Комфодерм и Нормобакт L

Воспалительные заболевания кожи, чувствительные к терапии топическими ГКС:

• атопический дерматит, нейродермит, детская экзема;
• истинная экзема;
• микробная экзема;
• профессиональная экзема;
• простой контактный дерматит;
• аллергический (контактный) дерматит;
• дисгидротическая экзема.

В качестве биологически активной добавки к пище - источника пробиотических микроорганизмов и фруктоолигосахаридов, способствующих:

• улучшению работы кишечника;
• восстановлению баланса микрофлоры кишечника;
• укреплению иммунитета и ускорению процессов адаптации организма.

Возможные случаи применения:

• прием антибиотиков;
• кишечные инфекции и отравления;
• нарушения стула (диарея, запор);
• пищевая аллергия, атопический дерматит;
• смена рациона и режима питания (путешествия);
• снижение защитных сил организма;
• нарушение баланса микрофлоры.

Препарат применяют наружно.

Взрослым и детям с 4-месячного возраста препарат наносят 1 раз/сут тонким слоем на пораженные участки кожи.

Как правило, длительность непрерывного ежедневного лечения препаратом Комфодерм не должна превышать 12 недель для взрослых и 4 недель для детей.

Для лечения длительных хронических воспалительных кожных процессов при очень сухой коже необходима безводная лекарственная форма.

Окклюзионный эффект препарата Комфодерм обеспечивает выраженное лечебное воздействие даже при значительной лихенификации и инфильтрации.

Принимают внутрь во время еды, сразу после растворения в жидкости.

Грудным детям от 1 месяца и детям до 3 лет назначают по 1 саше/сут. Для детей младше 3 лет содержимое саше перед применением следует растворить в достаточном количестве жидкости; для детей, находящихся на грудном вскармливании, содержимое саше перед применением следует растворить в сцеженном грудном молоке.

Детям в возрасте старше 3 лет и взрослым назначают по 1-2 саше/сут. Содержимое саше перед применением следует растворить в воде, йогурте или молоке.

Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу.

Продолжительность применения в среднем составляет 10-14 дней. В период и после окончания курса лечения антибиотиками продолжительность применения Нормобакт L может составлять 2-3 недели.

• туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата;
• вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай) в области нанесения препарата;
• розацеа, периоральный дерматит в области нанесения препарата;
• участки кожи с проявлениями реакции на вакцинацию;
• детский возраст до 4 месяцев;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

• индивидуальная непереносимость компонентов продукта.

Частота развития побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (≥10%), часто (≥1%, <10%), нечасто (≥0.1%, <1%), редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко (<0.01%), частота неизвестна (оценить частоту возникновения не представляется возможным).

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - периоральный дерматит, депигментация кожи, аллергические реакции на компоненты препарата; частота неизвестна - атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеподобные изменения кожи (при применении препарата более 4 недель и/или на площади 10% и более поверхности тела).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко - фолликулит, гипертрихоз; очень редко - зуд, жжение, эритема, образование везикулезной сыпи; частота неизвестна - системные эффекты, обусловленные абсорбцией ГКС (при применении препарата более 4 недель и/или на площади 10% и более поверхности тела).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу.

Активный компонент препарата Комфодерм К - метилпреднизолона ацепонат - представляет собой негалогенизированный синтетический стероид.

При наружном применении Комфодерм К подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, также как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомов воспаления (эритема, отек, мокнутие) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль и т.д.).

При применении метилпреднизолона ацепоната наружно в рекомендуемой дозе системное действие минимально как у человека, так и у животных. После многократного нанесения метилпреднизолона ацепоната на большие поверхности (40-60% поверхности кожи), а также при применении под окклюзионную повязку не отмечается нарушений функций надпочечников: концентрация кортизола в плазме и его циркадный ритм остаются в пределах нормы, снижения содержания кортизола в суточной моче не происходит.

Метилпреднизолона ацепонат (особенно его основной метаболит - 6α-метилпреднизолон-17-пропионат) связывается с внутриклеточными глюкокортикоидными рецепторами. Стероид-рецепторный комплекс связывается с определенными участками ДНК клеток иммунного ответа, таким образом, вызывая серию биологических эффектов. В частности, связывание стероид-рецепторного комплекса с ДНК клетками иммунного ответа приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и, тем самым, образование медиаторов воспаления типа простагландинов и лейкотриенов.

Ингибирование глюкокортикоидами синтеза вазодилатирующих простагландинов и потенцирование сосудосуживающего действия адреналина, приводят к вазоконстрикторному эффекту.

Нормобакт L – биологически активная добавка к пище, сочетающая пробиотики (живые молочнокислые бактерии Lactobacillus rhamnosus GG) и пребиотики (фруктоолигосахариды). Такая комбинация продлевает период жизни "полезных" бактерий и значительно увеличивает их количество в кишечнике; восстанавливает иммунную устойчивость организма.

Фруктоолигосахариды (пребиотики) - пищевые волокна, относящиеся к классу низкокалорийных неусваиваемых углеводов. Необходимы для нормальной работы кишечника и являются источником питания для кишечной микрофлоры.

Мальтодекстрин - продукт неполного гидролиза крахмала, нетоксичен. Является вспомогательным компонентом БАД Нормобакт L, нейтральным для пищеварения младенца.

Моно- и диглицериды жирных кислот (Е471) - пищевая добавка натурального происхождения, относящаяся к классу безвредных. Широко используется в качестве стабилизатора и эмульгатора в производстве детского питания, кондитерском и хлебопекарном производстве.

LGG - Lactobacillus rhamnosus, выделенная профессорами Горбачем и Голдиным.

