Сустафлекс и Уман-Комплекс Д.и.

В качестве биологически активной добавки:

• пациентам с заболеваниями суставов (артрит, артроз);
• спортсменам, усиленно занимающимся различными видами спорта (в т.ч. бег, марафон), для профилактики и сохранения хрящевой ткани;
• в качестве альтернативы комбинированного приема (глюкозамин и хондроитин).

• лечение и профилактика кровотечений у пациентов с одиночной или множественной недостаточностью фактора свертывания крови IX (гемофилия В, болезнь Кристмаса), фактора свертывания крови II (протромбиновая недостаточность) или фактора свертывания крови X (недостаточность Стьюарта-Проуэрта);
• лечение и профилактика кровотечений у пациентов с одиночным или множественным приобретенным дефицитом протромбинового комплекса.

Применяют внутрь.

Рекомендуема доза - по 1 капс./сут. Продолжительность приема - не менее 30 дней.

Дозы и длительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения гемостатической функции, от локализации и объема кровотечения, а также клинического состояния больного.

Расчет необходимой дозы основывается на эмпирических данных: 1 ME фактора свертывания крови IX на кг массы тела повышает активность фактора свертывания крови IX в плазме на 0.8% и 1 ME фактора свертывания крови II повышает активность фактора II или X соответственно на 1.5%.

Необходимая доза определяется до следующей формуле:

Начальная доза = масса тела (кг) × необходимый прирост фактора IX (%) × 1.2

Следует обратить особое внимание на то, что в каждом отдельном случае при определении необходимого количества и частоты введения препарата нужно всегда учитывать клиническую эффективность. При возникновении кровотечения активность фактора свертывания крови IX в соответствующий период не должна быть ниже указанного в таблице уровня активности соответствующего фактора в плазме крови (% от нормы):

При приобретенном дефиците факторов протромбинового комплекса доза и длительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения гемостатической функции, локализации и тяжести кровотечения и клинического состояния. Режим дозирования также зависит от T_1/2 in vivo необходимого фактора и массы тела больного. Для гарантии полного контроля терапии, насколько возможно, необходимо контролировать свертываемость крови при помощи тестов коагуляции. В случае массивного кровотечения и перед операциями, которые сопровождаются высоким риском кровотечения, необходимо вводить препарат протромбинового комплекса до получения нормальных величин протромбинового времени.

Приготовление и введение раствора для инфузий

Раствор препарата Уман Комплекс Д.И. следует готовить непосредственно перед введением. Нельзя использовать раствор при наличии в нем хлопьевидных и других механических включений.

Препарат вводят в/в в течение 3-5 мин под контролем пульса пациента.

Для получения раствора следует добавить растворитель во флакон с лиофилизатом через двойную иглу и вращать флакон до полного растворения. Лиофилизат может раствориться быстрее при нагревании растворителя на водяной бане до температуры не выше 37°С. При неполном растворении препарата будет наблюдаться затруднение при фильтрации препарата через фильтровальную иглу. Во избежание пенообразования растворитель необходимо медленно перелить на стенку флакона с лиофилизатом. После приготовления раствора его необходимо набрать в шприц, используя прилагаемую фильтровальную иглу и ввести в/в при помощи прилагаемого комплекта.

• индивидуальная непереносимость компонентов;
• беременность;
• кормление грудью.

• высокий риск тромбоза или диссеминированного внутрисосудистого свертывания;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с заболеваниями коронарных сосудов или инфарктом миокарда в анамнезе, болезнью печени, находящимся в послеперационном периоде, а также новорожденным.

В редких случаях наблюдались анафилактические и аллергические реакции на препарат. Повышение температуры тела. Образование антител к одному или более факторам свертывания крови, входящим в состав препарата.

Биологически активная добавка Сустафлекс содержит неденатурированный коллаген II типа (UC-II ). Является дополнительным источником коллагена, витамина С, витамина D₃, марганца и меди. В повседневном пищевом рационе человека эти компоненты жизненно необходимы для восстановления хрящевой поверхности суставов. В ходе многоцентрового клинического исследования длительностью 180 дней с участием 191 пациента было достоверно доказано: снижение боли, уменьшение тугоподвижности, улучшение физической функции коленного сустава в группе пациентов, принимавших UC-II , по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо или комбинацию глюкозамин+хондроитина сульфат. Таким образом, было достоверно установлено, что UC-II способствовал снижению выраженности симптомов остеоартрита коленного сустава и хорошо переносился.

Коллаген II типа представляет собой белок и компонент суставного хряща. Коллаген II типа можно получать из различных продуктов питания. Если извлекать из куриного грудного хряща коллаген II типа по обычной технологии, то первоначальная природная структура коллагена изменится, он станет денатурированным и потеряет свои природные свойства и качество. Поэтому денатурированный коллаген для сустава бесполезен. Специальная запатентованная технология извлечения коллагена позволяет сохранить его природные свойства. Неизмененная структура коллагена II типа - очень важное условие для защиты здорового состояния сустава. Только неденатурированный коллаген II типа работает в организме, потому что он сохраняет физиологическую активность.

