Необиотик Лактобаланс и Расилам

• в качестве биологически активной добавки к пище - источника пробиотических микроорганизмов (бифидо- и лактобактерий), молочнокислых микроорганизмов, фруктоолигосахаридов и дополнительного источника витамина С для профилактики дисбактериоза, естественного восстановления нормальной микробиоты кишечника при хронических состояниях ЖКТ, антибактериальной терапии, поддержания нормальной функции кишечника при смене климата, поддержания иммунитета, снижения риска проявлений аллергии, при лактазной недостаточности.

• артериальная гипертензия (у пациентов, у которых монотерапия алискиреном или амлодипином неэффективна).

Взрослым назначают по 1 капс./сут, во время еды.

Продолжительность приема - от 10 до 30 дней. При необходимости прием можно повторить.

Препарат Расилам рекомендуется применять внутрь по одной таблетке в сутки, вне зависимости от времени приема пищи.

Перед назначением препарата Расилам пациентам с гиповолемией и/или гипонатриемией следует провести коррекцию данных нарушений и проводить лечение под контролем врача.

Вне зависимости от того, в какой дозе пациент получал один из компонентов препарата в монотерапии, перевод пациента на терапию комбинированным препаратом Расилам усиливает антигипертензивное действие.

Начало лечения у пациентов с умеренной и тяжелой артериальной гипертензией (систолическое АД ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥ 100 мм рт.ст.)

Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 150 мг+5 мг 1 раз в сутки. Выраженный антигипертензивный эффект обычно развивается в течение 1 недели, а максимальный эффект достигается примерно через 2 недели. Если через 2-4 недели после начала лечения АД не достигло целевого уровня, дозу препарата можно постепенно увеличить до максимальной (300 мг алискирена и 10 мг амлодипина (300 мг+10 мг) 1 раз в сутки). Дозу следует подбирать индивидуально и корректировать в зависимости от клинического эффекта.

При недостаточном контроле АД на фоне монотерапии алискиреном или амлодипином

Пациенты, у которых АД недостаточно контролируется алискиреном в монотерапии или амлодипином в монотерапии, могут быть переведены на комбинированную терапию препаратом Расилам. Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 150 мг+5 мг 1 раз в сутки.

Пациенты, у которых на фоне применения какого-либо из компонентов в монотерапии возникает дозолимитирующее токсическое действие (развитие нежелательных явлений), для достижения того же антигипертензивного эффекта могут быть переведены на прием препарата Расилам в тех же дозах, в состав которого данный компонент входит в более низкой дозе.

Применение у больных, которые уже получали алискирен вместе с амлодипином в отдельных таблетках в тех же дозах

Пациенты, уже получающие алискирен и амлодипин раздельно, могут быть переведены на препарат Расилам в тех же дозах в пересчете на алискирен и амлодипин.

Пациенты в возрасте ≥65 лет

Коррекция дозы препарата на начальном этапе лечения у данной популяции больных не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Для пациентов с нарушениями функции почек легкой и умеренной степени (СКФ > 30 мл/мин/1.73 м², но < 90 мл/мин/1.73 м²)коррекция начальной дозы не требуется.

Пациентам с нарушениями функции почек тяжелой степени (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м²) препарат противопоказан.

Пациенты с нарушением функции печени

Поскольку пациенты с нарушениями функции печени имеют сниженный клиренс амлодипина, что приводит к повышению AUC приблизительно на 40-60%, препарат Расилам следует применять с осторожностью у данной категории больных.

• индивидуальная непереносимость компонентов БАД.

• повышенная чувствительность к алискирену (включая ангионевротический отек на фоне терапии алискиреном в анамнезе), амлодипину, повышенная чувствительность к другим производным дигидропиридина или любому другому компоненту
  препарата;
• наследственный ангионевротический отек, либо отек у пациентов на фоне предшествующей терапии ингибиторами АПФ или АРА II;
• одновременное применение препарата с ингибиторами АПФ и
  антагонистами рецептора ангиотензина II (АРА II ) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа или нарушением функции почек (скорости клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1.73 м²);
• анурия, тяжелые нарушения функции почек (концентрация
  креатинина в крови >150 мкмоль/л, для женщин и >177 мкмоль/л для мужчин и/или расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1.73 м²);
• одновременный прием с мощными ингибиторами Р-гликопротеина - циклоспорином, итраконазолом;
• тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт ст);
• клинически значимый стеноз аорты;
• недостаточность кровообращения с нестабильными показателями гемодинамики после острого инфаркта миокарда;
• шок;
• беременность, и планирование беременности, период грудного вскармливания;
• возраст пациентов до 18 лет (поскольку безопасность и
  эффективность препарата Расилам у детей и подростков младше 18 лет в настоящее время не установлены).

