Такзайро и Энтеролактис Фибра

Для профилактики рецидивирующих приступов наследственного ангионевротического отека у пациентов в возрасте 12 лет и старше.

В качестве биологически активной добавки - источника пробиотических лактобактерий и фруктоолигосахаридов. Способствует:

• нормализации баланса кишечной микрофлоры;
• укреплению иммунного кишечного барьера и улучшению функционального состояния иммунной системы организма;
• повышению эффективности терапии при эрадикации Helicobacter pylori;
• устранению нарушений поведения и эмоциональных расстройств, улучшению настроения.

Снижает риск побочных эффектов от приема антибиотиков.

Для п/к введения.

Рекомендуемая начальная доза составляет 300 мг 1 раз/2 нед. Пациентам, у которых на фоне терапии стабильно отсутствуют приступы, доза ланаделумаба может быть снижена до 300 мг 1 раз/4 нед., особенно пациентам с низкой массой тела.

Принимают внутрь во время приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Не допускается принимать Энтеролактис Фибра вместе с горячей пищей или жидкостью.

Взрослым рекомендуется принимать по 1 флакону/сут. Продолжительность приема - 1 месяц.

При одновременном проведении антибактериальной терапии Энтеролактис Фибра следует принимать за 3 ч до или через 3 ч после приема антибиотика.

Способ применения

Перед вскрытием флакона согнуть пластиковый предохранитель, расположенный на крышке флакона, поставить флакон на твердую поверхность, ладонью надавить на крышку до упора так, чтобы содержимое капсулы высыпалось во флакон, энергично встряхнуть, отвинтить крышку, выпить содержимое прямо из флакона или смешать его с другой жидкостью.

Повышенная чувствительность к ланаделумабу; детский возраст до 12 лет; беременность, период грудного вскармливания.

• индивидуальная непереносимость компонентов;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• спортсменам.

Со стороны иммунной системы: часто - реакции гиперчувствительности, которые включают зуд, дискомфорт и ощущение покалывания языка.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - макуло-папулезная сыпь.

Со стороны печени: часто - повышение активности АЛС и АСТ.

Местные реакции: очень часто - боль, эритема, кровоподтек, дискомфорт, гематома, кровотечение, зуд, припухлость, уплотнение, парестезия, ощущение тепла, отек и сыпь.

Полностью человеческое моноклональное антитело (иммуноглобулин G1 (IgG1)/κ-легкая цепь), при производстве которого используется технология рекомбинантной ДНК в клетках яичников китайских хомячков (СНО).

Ланаделумаб ингибирует протеолитическую активность активированного калликреина в плазме. Повышение активности калликреина в плазме вызывает приступ ангионевротического отека у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком вследствие протеолиза кининогена с высокой молекулярной массой с последующим образованием расщепленного кининогена с высокой молекулярной массой. Ланаделумаб обеспечивает длительный контроль активности калликреина в плазме, и, тем самым, ограничивает образование брадикинина у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком.

Энтеролактис Фибра - комбинация пробиотика (Lactobacillus paracasei, штамм CNCM I-1572 (L.casei DG)) и пребиотика (фруктоолигосахариды), которая способствует восстановлению нормальной микрофлоры кишечника и препятствует росту условно-патогенных бактерий.

Энтеролактис Фибра подходит всем, кто страдает дивертикулярной болезнью кишечника, синдромом раздраженного кишечника, язвенным колитом, синдромом избыточного бактериального роста в тонком кишечнике. Может использоваться для снижения риска побочных эффектов при приеме антибиотиков и в составе эрадикационной терапии Helicobacter pylori.

Живые пробиотические молочнокислые бактерии человеческого происхождения (Lactobacillus paracasei) обладают высокой жизнеспособностью и адгезивными свойствами, способствуют восстановлению сбалансированного состава нормальной кишечной флоры, а растворимая клетчатка фруктоолигосахаридов выполняет роль пребиотика и является основной пищей для нормальной кишечной микрофлоры человека.

Энтеролактис Фибра содержит Lactobacillus paracasei, штамм CNCMI-1572 (L. casei DG), депонированные в Национальной коллекции культур микроорганизмов (CNCM, Институт Пастера, Франция) под номером I-1572 и являющиеся результатом исследований компании Софар.

