Бифилакт-БИЛС и Риксубис

Лечение дисбактериозов различной этиологии у лиц в возрасте от 18 до 60 лет:

• дисбактериоз кишечника, возникший как следствие длительной антибактериальной, гормональной, лучевой и другой терапии, при пребывании в экстремальных условиях;
• дисбактериоз кишечника на фоне острых кишечных инфекций или пищевых токсикоинфекций, а также у реконвалесцентов после перенесенных острых кишечных инфекций или пищевых токсикоинфекций;
• дисбактериоз кишечника при инфекционных и аллергических заболеваниях;
• дисбактериоз кишечника, возникающий на фоне острых и хронических заболеваний ЖКТ;
• другие заболевания или состояния, сопровождающиеся нарушением нормофлоры кишечника с дефицитом лакто- и бифидобактерий.

Лечение заболеваний, обусловленных нарушением баланса вагинальной микрофлоры у женщин старше 18 лет (назначается как самостоятельное средство и/или в составе комплексной терапии):

• неспецифические кольпиты (не связанные с гонококковой, трихомонадной и иной специфической инфекцией);
• дисбиозы влагалища, в т.ч. бактериальный вагиноз;
• гормонально-зависимые кольпиты;
• подострые и хронические стадии воспалительных процессов женской половой сферы (назначают после окончания курса антибактериальной терапии с целью нормализации микрофлоры);
• восстановление нормальной микрофлоры влагалища после специфической антимикробной, противовирусной и иммуномодулирующей терапии;
• другие заболевания или состояния, сопровождающиеся нарушением нормофлоры влагалища с дефицитом лакто- и бифидобактерий.

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов, страдающих гемофилией В (врожденный дефицит фактора IX).

Бифилакт-БИЛС при кишечных заболеваниях применяют внутрь, а в акушерско-гинекологической практике - местно (интравагинально).

Внутрь

Растворение содержимого флакона осуществить следующим образом: в стакан налить примерно 25-50 мл кипяченой воды комнатной температуры; вскрыть флакон, удалив колпачок и пробку; из стакана перенести во флакон небольшое количество волы; после растворения (препарат растворяется в течение не более 5 мин с образованием гомогенной непрозрачной суспензии бежевого или светло-коричневого цвета) содержимое флакона перенести в тот же стакан и перемешать.

Растворенный препарат хранению не подлежит.

Препарат применяют внутрь за 30 мин до еды или через 1.5 ч после еды, запивая водой или молоком комнатной температуры. Рекомендуется применять Бифилакт-БИЛС по 2 флакона 3 раза/сут. Курс лечения 2-4 недели.

При необходимости курс лечения можно повторить 2-3 раза.

Местно (интравагинально)

Содержимое флакона растворить в 8-10 мл кипяченой воды комнатной температуры, стерильный тампон пропитать препаратом, ввести во влагалище и оставить на 2-3 ч. Назначают по 2 флакона 2 раза/сут в течение 7-12 дней.

Лечение проводится индивидуально в зависимости от тяжести, причины и локализации кровотечения.

Дозы и продолжительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора IX, локализации и интенсивности кровотечения, клинического состояния, возраста и фармакокинетических параметров фактора IX, таких как показатель восстановления и T_1/2.

В ходе лечения рекомендуется определение уровня фактора IX для определения дозы и частоты повторных введений.

Пациенты могут различаться по клиническому ответу на фактор IX, достигая различных значений фармакокинетических параметров, в частности, периода полувыведения и показателя восстановления. Расчет дозы, основанный на массе тела, может потребовать соответствующей корректировки для лиц с пониженной или повышенной массой тела. Необходим четкий мониторинг заместительной терапии, особенно в случаях серьезных хирургических вмешательств путем определения специфической активности фактора IX

Для подтверждения желаемого увеличения уровня фактора IX в плазме крови, необходим тщательный мониторинг уровня фактора IX, и в случае необходимости, коррекция дозирования и частоты повторных инфузий

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных клинических исследований).

Не рекомендуется применять препарат при вульвовагинальных кандидозах.

Повышенная чувствительность к активному веществу; аллергия на белки хомячков в анамнезе.

Побочное действие препарата в ходе клинических исследований не установлено. У отдельных людей с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции на компоненты препарата.

При появлении побочных действий, не упомянутых в инструкции, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции аллергического типа (одышка, кожный зуд, генерализованная крапивница и кожная сыпь).

Со стороны нервной системы: редко - дисгевзия.

Со стороны костно-мышечной системы: очень редко - боли в конечностях.

Бифидобактерии и лактобактерии являются пробиотическими микроорганизмами (пробиотики). Пробиотики - это непатогенные, нетоксигенные микроорганизмы, поступающие в кишечник человека с пищей, благотворно воздействующие на организм человека и нормализующие состав и биологическую активность микрофлоры пищеварительного тракта: преимущественно микроорганизмы родов Bifidobacterium, Lactobacillus, Propionibacterium, Lactococcus.

Бифидобактерии сохраняют и улучшают физиологическое равновесие кишечной микрофлоры и восстанавливают дефицит бифидобактерий; проявляют антагонистическую активность по отношению к широкому спектру патогенных и условно-патогенных микроорганизмов; нейтрализуют токсичные продукты метаболизма; способствуют усвоению минералов (в т. ч. железа), белков, углеводов; обладают витаминообразующей активностью, в частности группы В; препятствуют формированию затяжных форм кишечных инфекций; повышают неспецифическую резистентность организма.