С осторожностью

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК) и/или гипонатриемией (на фоне применения диуретиков в высоких дозах), у пациентов с нефротическим синдромом или реноваскулярной гипертензией, с односторонним или двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки (достаточная информация по применению отсутствует), с нарушениями функции печени от легкой (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) до тяжелой (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени, с митральным или аортальным стенозом, с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, с хронической сердечной недостаточностью (III-IV функционального класса по классификации кардиологической ассоциации ( NYHA )), у пациентов с гиперкалиемией, у пожилых пациентов.

Расилам (алискирен+амлодипин)

Суммарная частота нежелательных явлений (НЯ) на фоне применения препарата Расилам в дозах до 300 мг+10 мг была сходной с таковой на фоне применения каждого из компонентов в монотерапии и плацебо. Частота НЯ не была связана с полом, возрастом, индексом массы тела или расовой принадлежностью. Новых НЯ, специфичных именно для препарата Расилам и не установленных ранее в случае применения каждого из компонентов в монотерапии, выявлено не было. НЯ, в основном, были легкими и преходящими. Известно, что на фоне применения амлодипина (но не алискирена) могут развиваться периферические отеки, частота и степень выраженности которых зависит от дозы препарата. Частота возникновения отеков на фоне применения препарата Расилам была ниже или равна таковой на фоне применения амлодипина в соответствующих дозах.

При возникновении различных проявлений аллергических реакций (особенно затруднения дыхания или глотания, отеков лица, конечностей, век, губ и языка) лечение следует прекратить и незамедлительно обратиться к врачу.

НЯ, возникающие на фоне применения каждого из компонентов в монотерапии

НЯ, отмечавшиеся на фоне применения каждого из компонентов в монотерапии, могут возникать при приеме препарата Расилам, даже если данные НЯ не отмечались в клинических исследованиях препарата.

Апискирен

При применении препарата в дозе до 300 мг общая частота НЯ была сходна с таковой на фоне применения плацебо. НЯ носят легкий и преходящий характер и лишь изредка требуют отмены терапии. Наиболее частым НЯ была диарея. В числе других НЯ, отмечавшихся на фоне применения алискирена, были кожная сыпь и ангионевротический отек, возникавший редко и с той же частотой, что и на фоне применения плацебо или гидрохлоротиазида.

Частота возникновения кашля на фоне применения плацебо и алискирена не отличалась.

Для оценки частоты возникновения НЯ использованы следующие критерии (согласно классификации ВОЗ): очень часто (≥1/10 назначений); часто (≥1/100, <1/10); нечасто ( ≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).

НЯ, отмечавшиеся при применении алискирена во время клинических исследований:

Нарушение со стороны пищеварительной системы: часто - диарея.

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь.

Лабораторные и инструментальные данные: часто - гиперкалиемия.

Гемоглобин и гематокрит: на фоне монотерапии алискиреном наблюдалось незначительное снижение гемоглобина и гематокрита (в среднем на 0,05 ммоль/л и 0.16 об.% соответственно), не требовавшие отмены препарата. Снижение гемоглобина и гематокрита наблюдаются также при применении других средств, влияющих на РААС, в частности ингибиторов АПФ и АРА II.

Содержание калия в плазме крови: на фоне монотерапии алискиреном у пациентов с артериальной гипертензией в редких случаях отмечалось незначительное повышение содержания калия в сыворотке крови. У больных сахарным диабетом при применении алискирена совместно с ингибиторами АПФ, сывороточная концентрация калия повышалась чаще (5,5%).

НЯ, отмечавшиеся при применении алискирена в клинической практике, включая спонтанные сообщения и случаи, описанные в литературе.

Поскольку спонтанные сообщения о НЯ поступают в добровольном порядке от популяции неопределенной выборки, оценить частоту этих НЯ не представляется возможным (частота неизвестна):

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей: тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, кожный зуд, покраснение кожи.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, крапивница.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: легкие и умеренные нарушения функции почек, выраженные нарушения функции почек.

Нарушения со стороны сосудов: выраженное снижение артериального давления, периферические отеки.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: печеночная недостаточность.

Лабораторные и инструментальные данные: повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, повышение активности «печеночных» ферментов.

Амлодипин

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко - гипергликемия.

Нарушения психики: нечасто бессонница/нарушения сна, лабильность настроения.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль, сонливость; нечасто - вкусовые нарушения, парестезии, гипестезии, обморок, тремор; очень редко - мышечный гипертонус, нейропатия.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - диплопия, зрительные нарушения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца: часто - ощущение сильного сердцебиения; очень редко - аритмии (включая брадикардию, желудочковую тахикардию, фибрилляцию предсердий), инфаркт миокарда.

Нарушения со стороны сосудов: часто - «приливы» крови к лицу; нечасто - выраженное снижение артериального давления; очень редко - васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения; нечасто - одышка, ринит; очень редко - кашель.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто - дискомфорт в животе, боль в верхней части живота, тошнота: нечасто - изменение частоты дефекаций, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, рвота; очень редко - гастрит, гиперплазия десен, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - гепатит, желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — алопеция, экзантема, повышенное потоотделение,
кожный зуд, кожная сыпь, пурпура, изменение цвета кожи, фотосенсибилизация; очень редко -ангионевротический отек, мультиформная эритема, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - артралгия, боль в спине, спазмы мышц, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - нарушения мочеиспускания, никтурия, поллакиурия.