1. Безопасность LGG :

• LGG относится к представителям нормальной микробиоты ЖКТ и является естественной частью кишечного барьера;
• LGG наиболее изученный штамм пробиотических микроорганизмов;
• LGG используется с 1990 года;
• LGG описан более чем в 1000 научных публикаций;
• с LGG проведено более 300 клинических исследований во всех возрастных группах (от новорожденных до взрослых, включая беременных женщин) на всех континентах (Азия, Австралия, Африка, Европа, Северная и Южная Америка);
• LGG присвоен статус GRAS "Общепризнанно безопасный" от FDA (управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (2007 г);
• LGG присвоен статус QPS "Квалифицированная презумпция безопасности" от Европейского агентства по безопасности продуктов питания (EFSA).

2. Свойства LGG :

• устойчивость к воздействию соляной кислоты желудочного сока и желчи, поэтому при прохождении через ЖКТ LGG остаются жизнеспособными;
• максимальная адгезивная способность - LGG эффективно прикрепляются к эпителию слизистой оболочки кишечника, колонизируют ее и вытесняют патогенную флору.

3. LGG способствуют:

• синтезу соединений, угнетающих рост патогенных микроорганизмов;
• синтезу молочной кислоты, благотворно влияя на развитие бифидобактерий;
• снижению риска развития дисбаланса микрофлоры;
• повышению неспецифической резистентности организма;
• повышению активности фагоцитов;
• повышению уровня иммуноглобулинов (IgA), противовоспалительных цитокинов, 1L-6,1L-10 (интерлейкины 6 и 10).

4. Изученные эффекты LGG на организм человека:

Всасывание и распределение

Степень чрескожной абсорбции зависит от состояния кожи и способа применения (с использованием или без окклюзионной повязки). Чрескожная абсорбция у детей и взрослых с атопическим дерматитом (нейродермитом) и псориазом составляет не более 2.5%, что лишь незначительно выше по сравнению со здоровыми добровольцами (0.5-1.5%). После попадания в системный кровоток 6α-метилпреднизолон-17-пропионат быстро конъюгирует с глюкороновой кислотой и, таким образом, в форме 6α-метилпреднизолон-17-пропионат глюкуронида инактивируется.

Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируют в организме.

Метаболизм и выведение

При наружном применении метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным и наиболее активным метаболитом является 6α-метилпреднизолон-17-пропионат, обладающий значительно более высоким сродством к глюкокортикоидным рецепторам кожи, что указывает на наличие его "биоактивации" в коже.

Метаболиты метилпреднизолона ацепоната элиминируются, главным образом, почками с Т_1/2 около 16 ч.

При беременности и в период лактации (грудного вскармливания) применяют только после консультации с врачом, в тех случаях, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Не следует применять в I триместре беременности.

Следует избегать длительного лечения, применения высоких доз, применения на обширных участках кожи, использования окклюзионных повязок.

Противопоказано применение у детей в возрасте до 4 мес.

При применении у детей в возрасте от 4 мес до 18 лет необходимо ограничивать общую продолжительность лечения и исключать мероприятия, ведущие к усилению резорбции и всасывания (согревающие, фиксирующие и окклюзионные повязки).

При бактериальных дерматозах или дерматомикозах необходима одновременная терапия антибактериальными или противогрибковыми средствами. Не следует одновременно проводить физиотерапию.

Следует избегать попадания средства в глаза, открытые раны и слизистые оболочки. При попадании средства в глаза или на слизистые оболочки рекомендуется промыть их достаточным количеством воды.

Как и в случае применения системных ГКС, после наружного применения средства может развиться глаукома (например, при применении высоких доз, или очень длительного применения окклюзионных повязок, или нанесения на кожу вокруг глаз).

Следует избегать применения средства на больших участках кожи и/или его длительного применения, применения в больших количествах или под окклюзионные повязки, так как это значительно увеличивает риск развития побочных эффектов. При применении средства на больших участках кожи, период применения должен быть как можно короче из-за возможности развития системных побочных эффектов.

Применение в педиатрии

Метилпреднизолона ацепонат можно использовать у детей в возрасте с 4 мес. Необходимо учитывать, что у маленьких детей кожные складки, пеленки и подгузники могут оказывать действие, сходное с действием окклюзионной повязки, и повысить системную резорбцию метилпреднизолона ацепоната. Кроме того, у детей возможна большая степень системной резорбции из-за соотношения между поверхностью кожных покровов и массой тела, а также в связи с недостаточной зрелостью кожи. Дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко-Кушинга при применении любых ГКС для наружного применения; длительное лечение детей ГКС может привести к нарушениям их роста и развития. Дети должны получать минимальную дозу метилпреднизолона ацепоната, достаточную для достижения лечебного эффекта. Лечение должно проводиться под контролем врача.

Биологически активная добавка к пище, не является лекарственным средством.

Перед применением следует проконсультироваться с врачом.

Нормобакт L не предназначен для парентерального применения.

Нормобакт L не был обработан ионизирующим излучением.

В биологически активной добавке Нормобакт L штамм Lactobacillus rhamnosus GG (LGG ) имеет природное происхождение и не подвергается каким-либо генетическим изменениям.

Нормобакт L не содержит белков коровьего молока, лактозу, глютен и сахарозу, поэтому может применяться у лиц, страдающих непереносимостью этих веществ.

Нормобакт L не следует применять в качестве основного источника питания.

Не изучалось.

При изучении острой токсичности метилпреднизолона ацепоната не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном кожном применении (нанесение препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для абсорбции) или при непреднамеренном приеме внутрь.

Симптомы: при чрезмерно долгом и/или интенсивном наружном применении ГКС могут развиться атрофия кожи (истончение кожи, телеангиэктазии, стрии).

Лечение: при появлении признаков атрофии кожи препарат необходимо отменить.