Неденатурированный коллаген II типа (UC-II ) представляет собой патентованную гликозилированную форму коллагена, полученного из хряща куриной грудки. В исследованиях проявлял активные свойства в дозе 40 мг/сут. Роль неденатурированного коллагена II типа в том, что он сдерживает действие клеток Т-киллеров, которые вследствие нарушения иммунной системы атакуют клетки распада коллагена собственного организма, способствуя воспалению. Прием внутрь неденатурированного коллагена снижает аутоиммунитет к собственному коллагену II типа организма, что приводит к уменьшению воспаления при остеоартрите и ревматизме и оказывает положительное действие на состояние суставов. Коллаген II типа при длительном применении поддерживает хрящевую ткань суставов, обеспечивает их подвижность и гибкость, уменьшает дискомфорт. Клинически протестирован.

Витамин C способствует лучшему усвоению коллагена.

Витамин D₃ обеспечивает нормальный рост и развитие костей, регулирует минеральный обмен, способствует отложению кальция в костной ткани.

Марганец участвует в синтезе протеогликанов, которые благотворно влияют на формирование и создание здоровых костей и хрящей.

Медь способствует синтезу коллагена и эластина, обладает противовоспалительными свойствами, участвует в процессе регенерации тканей при восстановлении после травм и операций.

Уман Комплекс Д.И восполняет недостаточность фактора свертывания IX и устраняет гипокоагуляцию у больных с его дефицитом. Препарат в организме человека превращается в активированный фактор IXa и в комбинации с фактором VIII активирует фактор свертывания крови X (Ха), что обуславливает переход протромбина в тромбин и способствует образованию фибринового сгустка. Препарат повышает в плазме крови уровень витамин К-зависимых факторов свертывания крови (II, VII, IX, X).

При снижении уровня фактора свертывания крови IX ниже 5% резко возрастает риск спонтанных кровотечений, уровень фактора свертывания крови IX выше 20% обеспечивает удовлетворительный гемостаз.

Сразу после в/в введения препарата в сыворотке крови определяется около 30-40% фактора свертывания крови IX, затем гемостатическая активность постепенно снижается.

В клинических исследованиях по применению препарата при беременности осложнений не установлено. Экспериментальные исследования на животных недостаточны для оценки влияния на репродуктивную функцию, развитие эмбриона или плода, течение беременности, пери- и постнатальное развитие ребенка.

В связи с этим препарат может быть использован при беременности и в период лактации только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода или ребенка.

Биологически активная добавка, не является лекарственным средством.

Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Пациенты, которым назначение препарата Уман Комплекс Д.И. показано более 3-5 дней, должны находиться под тщательным наблюдением с целью своевременного выявления симптомов ДВС-синдрома.

Опыт лечения наследственной недостаточности факторов свертывания крови II и X ограничен.

При определенных условиях может потребоваться введение препарата в дозах, больше рассчитанных, особенно в начале лечения. В частности, в случае обширных оперативных вмешательств необходимо установить мониторинг заместительной терапии при помощи тестов коагуляции. При долгосрочной профилактике кровотечений у больных тяжелой формой гемофилии В начальные дозы могут составить 10-20 ME фактора свертывания крови IX на кг массы тела.

Препарат Уман Комплекс Д.И. производится из плазмы человека. При использовании плазмы или продуктов, приготовленных из человеческой плазмы, нельзя полностью исключить передачу инфекционных агентов, в т.ч. пока еще неизвестных. Для уменьшения риска передачи проводится тщательный отбор доноров и заготовленной плазмы путем специального тестирования (контроль каждой порции плазмы, используемой для производства препарата на отсутствие ВИЧ тип 1 и 2, HBsAg, антител к вирусу гепатита С и активность АЛТ, кроме того, проводится тестирование каждого пула плазмы полимеразной цепной реакцией на выявление генома вируса гепатита С). Помимо тестирования в процесс производства включены меры по двойной инактивации вирусов (сольвент-детергентный метод и термообработка при 100°С в течение 30 мин).

При необходимости при отсутствии концентрата фактора свертывания крови IX больным с гемофилией В можно ввести Уман Комплекс Д.И.

При возникновении анафилактических реакций необходимо немедленно прекратить введение препарата.

Необходимо тщательно контролировать состояние больного для выявления симптомов диссеминированного внутрисосудистого свертывания.

Препарат Уман Комплекс Д.И. не должен смешиваться с другими препаратами.

Для введения препарата должно использоваться только утвержденное оборудование, так как применение другого оборудования может привести к снижению эффективности терапии вследствие оседания препарата на внутренних поверхностях некоторых медицинских устройств для в/в введений.

Применение высоких доз концентрата человеческого протромбинового комплекса может привести к инфаркту миокарда, ДВС-синдрому, тромбозу вен и легочной эмболии. Группу риска составляют пациенты с предрасположенностью к перечисленным заболеваниям.