Нарушения со стороны поповых органов и молочной железы: нечасто - эректильная дисфункция, гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - повышенная утомляемость, отеки; нечасто - астения, общее недомогание, общая слабость, боль в области грудной клетки, боль различной локализации.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - повышение или снижение массы тела; очень редко - повышение активности «печеночных» ферментов, повышение концентрации билирубина в плазме крови.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов возникают, усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Необиотик Лактобаланс - сбалансированная комбинация пробиотических микроорганизмов (бифидо- и лактобактерий), молочнокислых бактерий, пребиотиков для восстановления нормальной микробиоты кишечника, повышения защитной функции иммунной системы и общей резистентности организма человека, усвоения полезных веществ и синтеза важных витаминов и аминокислот.

Инновационная запатентованная технология двойной оболочки повышает выживаемость бактерий в 100 раз, что позволяет длительное время сохранять бифидо- и лактобактерии, которые чувствительны к факторам внешней и внутренней среды и могут легко подвергаться воздействию при производстве, хранении и приеме пробиотика.

Внутренний (1-й) слой оболочки, состоящий из белков и пептидов, защищает лакто- и бифидобактерии от желудочного сока и желчных солей в желудке и двенадцатиперстной кишке, обеспечивая их гарантированную доставку в тонкий кишечник.

Внешний (2-й) слой оболочки - гидроколлоидная полисахаридная матрица, защищает молочнокислые бактерии от влаги, тепла и механического давления в процессе производства, хранения и перемещения. При попадании капсулы в кишку с нейтральной средой активизируется pH-зависимый механизм высвобождения, и бактерии высвобождаются, чтобы размножаться, прикрепляться к стенкам кишечника и создавать колонии в кишечнике.

Благодаря технологии двойной оболочки происходит защита полезных бактерий, входящих в состав пробиотика Необиотик Лактобаланс , и их гарантированная доставка в нужный отдел кишечника.

Входящие в состав пробиотика бифидо-, лактобактерии, молочнокислые бактерии и фруктоолигосахариды способствуют:

• профилактике и лечению дисбактериоза кишечника различной этиологии, в т.ч. при язве­нной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, панкреатите, холецистите, гепатите и других заболевания пищеварительной системы;
• профилактике развития кишечной инфекции (угнетают рост патогенных бактерий);
• снижению частоты возникновения хронических запоров/диареи на фоне длительной антибактериальной терапии; облегчение запоров (нормализует работу кишечника);
• дополнению к стандартной эрадикационной терапии Helicobacter pylori;
• усилению противовоспалительных свойств у пациентов с язвенным колитом и другими воспалительными заболеваниями кишечника (тормозят секрецию или уничтожают токсины, выделяемые некоторыми патогенными бактериями в организме человека);
• профилактике госпитальной инфекции и дисбактериоза у пациентов, часто болеющих ОРВИ; помогает снизить уровень усталости и утомляемости;
• повышению иммунитета (способствует поддержанию достаточного количества циркулирующих антител в крови);
• снижению уровня холестерина; положительно влияют на работу печени и почек у пациентов с гиперхолестеринемией; избавлению от лишнего веса;
• обеспечению условий для действия пищеварительных ферментов, выработки и усвоения витаминов, минеральных веществ и аминокислот; а также поддержанию здорового состояния кожи и нервной системы;
• профилактике аллергических реакций (снижает частоту развития алиментарных аллергических реакций), профилактике развития атопического дерматита;
• уменьшению интоксикационных проявлений печеночной энцефалопатии у лиц с циррозом печени;
• восстановлению и поддержанию нормальной микрофлоры влагалища при дисбиозах, восстановлению естественной кислой среды во влагалище (рН 3.8–4.5) и повышению устойчивости слизистой оболочки к воздействию патогенных микроорганизмов;
• поддержанию нормальной функции кишечника при смене климата;
• уменьшению образования токсинов и вредных канцерогенных веществ в кишечнике, таких как аммиак, индол и сероводород.

Пробиотические микроорганизмы, входящие в состав продукта Необиотик Лактобаланс , характеризуются высокой степенью безопасности и устойчивостью при комнатной температуре, не требуют хранения в холодильнике, сохраняют стабильность в течение всего срока годности.

Необиотик Лактобаланс не содержит:

• искусственных консервантов и красителей;
• сахара;
• глютена и желатина животного происхождения;
• лактозы; производных молока и казеина, поэтому может применяться при непереносимости лактозы и аллергии на молочные продукты.

Биологически активная добавка к пище, не является лекарственным средством.

Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.