ГАМК - нейротрансмиттеров, которые отвечают за контроль настроения, он может способствовать улучшению настроения. Оказывает благоприятное действие на центральную и периферическую нервные системы, способствует повышению умственной и физической работоспособности, укреплению нервной системы.

Компоненты комплекса Стрессовит способствуют:

• снятию эмоционального напряжения, нервозности, беспокойства и раздражительности;
• восстановлению нервной системы;
• повышению устойчивости к стрессам;
• улучшению настроения;
• повышению умственной и физической работоспособности;
• устранению вегетативных проявлений стресса.

Стрессовит рекомендуется принимать людям, которые часто подвергаются стрессу, нервному перенапряжению, испытывают раздражительность, беспокойство и волнение.

Идурсульфаза бета представляет собой очищенную форму лизосомального фермента идуронат-2-сульфатазы - рекомбинантная человеческая идуронат-2-сульфатаза (рчИДС). рчИДС продуцируется по технологии рекомбинантной ДНК с использованием линии клеток яичника китайского хомячка (CHO) (клетка - хозяин: CHO DG44/вектор экспрессии: ID pJK dhfr Or2).

Идурсульфаза бета – это гликопротеин с 525 аминокислотами с молекулярной массой около 78 КДа, который содержит восемь участков аспарагин-связанного гликозилирования, занятых комплексными олигосахаридными структурами и двумя дисульфидными связями. Ферментативная активность идурсульфазы бета зависит от посттрансляционной модификации специфичного цистеина в формилглицин.

В/в введение пациентам с синдромом Хантера идурсульфазы бета обеспечивает поступление экзогенного фермента в клеточные лизосомы. Маннозо-6-фосфатные остатки (М6Ф) на олигосахаридных цепях позволяют ферменту специфически связываться с М6Ф-рецепторами на клеточной поверхности, что приводит к интернализации фермента, нацеленного на внутриклеточные лизосомы, и последующему катаболизму накапливающихся гликозаминогликанов (ГАГ).

Мукополисахаридоз II типа (МПС II) или синдром Хантера представляет собой редкое Х-сцепленное рецессивное наследственное заболевание, вызванное дефицитом в организме пациента лизосомального фермента идуронат-2-сульфатазы. Идуронат-2-сульфаза участвует в первом этапе катаболизма ГАГ - гепаран- и дерматансульфата. В результате недостаточной активности идуронат-2-сульфатазы возникает накопление ГАГ - гепаран- и дерматансульфата в лизосомах практически всех типов клеток различных тканей и органов, что приводит к клеточному перенасыщению, органомегалии, разрушению тканей и нарушению функции органов.

Информация о фармакокинетических параметрах идурсульфазы бета была получена в ходе клинического исследования пациентов с синдромом Хантера.

По результатам анализа кривая зависимости сывороточной концентрации идурсульфазы бета от времени показала кривую кажущегося двухфазного выведения. Кажущийся конечный T_1/2 составил 7.3-9.1 ч. При дозе 0.5 мг/кг С_max составила 1024.9 нг/мл, а AUC_last - 2724 нг×ч/мл. При дозе 1.0 мг/кг, С_max составила 2045.2 нг/мл, а AUC_last - 7804 нг×ч/мл.

В пределах диапазона дозы 0.5-1.0 мг/кг С_max и AUC_last показали тенденцию к увеличению экспозиции, в то время как кажущийся конечный T_1/2 (t_1/2, z) не показал значительных различий.

Деградация гликопротеинов происходит путем белкового гидролиза с образованием небольших пептидных остатков и аминокислот, поэтому нарушения функции почек или печени не влияют на фармакокинетические параметры идурсульфазы бета.

Противопоказано применение при беременности.

Нет данных о применении в период грудного вскармливания. Неизвестно, выделяется ли идурсульфаза бета с грудным молоком. Невозможно исключить риск для детей, получающих грудное вскармливание, поэтому решение о продолжении приема препарата, содержащего идурсульфазу бета, следует принимать с учетом ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для грудного ребенка.

Препарат противопоказан для применения у пожилых пациентов

Биологически активная добавка к пище, не является лекарственным средством.

Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.

С осторожностью применять у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями дыхательных путей.

У пациентов, получавших идурсульфазу бета, могут развиться реакции, связанные с инфузионным введением препарата, такие как расстройство дыхания, гипоксия, гипотония, апоплексический удар и/или ангионевротический отек. Побочные реакции могут быть купированы путем снижения скорости введения препарата, прекращением инфузий или введением антигистаминных средств, ГКС.

Особые меры предосторожности необходимы при введении препарата пациентам с тяжелым сопутствующим заболеванием дыхательных путей. Может потребоваться госпитализация пациентов в специализированное отделение для проведения инфузионного введения препарата и контроля клинического состояния. У этих пациентов следует ограничивать или тщательно контролировать использование антигистаминных препаратов или других седативных средств. В некоторых случаях может потребоваться поддержание положительного давления в дыхательных путях.

Следует отложить введение препарата, если у пациента развилось острое респираторное заболевание с повышением температуры. Для больных, использующих заместительную кислородотерапию, необходимо иметь запас кислорода во время введения препарата на случай развития нежелательной реакции.

Отсроченные признаки анафилактических реакций могут наблюдаться и спустя 24 ч после первоначальной реакции. При развитии анафилактической реакции инфузию следует немедленно прекратить, начать соответствующее лечение и наблюдение. Следует придерживаться текущих стандартов неотложной терапии. Пациентам с тяжелыми или рефрактерными анафилактическими реакциями может потребоваться длительное клиническое наблюдение. Пациентам, у которых в прошлом отмечались анафилактические реакции на введение препарата, назначать препарат повторно следует с осторожностью, в период введения препарата необходимо присутствие специально обученного медицинского персонала и наличия оборудования для проведения реанимационных мероприятий. Тяжелые и опасные для жизни реакции гиперчувствительности в случаях, когда состояние пациентов не поддается контролю, являются противопоказанием для повторного применения препарата.