Основные характеристики данного штамма Lactobacillus:

• присутствует в кишечнике здорового человека (видоспецифичен);
• устойчив в кислой среде желудка, к желчным кислотам и пищеварительным ферментам, что является важным условием для попадания в кишечник в живом виде после приема внутрь;
• легко адгезируется на клетках слизистой оболочки кишечника, что является непременным условием для нормальной колонизации;
• обладает высокой способностью к росту;
• устойчив к лиофилизации, гарантируя получение конечного продукта с высокой концентрацией живых микроорганизмов;
• стабилен при длительном хранении, поэтому не требует особых условий консервации.

Lactobacillus paracasei, содержащиеся в Энтеролактис Фибра, способствуют эффективному восстановлению бактериального равновесия и формированию защитного барьера против патогенных агентов в кишечнике, препятствуя адгезии и росту вредоносных бактерий.

Фруктоолигосахариды (ФОС) - растворимая клетчатка, присутствующая во многих фруктах, овощах и растениях, в неизмененном виде проходящая через желудок и тонкий кишечник к толстому кишечнику. В толстом кишечнике ФОС выполняют роль пребиотика, поскольку являются основной пищей для бактерий, составляющих нормальную кишечную флору человека. ФОС, стимулируя рост и пролиферацию бактерий, вносят дополнительный вклад в быстрое восстановление нарушенной флоры кишечника. Добавление растворимой клетчатки ФОС необходимо также при недостаточном ее содержании в рационе. Один флакон Энтеролактис Фибра содержит более 5 г фруктоолигосахаридов.

Энтеролактис Фибра соответствует всем критериям качественного пробиотика:

• содержит живой штамм, который хранится в крышке флакона и смешивается с сиропом перед употреблением (технология DryCap);
• штамм человеческого происхождения;
• проходит живым через ЖКТ;
• заселяет толстый кишечник (высокий потенциал для роста и колонизации);
• положительно модулирует состав кишечной микробиоты (увеличивает число полезных, снижает число потенциально вредных бактерий);
• приносит пользу организму хозяина при различных заболеваниях;
• содержит в однократной дозе 5 млрд бактерий;
• содержит в составе пребиотик – более 5 г ФОС;
• штамм депонирован в международной коллекции микроорганизмов (в Институте Пастера в Париже).

Фармакокинетика ланаделумаба показала линейный дозозависимый характер в диапазоне доз до 400 мг и воспроизводимую экспозицию после п/к введения препарата в течение до 12 месяцев. У пациентов, получавших препарат, содержащий ланаделумаб, в дозе 300 мг 1 раз/2 нед., среднее значение AUC в равновесном состоянии, C_ss^max и C_ss^min составили 408 мкг×сут/мл, 34.4 мкг/мл, и 25.4 мкг/мл соответственно. Предполагаемое время для достижения C_ss составило около 70 сут. После п/к введения ланаделумаба время до достижения C_max составляет около 5 сут. Среднее значение V_d ланаделумаба у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком составляет 14.5 л. Ланаделумаб является терапевтическим моноклональным антителом, и, как предполагается, не связывается с белками плазмы. Среднее значение общего клиренса ланаделумаба составляет 0.0297 л/ч, терминальный T_1/2 составляет 14 сут.

Не предназначен для лечения острых приступов наследственного ангионевротического отека.

В случае развития тяжелой реакции гиперчувствительности, необходимо немедленно прекратить введение ланаделумаба и начать соответствующую терапию.

Ланаделумаб может повышать значения АЧТВ в результате взаимодействия ланаделумаба с реагентами, применяемыми для определения АЧТВ. Указанные реагенты инициируют внутренний путь коагуляции посредством активации плазменного калликреина в контактной системе. Ингибирование плазменного калликреина ланаделумабом может увеличить АЧТВ, определяемое с помощью этого метода. Ни одно из повышений АЧТВ у пациентов, получавших ланаделумаб, не ассоциировалось с патологическим кровотечением.

Не является лекарственным средством. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Продукт содержит подсластители. При чрезмерном употреблении может оказывать слабительное действие.

Следует помнить, что применение биологически активных добавок не заменяет разнообразное и сбалансированное питание, а также здоровый образ жизни.

Энтеролактис Фибра сертифицирован в международном центре стандартизации и сертификации "Халяль" Совета Муфтиев России. Сертификат №063-МЦСиС от 01.05.2020 г.

Энтеролактис Фибра сертифицирован в Системе добровольной сертификации "Марка года", № МГ RU.001.П4064 от 17.03.2020 г.