Лактобактерии являются важной составляющей нормальной микрофлоры пищеварительного и генитального тракта млекопитающих. Обладают разнообразными биологическими свойствами, активно участвуют в обменных и регуляторных процессах. Проявляют выраженную антагонистическую активность в отношении широкого круга аэробных и факультативно-анаэробных грамотрицательных и грамположительных бактерий, а также некоторых облигатно-анаэробных микроорганизмов. Наиболее выражена эта активность у представителей видов Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. casei, L. fermentii, L. buchneri.

Бифидобактерии и лактобактерии синергически взаимодействуя, поддерживают и регулируют физиологическое равновесие кишечной микрофлоры, повышая устойчивость слизистой оболочки кишечника к болезнетворным микроорганизмам; ингибируют транслокацию патогенных бактерий в толстой кишке, обладают антагонистической активностью в отношении многих патогенных и условно-патогенных микроорганизмов, нормализуют показатели иммунитета при его угнетении.

Рекомбинантный фактор свертывания крови IX (нонаког гамма). Фактор IX представляет собой одноцепочечный гликопротеин с молекулярной массой около 68000 Да. Он является витамин К-зависимым фактором свертывания крови и синтезируется в печени. Фактор IX активируется фактором XIa при внутреннем пути свертывания и комплексом фактор VII/тканевой фактор при внешнем пути. Активированный фактор IX в комбинации с активированным фактором VIII активирует фактор X. Активированный фактор X превращает протромбин в тромбин. Затем посредством тромбина фибриноген превращается в фибрин с формированием сгустка.

Гемофилия В - это наследственное, сцепленное с полом, заболевание свертываемости крови со снижением фактора IX, что приводит к профузным кровотечениям в суставы, мышцы и внутренние органы, как спонтанным, так и в результате травмы или хирургического вмешательства. При заместительной терапии происходит повышение уровня фактора IX в плазме, что позволяет временно восполнить дефицит фактора свертываемости и остановить кровотечение.

Гемостатическая эффективность наблюдалась у пациентов с тяжелой (уровень фактора IX <1%) или умеренно тяжелой (уровень фактора IX <2%) гемофилией В.

Фармакокинетические параметры были рассчитаны на основе измерения активности фактора IX в образцах крови, полученных за период 72 ч после каждой инфузии.

Помимо основных фармакокинетических параметров рассчитывается также показатель восстановления: (С_30мин минус базовый уровень фактора IX), разделить на дозу в МЕ/кг), где С_30мин - это измерение фактора IX через 30 мин после инфузии. Согласно исследованиям, показатель восстановления не меняется в течение не менее 26 недель, а у детей не меняется в зависимости от возраста.

Исследования влияния фактора IX на репродуктивную функцию у животных не проводились. Учитывая, что гемофилия В у женщин возникает редко, нет данных о применении фактора IX при беременности и грудном вскармливании. При необходимости применения препарата, содержащего нонаког гамма врач должен тщательно взвесить потенциальный риск и ожидаемую пользу для каждого конкретного пациента.

Применяется у детей по показаниям.

Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью или нечеткой маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, сморщивание биомассы), при наличии посторонних включений.

Не рекомендуется растворение препарата в горячей воде (выше 40°С), а также употребление препарата одновременно с алкоголем, в связи со снижением его эффективности.

Содержание сахарозы (сахара) и молока незначительно и не превышает 0.1 хлебных единиц (ХЕ) в дозе препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Сведения отсутствуют.

При возникновении признаков гиперчувствительности пациентам или лицам, осуществляющим уход, рекомендуется немедленно прекратить использование препарата и обратиться к врачу.

При лечении препаратами фактора свертывания крови IX (рекомбинантного фактора свертывания крови IX), пациентов следует контролировать на наличие нейтрализующих антител (ингибиторов), выражаемых в единицах Бетезда (БЕ) с использованием соответствующих биологических тестов.

В литературе имеются сообщения о взаимосвязи между развитием ингибиторов к фактора IX и возникновением аллергических реакций. Поэтому пациентов, у которых наблюдаются аллергические реакции, следует проверять на наличие ингибиторов.

Необходимо отметить, что пациенты с ингибиторами к фактору IX при повторном введении фактора IX могут иметь повышенный риск развития анафилаксии при последующих введениях препарата фактора IX.

Ввиду наличия риска возникновения аллергических реакций при применении концентратов фактора IX, первые введения фактора IX следует проводить по назначению лечащего врача под медицинским наблюдением для оказания надлежащей медицинской помощи в случае развития аллергических реакций.

Сообщалось о возникновении нефротического синдрома при попытке проведения индукции иммунной толерантности у пациентов с ингибиторной формой гемофилии В.

В связи с наличием потенциального риска тромбоэмболических осложнений, при введении препарата, содержащего нонаког гамма пациентам в послеоперационном периоде, новорожденным, или пациентам с риском тромботических явлений или ДВС-синдромом следует проводить клиническое наблюдение с целью выявления ранних признаков тромбоза и коагулопатии потребления с проведением соответствующего лабораторного обследования. В таких случаях необходимо соотнести пользу при применении препарата с возможным риском развития вышеуказанных осложнений.

У пациентов, имеющих факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, заместительная терапия фактором IX может их усугубить.

Если требуется применение устройства для центрального венозного доступа, то существует риск развития катетер-ассоциированных осложнений, таких как локальные инфекции, бактериемия, тромбоз в месте установки катетера.

Неизвестно, отличается ли у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) ответ на терапию в сравнении с пациентами более молодого возраста. Как и для всех пациентов, выбор дозы для пациентов пожилого возраста следует проводить в индивидуальном порядке.

Случаи передозировки не зарегистрированы.