Атазор и Энцепур детский

• активная профилактика клещевого энцефалита детей в возрасте от 1 года до 11 лет включительно.

С 12-летнего возраста показано применение вакцины для взрослых.

Вакцинация показана для лиц, постоянно проживающих или временно находящихся на территориях, эндемичных по клещевому энцефалиту. Вакцинация может проводиться круглогодично, включая период эпидсезона клещевого энцефалита.

Первичный курс вакцинации

Первичная вакцинация проводится, используя схему А (традиционная схема).

Вторая доза может быть введена через 14 дней после первой дозы.

Традиционная схема является предпочтительной для лиц находящихся в эндемичных территориях.

Сероконверсия развивается не ранее, чем через 14 дней после второй прививки.

После завершения вакцинации, защитный титр антител сохраняется в течение, по крайней мере, 3 лет, после чего рекомендуется провести ревакцинацию.

Если требуется быстрая (экстренная) вакцинация, применяется схема В.

Сероконверсия развивается не ранее, чем через 14 дней после второй прививки, т.е. на 21-й день. После завершения вакцинации, защитный титр антител сохраняется в течение 12-18 месяцев, после чего рекомендуется провести ревакцинацию.

У детей с иммунодефицитами следует проверить уровень антител в период от 30 до 60 дня после второй прививки по схеме А и третьей прививки по схеме В и, если необходимо, следует провести дополнительную прививку.

Ревакцинация

После курса первичной вакцинации, проведенного согласно одной из двух схем, одна инъекция 0.25 мл Энцепур детский является достаточной для получения напряженного иммунитета. Для детей с 12-летнего возраста следует использовать вакцину Энцепур взрослый.

Основываясь на результатах проведенных клинических исследованиях следует использовать следующие интервалы для проведения ревакцинации:

Для детей, получивших вакцинацию по традиционной схеме (схема А), рекомендуется использовать следующие интервалы.

Для детей, получивших вакцинацию по экстренной схеме (схема В), рекомендуется использовать следующие интервалы.

Правила введения

Непосредственно перед введением вакцину необходимо хорошо встряхнуть.

Вакцину вводят в/м, предпочтительнее в область предплечья (дельтовидную мышцу).

При необходимости (например, больным геморрагическим диатезом) вакцину можно вводить п/к.

Вакцину нельзя вводить в/в.

Ошибочное в/в введение вакцины может вызывать реакции вплоть до шока. В таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию.

В день прививки врач (или фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией, изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения прививки отвечает врач.

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, названия вакцины, фирмы-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Только полный курс вакцинации обеспечивает надежную защиту.

• острые лихорадочные состояния любой этиологии или обострение хронических инфекционных заболеваний. Вакцинацию проводят не ранее, чем через 2 недели после исчезновения симптомов острого заболевания (нормализации температуры тела);
• наличие аллергических реакций к компонентам вакцины.

Если осложнение возникло после прививки, то оно должно рассматриваться, как противопоказание для дальнейшей вакцинации этой же вакциной до тех пор, пока не будет установлена причина осложнения. Это особенно важно в отношении побочных реакций, которые не ограничиваются местом инъекции.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - головная боль, бессонница, периферические неврологические симптомы; редко - беспокойные сновидения, потеря памяти, спутанность сознания, сонливость, беспокойство, депрессия, нарушения сна.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - желтуха; часто - боли в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; редко - извращение вкуса, метеоризм, гастрит, панкреатит, афтозный стоматит, сухость во рту, анорексия, повышение аппетита, гепатит; в отдельных случаях - гепатоспленомегалия.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, мышечная атрофия, миалгия; редко - миопатия.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - гематурия, учащенное мочеиспускание, протеинурия; в отдельных случаях - боли в области почек, мочекаменная болезнь.

Аллергические реакции: редко - крапивница.

Дерматологические реакции: часто - сыпь; редко - облысение, зуд; редко - вазодилатация, везикулобуллезная сыпь.

Со стороны обмена веществ: часто - липодистрофия; редко - уменьшение массы тела, увеличение массы тела.

Со стороны лабораторных показателей: повышение общего билирубина (с преобладанием повышения непрямого билирубина), повышение уровня амилазы, КФК, АЛТ, АСТ, липазы, нейтропения.

Прочие: часто - общая слабость, иктеричность склер; редко - боли в груди, усталость, лихорадка, общее недомогание, гинекомастия.

При оценке побочных действий препарата в основу легли следующие данные по частоте: очень часто - ≥ 10%; часто - от 1% до 10%; иногда - от 0.1% до 1%, редко - от 0.01% до 0.1%, очень редко - < 0.01%, включая единичные случаи.

На основании данных, полученных в ходе клинических исследований и результатов клинического использования вакцины, была получена следующая информация по частоте встречающихся побочных явлений:

Местные реакции в области инъекции: очень часто - преходящая боль в месте инъекции; часто - покраснение, отек; очень редко - гранулема в месте введения препарата, в виде исключения с образованием опухолевидного скопления сыворотки крови в тканях.

Системные реакции: очень часто (у детей от 1 до 2 лет) - повышение температуры тела ≥ 38°С; часто - общее недомогание, гриппоподобные симптомы (потливость, озноб), повышение температуры тела ≥ 38°С (чаще всего после первой вакцинации у детей от 3 до 11 лет).

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; редко - рвота, диарея.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгии и миалгии; очень редко - артралгии и миалгии в области затылка. Артралгии и миалгии в области шеи могут представлять картину менингизма. Такие симптомы редки и исчезают в течение нескольких дней без последствий.

Со стороны иммунной системы: очень редко - лимфаденопатия (поражение/увеличение лимфатических узлов).

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень часто - сонливость у детей младше 3 лет; часто - головная боль у детей старше 3 лет; очень редко - парестезия (например, зуд, онемение конечностей), судороги с повышением температуры тела.

Аллергические реакции: очень редко - генерализованная аллергическая сыпь, отек слизистых, отек гортани, диспноэ, бронхоспазм, гипотензия, кратковременная тромбоцитопения.

Гриппоподобные симптомы встречаются чаще всего после первой прививки и проходят обычно через 72 ч. При необходимости рекомендуется применять противовоспалительные и жаропонижающие средства.

Имелись сообщения, что в единичных случаях, после вакцинации против клещевого энцефалита имели место заболевания центральной и периферической нервной системы, включая восходящие параличи (синдром Гийена-Барре).

Вакцина против клещевого энцефалита. Титры антител к вирусу клещевого энцефалита выявляются у всех вакцинированных после полного курса первичной иммунизации.

При иммунизации по схеме А:

через 4 недели после первой прививки (28 день) - у 50% вакцинированных,

через 2 недели после второй прививки (42 день) - у 98% вакцинированных,

через 2 недели после третьей прививки (314 день) - у 99% вакцинированных.

При использовании схемы В - экстренная вакцинация, защитный уровень антител достигается через 14 дней:

после второй прививки (21 день) - у 90% вакцинированных,

после третьей прививки (35 день) - у 99% вакцинированных.

Адекватных и строго контролируемых исследований атазанавира при беременности не проводилось. Применение возможно в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Не рекомендуется применять одновременно с индукторами CYP3A4 (в т.ч. с препаратами зверобоя), с препаратами, являющимися субстратами CYP3A4 с узким терапевтическим диапазоном (в т.ч. с астемизолом, терфенадином, цизапридом, пимозидом, хинидином, бепридилом, эрготамином, дигидроэрготамином, эргоновином, метилэргоновином).

Не рекомендуется одновременное применение комбинации атазанавир+ритонавир с другими ингибиторами протеазы.

С осторожностью применять у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью, т.к. атазанавир метаболизируется главным образом в печени, и имеется риск повышения его концентрации в плазме крови. У пациентов с вирусным гепатитом В или С, или отмеченным до начала лечения повышением уровня трансаминаз, увеличивается риск дальнейшего повышения трансаминаз.

При появлении тяжелой кожной сыпи применение атазанавира следует прекратить.

У пациентов с гемофилией типа A и B на фоне лечения ингибиторами протеазы описаны кровотечения, в т.ч. спонтанные кожные кровоизлияния и гемартрозы. Некоторым из этих пациентов требовалось введение фактора VIII. Более чем у половины пациентов лечение ингибиторами протеазы было продолжено или возобновлено после перерыва. Причинная связь между терапией ингибиторами протеазы и этими случаями не установлена.

При необходимости одновременного применения с фелодипином, нифедипином, никардипином и верапамилом показано титрование дозы блокаторов кальциевых каналов и контроль ЭКГ.

Как правило, не наблюдается повышенного риска при иммунизации вакциной Энцепур детский детей, имеющих аллергические реакции на куриный белок или положительную кожную реакцию на овальбумин.

В исключительно редких случаях, когда у таких пациентов наблюдались клинические симптомы, такие как сыпь, отек губ и надгортанника, ларинго- или бронхоспазм, гипотензия или шок, вакцину следует вводить только при тщательном клиническом наблюдении и в помещении, обеспеченном средствами противошоковой терапии.

Необходимость вакцинации лиц с мозговыми поражениями в анамнезе должна осуществляться после заключения невропатолога.

Лицам, имеющим в анамнезе нижеперечисленные заболевания или состояния, вакцинацию проводят строго по назначению врача:

• обычная инфекция, особенно если наблюдается повышение температуры тела более 38°С;
• судороги в семейном анамнезе;
• фебрильные судороги (лицам, подлежащим вакцинации желательно в этом случае назначать жаропонижающие средства непосредственно перед введением вакцины, а также через 4 ч и 8 ч после прививки);
• экзема и другие кожные заболевания, локализованные инфекционные поражения кожи;
• на фоне лечения антибиотиками или ГКС, в т.ч. малыми дозами, а так же при местном применении препаратов, содержащих стероиды;
• непрогрессирующие поражения ЦНС;
• врожденные или приобретенные иммунодефициты;
• хронические заболевания внутренних органов, системные хронические заболевания.

В случае необходимости этим пациентам может быть назначена соответствующая основному заболеванию терапия.

Поскольку атазанавир метаболизируется в печени при участии изофермента CYP3A4, при одновременном применении с другими препаратами, метаболизирующимися данным изоферментом (в т.ч. блокаторами кальциевых каналов, ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы и ингибиторами ФДЭ 5, включая силденафил, тадалафил, варденафил) возможно повышение концентрации в плазме крови одного из компонентов. Это может привести к усилению и пролонгированию терапевтического и побочного действия ингибитора ФДЭ 5.

При одновременном применении атазанавира с индукторами изофермента CYP3A4 (в т.ч. с рифампином) может привести к уменьшению концентрации атазанавира в плазме крови и уменьшению его эффективности.

Рифампицин снижает активность большинства ингибиторов протеазы примерно на 90%.

При одновременном применении атазанавира с ингибиторами изофермента CYP3A4 возможно повышение концентрации атазанавира в плазме крови.

Эфавиренз уменьшает действие атазанавира при одновременном применении.

Предполагается, что невирапин, как индуктор CYP3A4, способен уменьшать действие атазанавира (одновременное применение не рекомендуется).

Индинавир способен вызывать гипербилирубинемию, поэтому одновременное применение с атазанавиром не рекомендуется.

При одновременном применении с атазанавиром эффективность саквинавира уменьшается.

При одновременном применении с ритонавиром концентрация атазанавира в плазме крови повышается.

Антациды (и препараты, содержащие антациды) снижают кислотность желудочного сока, поэтому абсорбция атазанавира уменьшается.

При одновременном применении с атазанавиром возможно повышение концентраций в плазме крови лидокаина (для системного применения), амиодарона (требуется особая осторожность и контроль терапевтических концентраций данных препаратов), хинидина (применение комбинации атазанавир+ритонавир с хинидином противопоказано).

При одновременном применении возможно повышение токсичности иринотекана вследствие замедления его метаболизма.

Не рекомендуется одновременное применение с симвастатином и ловастатином.

Атазанавир может усиливать действие дилтиазема и его метаболита дезацетил дилтиазема (рекомендуется снижение дозы дилтиазема на 50% и контроль ЭКГ).

При одновременном применении с бепридилом возможно потенцирование развития тяжелых и/или угрожающих жизни реакций (применение комбинации атазанавир+ритонавир с бепридилом противопоказано).

Под влиянием атазанавира возможно усиление действия аторвастатина, церивастатина и повышение риска развития миопатии, включая рабдомиолиз (требуется особая осторожность при одновременном применении).

Блокаторы гистаминовых H₂-рецепторов и ингибиторы протонной помпы уменьшают концентрацию атазанавира в плазме крови, что может привести к снижению его терапевтической эффективности или развитию резистентности.

При одновременном применении с циклоспорином, такролимусом, сиролимусом возможно повышение концентраций иммунодепрессантов в плазме крови (рекомендуется мониторинг их терапевтических концентраций).

При одновременном применении с кларитромицином наблюдается повышение концентрации последнего в плазме крови, что может вызвать увеличение интервала QT (требуется снижение дозы антибиотика на 50%).

При одновременном применении с атазанавиром эффективность рифабутина повышается (рекомендуется уменьшение дозы рифабутина до 75%).

Кетоконазол и итраконазол могут повышать концентрации атазанавира и ритонавира в плазме крови.

При одновременном применении с варфарином имеется риск тяжелого и/или угрожающего жизни кровотечения вследствие усиления активности варфарина (рекомендуется контроль МНО).

Допускается одновременное введение вакцины Энцепур детский и других вакцин отдельными шприцами в разные участки тела.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, вакцинация может быть менее эффективной.

После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита вакцинацию Энцепур детский следует проводить не ранее чем через 4 недели, в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.